OGYEI/43437/2022

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Ambroxol-Teva 60 mg pezsgőtabletta

ambroxol-hidroklorid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet!

-    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészhez.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-    Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az Ambroxol‑Teva 60 mg pezsgőtabletta (a továbbiakban Ambroxol‑Teva) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Ambroxol‑Teva szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni az Ambroxol‑Teva‑t?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell az Ambroxol‑Teva‑t tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer az Ambroxol-Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Ambroxol‑Teva ambroxol‑hidroklorid hatóanyagot tartalmaz. Ez a nyákoldó szerek (köhögéskor és megfázáskor alkalmazható készítmények) gyógyszercsoportjába tartozik, amelyek segítenek megtisztítani a légutakat a nyáktól.

Az Ambroxol‑Teva 60 mg pezsgőtabletta felnőtteknél és 12 évesnél idősebb serdülőknél akut és krónikus légúti megbetegedésekben jelentkező nedves (produktív) köhögés kezelésére szolgál. Ilyen légúti betegségek például a gége, a légcső vagy a hörgők akut gyulladása és krónikus betegségek, mint például a krónikus hörghurut és a krónikus obstruktív tüdőbetegség.

A nedves (produktív) köhögés a tüdő és a hörgők megbetegedéseivel van összefüggésben, amikor túlzott mennyiségű nyák képződik. Az Ambroxol‑Teva úgy hat, hogy hígítja és fellazítja a nyákot, így azt könnyebben fel lehet köhögni.

Mindenképpen beszélnie kell kezelőorvosával, amennyiben nem érzi jobban magát 5 napig folytatott kezelés után, vagy ha rosszabbul érzi magát.

Az Ambroxol‑Teva orvos ajánlása nélkül nem szedhető 5 napnál hosszabb ideig.

2.    Tudnivalók az Ambroxol-Teva szedése előtt

Ne szedje az Ambroxol-Teva‑t

-    ha allergiás az ambroxol-hidrokloridra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Ambroxol-Teva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

-    ha jelenleg máj‑ vagy veseproblémái vannak, vagy voltak bármikor a múltban.

Az ambroxol alkalmazásával összefüggésben súlyos bőrreakciókról számoltak be. Ha bőrkiütése jelentkezik (beleértve a nyálkahártyákon, például a szájban, a torokban, az orrban, a szemen, a nemi szerveken megjelenő elváltozásokat), hagyja abba az Ambroxol‑Teva alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához.

Egyes ritka, túlzott nyákfelhalmozódással járó hörgőbetegségek (pl. rosszindulatú ciliáris szindróma) esetén az Ambroxol‑Teva 60 mg pezsgőtablettát a lehetséges váladékfelhalmozódás miatt csak orvosi felügyelet mellett szabad alkalmazni.

Gyermekek

Magas hatóanyagtartalma miatt az Ambroxol‑Teva 60 mg pezsgőtabletta 12 éves kor alatti gyermekek számára nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és az Ambroxol-Teva

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az Ambroxol‑Teva szedése alatt ne alkalmazzon olyan gyógyszereket, amelyek elnyomják a köhögési reflexet (úgynevezett köhögéscsillapítókat). Ez azért fontos, mert a korlátozott köhögési reflex miatt veszélyes váladékfelhalmozódás léphet fel. Az egyidejű alkalmazás csak gondos előny és kockázat mérlegelés után lehetséges.

Termékenység, terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Az ambroxol átjut a placentáris gáton, és bejut a születendő gyermek szervezetébe. Az Ambroxol‑Teva nem alkalmazható terhesség alatt, különösen az első három hónapban.

Szoptatás

Az ambroxol kiválasztódik az anyatejbe. Az Ambroxol‑Teva alkalmazása nem javasolt szoptató anyáknak.

Termékenység

Állatkísérletek nem igazoltak a termékenységre vagy a fogamzóképességre gyakorolt káros hatást.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az Ambroxol-Teva benzil‑alkoholt (E1519) tartalmaz

Ez a gyógyszer 0,8 mg benzil‑alkoholt tartalmaz pezsgőtablettánként.

A benzil-alkohol allergiás reakciókat okozhat.

Kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől, ha Ön terhes vagy szoptat, vagy máj- vagy vesebetegségben szenved. Erre azért van szükség, mert ilyen esetekben nagy mennyiségű benzil‑alkohol halmozódhat fel a szervezetben, és mellékhatásokat (úgynevezett „metabolikus acidózis”-t) okozhat.

Az Ambtoxol‑Teva szorbitot (E420) tartalmaz

Ez a gyógyszer 29,3 mg szorbitot tartalmaz pezsgőtablettánként.

Az Ambtoxol‑Teva laktózt (tajcukor) tartalmaz

Pezsgőtablettánként 110 mg laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Az Ambtoxol‑Teva glükózt (a maltodextrin összetevője) tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Az Ambtoxol‑Teva nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer 126,6 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz pezsgőtablettánként. Ez a felnőttek esetében étkezéssel bevihető maximális napi nátriummennyiség 6,35%‑ának felel meg.

3.    Hogyan kell szedni az Ambroxol-Teva‑t?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Amennyiben másként nem rendelik, a következő adagok javasoltak az Ambroxol‑Teva esetében:

Felnőttek és 12 éves kor feletti serdülők

Az első 2‑3 napon ½ (fél) 60 mg‑os pezsgőtablettát kell bevenni naponta háromszor (ami napi 90 mg ambroxol‑hidrokloridnak felel meg).

Ezt követően naponta kétszer ½ (fél) 60 mg‑os pezsgőtablettát vegyen be (ami napi 60 mg ambroxol‑hidrokloridnak felel meg).

Szükség esetén a felnőttek és a 12 év feletti serdülők adagja napi kétszer egy 60 mg‑os pezsgőtablettára emelhető (ami napi 120 mg ambroxol‑hidrokloridnak felel meg).

Alkalmazása 12 éves kor alatti gyermekeknél

Magas hatóanyagtartalma miatt az Ambroxol‑Teva 60 mg pezsgőtabletta nem javasolt 12 éves kor alatti gyermekek számára. A gyógyszer más hatáserősségei vagy formái elérhetők lehetnek a 12 év alatti gyermekek számára, erről kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek

Ha Önnek vese‑ vagy súlyos májkárosodása van, nem szabad szednie az Ambroxol‑Teva‑t, csak abban az esetben, ha azt kezelőorvosa írja fel Önnek. Lehet, hogy módosítani kell az adagot vagy az adagok közötti szünetet.

Hogyan kell szedni a gyógyszert

Ez a gyógyszer kizárólag szájon át alkalmazható.

Oldja fel a pezsgőtablettákat egy pohár vízben, és igya meg.

Miután a pezsgőtabletta feloldódott, az oldatnak színtelennek, átlátszónak és részecskéktől mentesnek kell lennie.

Az Ambroxol‑Teva étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető. A pezsgőtabletta egyenlő adagokra osztható.

A kezelés időtartama

Forduljon kezelőorvosához, ha tünetei 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. Az Ambroxol‑Teva orvosi ajánlás nélkül nem szedhető 5 napnál hosszabb ideig.

Ha az előírtnál több Ambroxol-Teva-t vett be

Eddig nem számoltak be a túladagolás specifikus tüneteiről. A véletlen túladagolásról és/vagy gyógyszerelési hibáról szóló jelentések alapján a megfigyelt tünetek megegyeznek az ambroxol‑hidroklorid ajánlott adagjai mellett jelentkező ismert mellékhatásokkal (lásd 4. pont). Ha véletlenül túl sokat vett be ebből a gyógyszerből, azonnal forduljon a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához vagy kezelőorvosához.

Kérjük, vigye magával ezt a betegtájékoztatót a kórházba vagy az orvoshoz, hogy tudják, mit vettek be.

Ha elfelejtette bevenni az Ambroxol-Teva-t

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut, kivéve, ha már közel van a következő adag bevételének ideje. Ilyen esetben hagyja ki az elfelejtett adagot, és vegye be a fennmaradó adagot a szokásos rend szerint. Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Amennyiben az alábbi, súlyos mellékhatások bármelyike jelentkezik Önnél, hagyja abba az Ambroxol‑Teva szedését és azonnal kérjen orvosi segítséget:

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg:

-    anafilaxiás reakciók, beleértve az anafilaxiás sokkot (hirtelen fellépő súlyos allergiás reakció, amely nehézlégzést, vizenyős duzzanatot, szédülést, gyors szívverést, izzadást és eszméletvesztést okozhat), angioödéma (a bőr, a bőr alatti szövet, a nyálkahártya vagy a nyálkahártya alatti szövetek gyorsan kialakuló duzzanata) és viszketés (pruritusz).

-    súlyos bőr mellékhatások (beleértve az eritéma multiformét [bőrkiütés], Stevens-Johnson-szindrómát/toxikus epidermális nekrolízist [életveszélyes reakció influenzaszerű tünetekkel és fájdalmas bőrkiütésekkel, amelyek a bőrt, a szájat, a szemet és a nemi szerveket érintik] és akut generalizált exantémás pusztulózist [hirtelen kialakuló bőrkiütések]) (lásd a 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részét).

Egyéb mellékhatások:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

-    ízérzés megváltozása (diszgeuzia);

-    száj‑ vagy a torokzsibbadás (hipesztézia);

-    hányinger.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

-    hányás;

-    szájszárazság;

-    hasmenés;

-    emésztési zavar (diszpepszia);

-    gyomorfájás;

-    láz;

-    szájüregi túlérzékenység (szájnyálkahártya-reakciók).

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

-    túlérzékenységi reakciók;

-    bőrkiütések, csalánkiütés (urticaria);

-    torokszárazság.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

-    túlzott nyáladzás (szialorrhea)

Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

-    légszomj (diszpnea, túlérzékenységi reakció egyik jele)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell az Ambroxol-Teva‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a tubus címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felh.:/EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 ºC-on tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Ambroxol-Teva?

-    A készítmény hatóanyaga az ambroxol‑hidroklorid. Egy pezsgőtabletta 60 mg ambroxol‑hidrokloridot tartalmaz.

-    Egyéb összetevők: citromsav (E330), nátrium-hidrogén-karbonát (E500(ii)), nátrium-karbonát (E500(i)), szacharin-nátrium (E954), nátrium-ciklamát (E952), nátrium-klorid, nátrium-citrát (E331), laktóz, mannit (E421), szorbit (E420), szimetikon, cseresznye aroma (természetes/természetazonos aromaanyagok (amelyek benzil‑alkoholt [E1519], propilénglikolt [E1520] tartalmaznak), maltodextrin, mannit (E421), glükonolakton (E575), szorbit (E420), gumiarábikum (E414), vízmentes, kolloid szilícium-dioxid (E551)

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Ambroxol‑Teva 60 mg pezsgőtabletta fehér, kerek, 18 mm átmérőjű, cseresznye illatú tabletta, egyik oldalán bemetszéssel. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

A pezsgőtabletták nedvességmegkötőt tartalmazó polietilén kupakkal lezárt polipropilén tubusban találhatók. A kupak szilikagél nedvességkötőt tartalmaz, amely védi a tablettát a nedvességtől.

Kiszerelések: 10 és 20 db pezsgőtabletta.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva B.V.,

Swensweg 5,

2031 GA, Haarlem,

Hollandia

Gyártó

Hermes Pharma GmbH,

Hans-Urmiller-Ring 52, 82515 Bavaria, Wolfratshausen,

Németország

OGYI-T-24110/01    10×

OGYI-T-24110/02    20×

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Csehország: Ambrobene

Dánia: Ambroxolhydrochlorid Teva

Észtország: Brontex

Finnország: Ambroxol ratiopharm 60 mg, poretabletti

Lettország: Brontex 60 mg putojošās tablets

Litvánia: Brontex 60 mg šnypščiosios tabletės

Magyarország: Ambroxol-Teva 60 mg pezsgőtabletta

Portugália: Litmuxair

Szlovákia: Ambrobene 60 mg šumivé tablety

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. október