NNGYK/GYSZ/16100/2024
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Analgesin Dolo 220 mg filmtabletta
naproxen-nátrium
Gyorsan csillapítja a fájdalmat.
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei három napon belül nem enyhülnek, vagy éppen
súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Analgesin Dolo 220 mg filmtabletta (a továbbiakban: Analgesin Dolo) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Analgesin Dolo szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Analgesin Dolo-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Analgesin Dolo-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Analgesin Dolo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Analgesin Dolo fájdalmat enyhítő és gyulladást csökkentő gyógyszer. A prosztaglandinok képződésének gátlásával hat. A fájdalomcsillapító hatás rövid időn belül jelentkezik és akár 12 órán át tart.
Az Analgesin Dolo enyhe-közepesen súlyos fájdalom (például fejfájás, fogfájás, menstruációs fájdalom, ízületi fájdalom, izomfájdalom) rövid távú, tüneti kezelésére javasolt.
Feltétlenül forduljon orvoshoz, ha 3 napos kezelés után nem érzi jobban, vagy éppen rosszabbul érzi magát.
2. Tudnivalók az Analgesin Dolo szedése előtt
Ne szedje az Analgesin Dolo-t
- ha allergiás a naproxen-nátriumra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha légzési nehézséget (hörgőasztma), csalánkiütést (urtikária) vagy orrnyálkahártya-gyulladást (rinitisz) tapasztalt; illetve orrpolip vagy súlyos allergiás reakció alakult ki Önnél, amely légzési nehézséggel, vagy szédüléssel járt acetilszalicilsav, vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer (NSAID) szedésekor;
- ha gyomor- vagy bélfekélye vagy emésztőrendszeri vérzése van, vagy volt;
- ha NSAID-ok szedése során emésztőrendszeri vérzése volt, vagy a gyomor-, illetve a bélfal átlyukadása (gyomor-, bélperforáció) alakult ki Önnél;
- ha súlyos máj- vagy vesekárosodása van;
- ha súlyos szívelégtelenségben szenved;
- ha Ön a terhessége utolsó három hónapjában van;
- ha Önnek agyi érből származó vagy egyéb aktív vérzése van.
- Ne adja a gyógyszert 2 év alatti gyermeknek!
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Általános tudnivalók
A mellékhatások gyakorisága a gyógyszeradagtól és a kezelés időtartamától függ. Emiatt az Analgesin Dolo-t a fájdalom csillapításához szükséges legkisebb hatásos dózisban és a legrövidebb ideig alkalmazzák.
A naproxen-nátrium és más NSAID-ok (például szelektív COX-2 gátlók) egyidejű szedése kerülendő.
A naproxen-nátrium tartós alkalmazása során ellenőrizni kell az Ön máj- és veseműködését, különösen, ha Önnek károsodott a máj- vagy veseműködése, ha szívproblémái vannak, ha vizelethajtókat szed vagy idősebb 65 évesnél.
Beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt Analgesin Dolo-t szedne:
- Ha Ön idősebb 65 évesnél, mivel Önt fokozottan fenyegeti súlyos (főként a gyomrot érintő) mellékhatások kockázata, amelyek akár végzetesek is lehetnek.
- Ha gyomor-, vagy bélvérzése, -fekélye vagy -perforációja van, vagy volt korábban, akkor Önnek szoros orvosi ellenőrzésre van szüksége. Súlyos gyomor-bélrendszeri mellékhatások akkor is kialakulhatnak, ha korábban semmi ilyen problémája nem volt: mint például vérzés és a bélfal kilyukadása (bélperforáció), amely végzetes is lehet.
- Ha Önnél korábban előfordult gyomor-bélrendszeri betegség (például kolitisz ulceróza vagy Crohn-betegség), mert ezek kiújulhatnak vagy súlyosbodhatnak.
- Ha Ön máj- vagy vesekárosodásban szenved, vagy szenvedett.
- Ha Önnek bármilyen szívproblémája van, vagy volt.
- Ha Önnek magas vérnyomása van, vagy volt korábban.
- Ha Ön teherbe szeretne esni, vagy ha nehezen esik teherbe.
- Ha Önnek bármiféle allergiás reakciója, asztmája, idült légzőszervi betegsége vagy orrpolipja van, vagy volt.
Gyomor-bélrendszeri hatások
Mindegyik NSAID alkalmazása során beszámoltak a kezelés során bármikor, figyelmeztető tünetekkel, vagy ezek nélkül jelentkező gyomor-, bélvérzésről, -fekélyről vagy -perforációról, melyek végzetesek lehetnek.
A gyomor-, bélvérzés, -fekély vagy -perforáció kockázata nagyobb a gyógyszer (NSAID) adagjának növelése esetén, és olyan betegeknél, akiknek korábban már volt fekélyük, továbbá az időseknél. A kezelést az elérhető legkisebb adaggal kell kezdenie.
Számoljon be kezelőorvosának bármilyen szokatlan hasi panaszáról (legfőképpen gyomor-, bélvérzésről), ha az Ön kórelőzményében gyomor-bél toxicitás szerepel – különösen, ha Ön időskorú.
A gyógyszer egyidejű alkalmazása olyan gyógyszerekkel, amelyek ízületi fájdalom és gyulladás kezelésére (kortikoszteroidok), vagy vérrögképződés megelőzésére (warfarin) használatosak, továbbá a gyógyszer egyidejű alkalmazása szelektív szerotonin-visszavétel gátlókkal, véralvadásgátló gyógyszerekkel (például Aspirin) (lásd az Alkalmazási előírás 4.5 pontjában) fokozhatja a gyomor-bélrendszerben a fekélyképződés, vagy a vérzés kockázatát.
A szív-érrendszerre és az agyi erekre gyakorolt hatások
Az olyan gyógyszerek, mint például az Analgesin Dolo, a szívroham (szívinfarktus) vagy a szélütés (sztrók) kismértékben fokozott kockázatával járhatnak. Bármilyen kockázat nagyobb valószínűséggel lép fel nagy adagok és hosszan tartó kezelés esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és kezelési időtartamot.
Ha Önnek szívproblémái vannak, előzőleg már elszenvedett sztrókot, vagy ha úgy véli, hogy ezek kockázata fennállhat Önnél (például ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), meg kell beszélnie a gyógyszerszedést kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével.
Bőrreakciók
Nagyon ritkán beszámoltak súlyos – olykor végzetes – bőrreakciókról, különösen a NSAID kezelés megkezdésekor. Ha bármiféle bőrkiütést, viszketést, nyálkahártya-elváltozásokat vagy allergiás/túlérzékenységre utaló tüneteket észlel, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon orvosához.
Túlérzékenységi reakciók
Súlyos, heveny allergiás reakciókat nagyon ritkán észleltek. Önnél könnyebben kialakulhatnak ezek a reakciók, ha arc- vagy garatduzzanat jelentkezik Önnél, ha bármiféle allergiát, asztmát, idült orrnyálkahártya-gyulladást vagy idült légzőszervi betegséget állapítottak már meg Önnél. Súlyos allergiás reakció esetén már az első jelek észlelésekor hagyja abba a gyógyszer szedését.
A termékenységgel kapcsolatos óvintézkedések
Ez a készítmény olyan gyógyszercsoportba tartozik (NSAID-ok), amely károsíthatja a női termékenységet. Ez a hatás kezelés abbahagyását követően beavatkozás nélkül megszűnik.
Gyermekek és serdülők
Ne alkalmazza az Analgesin Dolo-t 16 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Egyéb gyógyszerek és az Analgesin Dolo
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Némelyik gyógyszerrel kölcsönhatás alakul ki, ennek eredményeként akár ezek hatása, akár az Analgesin Dolo hatása fokozódhat, vagy csökkenhet. Ez a következő gyógyszerekkel kapcsolatban fordul elő:
- más fájdalomcsillapítók (acetilszalicilsav és más nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek),
- véralvadásgátló gyógyszerek (például warfarin),
- a vérrögképződés megelőzésére használatos gyógyszerek (acetilszalicilsav),
- depresszió kezelésére használatos gyógyszerek (szelektív szerotonin-visszavétel gátlók),
- cukorbetegség kezelésére használatos gyógyszerek (szulfonilureák),
- epilepszia kezelésére használatos gyógyszerek (hidantoin-származékok),
- magas vérnyomás kezelésére használatos gyógyszerek,
- vizeletürítést fokozó gyógyszerek (furoszemid),
- elmebetegségek kezelésére használatos gyógyszerek (lítium),
- a húgysav szervezetből történő kiürülését elősegítő és a köszvényes rohamokat megelőző gyógyszerek (probenecid),
- az immunrendszer működését csökkentő gyógyszerek (ciklosporin),
- rosszindulatú daganatok kezelésére használatos gyógyszerek (metotrexát),
- AIDS kezelésére használatos gyógyszerek (zidovudin),
- ízületi fájdalom és gyulladás kezelésére használatos gyógyszerek (kortikoszteroidok).
Az Analgesin Dolo egyidejű bevétele étellel és itallal
A tablettákat elegendő mennyiségű folyadékkal és lehetőleg étellel vegye be.
Ne fogyasszon alkoholt a naproxen-nátrium kezelés során, mert az alkohol fokozhatja a NSAID-ok alkalmazásával járó gyomor-, bélvérzés kockázatát.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy csecsemőt szoptat – vagy azt gyanítja, hogy terhes vagy terhességet tervez – kérje orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, mielőtt bevenné ezt a gyógyszert.
Ne szedjen Analgesin Dolo-t a terhesség utolsó 3 hónapjában, mert károsíthatja a magzatot vagy problémát okozhat a szülés során. Vese- és szívproblémákat okozhat a magzatnál. Ez befolyásolhatja az Ön és születendő gyermeke vérzési hajlamát, és a tervezettnél későbbi szülést vagy hosszabb ideig tartó vajúdást okozhat. Az Analgesin Dolo-t a terhesség első 6 hónapjában nem ajánlott szedni, kivéve ha orvosilag feltétlenül indokolt és orvosa ezt tanácsolta. Amennyiben kezelésre van szüksége ebben az időszakban, vagy a gyermektervezés idején, akkor a legkisebb adagot, a legrövidebb időn keresztül javasolt alkalmazni. A terhesség 20. hetétől az Analgesin Dolo veseproblémákat okozhat a magzatnál, ha néhány napnál tovább szedi, amely a magzatot körülvevő magzatvíz alacsony szintjéhez vezethet (oligohidramnion) vagy a magzat szívében egy ér (duktusz arteriózusz) szűkületét okozhatja. Ha néhány napnál hosszabb ideig tartó kezelésre van szüksége, orvosa további ellenőrzést javasolhat.
Az Analgesin Dolo-val végzett kezelés alatt a szoptatás nem ajánlott.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Analgesin Dolo általában nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. NSAID-ok bevétele után mellékhatások, például szédülés, álmosság, kimerültség és látászavarok lehetségesek. Ha ez előfordul, a betegek nem vezethetnek gépjárművet, és nem kezelhetnek gépeket.
Az Analgesin Dolo nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni az Analgesin Dolo-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az ajánlott adag felnőttek és 16 év feletti, 50 kg-nál nagyobb testsúlyú gyermekek számára 1 db filmtabletta 8-12 óránként.
Vagy: a kezdő adag 2 db filmtabletta, majd, ha szükséges, további 1 db filmtabletta 8-12 óra múlva.
A tablettát egészben, elegendő mennyiségű folyadékkal, étkezés közben vagy étkezés után kell bevenni. Érzékeny gyomrú betegeknek célszerű az étkezések alatt bevenni a tablettákat.
A maximális napi adag 3 filmtabletta (ami 660 mg naproxen-nátriumnak felel meg).
Ne szedje az Analgesin Dolo-t 7 napnál tovább. Ha 3 napos kezelés után nem érzi jobban, vagy éppen rosszabbul érzi magát, forduljon orvoshoz.
Gyermekek és serdülők
Az adagolás 16 év feletti, 50 kg-nál nagyobb testsúlyú gyermekek esetében ugyanaz, mint a felnőtteknél.
Az Analgesin Dolo nem alkalmazható 16 év alatti gyermekeknél.
Időskorúak
Az idős betegek ajánlott maximális napi adagja 2 db filmtabletta, két alkalomra elosztva. Tanácsos a legkisebb hatásos dózist alkalmazni.
Vesekárosodásban szenvedő betegek
Az Analgesin Dolo ajánlott maximális napi adagja 2 db filmtabletta, két alkalomra elosztva. Tanácsos a legkisebb hatásos dózist alkalmazni.
Ne szedjen Analgesin Dolo-t, ha Ön súlyos vesekárosodásban szenved (lásd „Ne szedje a Analgesin Dolo-t”).
Májkárosodásban szenvedő betegek
Májkárosodásban szenvedő betegek maximális napi adagja 2 db filmtabletta, két alkalomra elosztva.
Ne szedjen Analgesin Dolo-t, ha Ön súlyos májkárosodásban szenved (lásd „Ne szedje az Analgesin Dolo-t”).
Ha az előírtnál több Analgesin Dolo-t vett be
A túladagolás hasi fájdalmat, hányingert, hányást, szédülést, fülcsengést, ingerlékenységet, súlyosabb esetekben vérhányást (hematemezist) vagy emésztett vért tartalmazó széklet ürítését (meléna), öntudatzavarokat, légzési rendellenességeket, görcsrohamokat és veseelégtelenséget eredményezhet.
Ha bármelyik tünet jelentkezik Önnél, azonnal tájékoztassa a kezelőorvosát, és hagyja abba a gyógyszer szedését!
Ha elfelejtette bevenni az Analgesin Dolo-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Analgesin Dolo szedését
Ha Ön rövid távú fájdalomcsillapításra szedi a naproxen-nátriumot, biztonsággal abbahagyhatja a szedését, amint nincs már szüksége rá.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- hányinger, emésztési panasz, gyomorégés, hányás, gyomorfájdalom, bélgázok, hasi fájdalom, hasi panaszok;
- fejfájás, szédülés, álmosság.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet ):
- allergiás reakciók (arcduzzanat vizenyő miatt), az arc és a garat duzzanata (angioödéma);
- alvászavarok, izgatottság;
- fülcsengés (tinnitusz), hallászavarok;
- látászavarok;
- bőr alatti bevérzések;
- hasmenés, székrekedés;
- bőrkiütés, viszketés (pruritusz);
- kóros veseműködés;
- hidegrázás;
- a boka, a lábfej vagy az ujjak duzzanata (perifériás vizenyő).
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet ):
- gyomorfekély (úgynevezett peptikus fekély), gyomor-, bélvérzés és/vagy a gyomorfal kilyukadása, vérhányás a gyomorból vagy a nyelőcsőből (hematemezisz), vér a székletben, szurokszéklet (meléna), szájüregi gyulladás (sztomatitisz), hasi fájdalommal vagy hasmenéssel járó vastagbélgyulladás súlyosbodása (akut kólitisz súlyosbodása), Crohn-betegség súlyosbodása;
- fényérzékenység, szőrzet-, és hajhullás (alopécia), a bőr, a szájnyálkahártya, a kötőhártya és a nemi szervek felhólyagosodásával járó súlyos betegség (hólyagcsás-hólyagos bőrkiütés, például Stevens–Johnson-tünetegyüttes és toxikus epidermális nekrolízis).
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- vérsejtszámok változásai, például granulocitopénia, trombocitopénia, aplasztikus anémia, hemolítikus anémia;
- agyhártyagyulladáshoz hasonló reakció;
- szaporább szívverés (tahikardia), duzzanat (vizenyő), magas vérnyomás (hipertónia), pangásos szívelégtelenség;
- nehézlégzés (diszpnoé), asztma;
- vastagbél-gyulladás, a szájnyálkahártya gyulladása (sztomatitisz);
- a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése a kóros májműködés vagy a vérsejtek rendellenességei miatt (sárgaság), májgyulladás (hepatitisz), májenzimek vérszintjének változásai (kóros májfunkciós értékek).
Nem ismert (a mellékhatás gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg):
- a gyomornyálkahártya gyulladása (gasztritisz).
Az Analgesin Dolo alkalmazása a szívroham (szívizom-elhalás) kismértékben fokozott kockázatával járhat.
Azonnal hagyja abba az Analgesin Dolo 220 mg filmtabletta szedését és kérje orvos tanácsát, ha a következő állapotok bármelyikét tapasztalja:
- hirtelen és nagyfokú vérnyomásesés,
- a szívverés felgyorsulása vagy lelassulása,
- szorongás, izgatottság, eszméletvesztés,
- légzési vagy nyelési nehézség,
- bőrreakciók, például viszketés, bőrkiütés, arc- és garatduzzanat, a bőr kivörösödése,
- heves hányinger, hányás, görcsös hasi fájdalom, hasmenés.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Analgesin Dolo-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Analgesin Dolo?
- A készítmény hatóanyaga: a naproxen-nátrium. Filmtablettánként 220 mg naproxen-nátriumot tartalmaz, amely megfelel 200 mg naproxennek.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: povidon K30, mikrokristályos cellulóz, talkum és magnézium sztearát.
Filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol 8000, indigókármin (E132) és kálium-alumínium-szilikát (E555).
Milyen az Analgesin Dolo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A filmtabletta ovális alakú, mindkét oldalán enyhén domború, világos kékesszürke színű, fémfényű. Magassága 4,2-4,6 mm, hossza 13,5-13,8 mm.
10 db, 20 db vagy 30 db filmtabletta, buborékcsomagolásban, dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
PortugáliaNeuredon 200 mg comprimidos revestidos por película
AusztriaNalgesin 200 mg Rapid Filmtabletten
FinnországNalgesin One
LengyelországNalgesin Mini
LettországNalgedol 220 mg apvalkotās tablets
MagyarországAnalgesin Dolo 220 mg filmtabletta
RomániaNaldorex 220 mg comprimate filmate
OGYI-T-22359/09 10×
OGYI-T-22359/10 20×
OGYI-T-22359/11 30×
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. június.
