OGYÉI/64743/2022

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Ambrosept Mint 20 mg szopogató tabletta

ambroxol-hidroklorid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

-    Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az Ambrosept Mint 20 mg szopogató tabletta (továbbiakban Ambrosept Mint) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Ambrosept Mint alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni az Ambrosept Mint‑et?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell az Ambrosept Mint-et tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer az Ambrosept Mint és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Ambrosept Mint az ambroxol-hidroklorid hatóanyagot tartalmazza. A hatóanyag a szopogató tabletta azon összetevője, amely az ön számára szükséges terápiás hatást biztosítja.

Az ambroxol-hidroklorid helyi érzéstelenítő hatással rendelkezik.

Az ambroxolt fájdalomcsillapításra használják heveny torokfájás esetén.

Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

2.    Tudnivalók az Ambrosept Mint alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Ambrosept Mint-et:

-    ha allergiás az ambroxol-hidrokloridra vagy a gyógyszer (a 6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Ambrosept Mint alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

-    Ha Ön 12 évesnél fiatalabb, nem alkalmazhatja az Ambrosept Mint-et.

-    Az Ambrosept Mint nem alkalmazható 3 napnál hosszabb ideig. Ha 3 nap után még mindig fennállnak a tünetei, vagy magas láza van, kérjük, forduljon orvoshoz.

-    Ha májbetegsége vagy vesebetegsége van, kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt elkezdi alkalmaznia az Ambrosept Mint-et.

-    Az Ambrosept Mint nem alkalmas a szájüregben keletkező fájdalmas sebek (például fekélyek, sérülések) kezelésére. Ha szájfekélye van, kérjük, forduljon orvoshoz.

-    Légszomj (diszpnoé) előfordulhat egy meglévő betegség (például torokduzzanat) miatt. A másik ok, amiért szorítást érezhet a torkában az az Ambrosept Mint helyi érzéstelenítő hatása. További ok lehet egy allergiás reakció, ami ugyancsak előidézheti a száj, illetve a torok megduzzadását.

-    A torka és a szájürege a szokásosnál kevésbé érzékeny lehet. Ezért óvatosnak kell lennie, ha forró ételt eszik vagy forró italt iszik közvetlenül a gyógyszer alkalmazása után.

-    Az Ambrosept Mint alkalmazásával kapcsolatosan beszámoltak súlyos bőreakciókról. Ha bőrkiütése jelentkezik (beleértve a nyálkahártyákon, úgymint a szájban a torokban, az orrban, a szemeken vagy a nemi szerveken keletkező sebeket is), hagyja abba az Ambrosept Mint alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz.

Egyéb gyógyszerek és az Ambrosept Mint

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az Ambrosept Mint bejut a magzatba. Ezért nem szabad Ambrosept Mint-et szednie, ha terhes, különösen a terhesség első három hónapjában.

Az Ambrosept Mint bejut az anyatejbe. Nem szabad Ambrosept Mint-et szednie, ha szoptat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Ambrosept Mint-ről nem ismert, hogy befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az Ambrosept Mint izomaltot tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    Hogyan kell alkalmazni az Ambrosept Mint-et?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az ajánlott adag:

Felnőtteknek és 12 éves kort betöltött gyermekeknek 1 szopogató tablettát kell elszopogatniuk, amikor fájdalomcsillapításra van szükségük. Naponta hatnál több szopogató tablettát nem szabad alkalmazni.

A szopogató tablettákat nem szabad elrágni vagy lenyelni.

Az Ambrosept Mint 3 napnál hosszabb ideig nem alkalmazható. Ha 3 nap után még mindig fennállnak a tünetei, vagy magas láza van, kérjük, forduljon orvoshoz.

A klinikai adatok azt mutatják, hogy a gyógyszer hatása gyorsan jelentkezik (legkésőbb a bevétel után 20 percen belül). A hatás legalább 3 órán keresztül fennmarad.

Ha az előírtnál több Ambrosept Mint-et alkalmazott

Ha túl sok szopogató tablettát vett be (naponta 6‑nál többet), kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől, ha bármilyen tünetet észlel.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi mellékhatások bármelyike jelentkezik, hagyja abba az Ambrosept Mint alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz:

-    allergiás reakció, az arc, az ajkak, a száj, a nyelv és/vagy a torok megduzzadásával (angioödéma). Ez a torokban jelentkező szorító érzést, nyelési nehézséget vagy légzési nehézséget okozhat.

-    hirtelen kialakuló allergiás reakciók, amelyek az egész testet érintik (anafilaxiás reakció, beleértve az anafilaxiás sokkot is).

Az allergiás reakció súlyosbodhat, ha ismét bevesz a gyógyszerből vagy ha egy másik, ugyanilyen hatóanyagot tartalmazó gyógyszert vesz be (lásd 2. pont „Tudnivalók az Ambrosept Mint alkalmazása előtt”).

További mellékhatások, amelyek előfordulhatnak:

Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

-    hányinger (émelygés);

-    érzéscsökkenés a szájban, a nyelvben és a torokban (száj és garat hipesztézia);

-    az ízérzés zavara (diszgeuzia).

Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

-    hasmenés;

-    emésztési zavar (diszpepszia);

-    hasi fájdalom (felhasi fájdalom);

-    szájszárazság.

Ritka (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

-    túlérzékenységi reakció;

-    bőrkiütés, csalánkiütés.

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg:

-    súlyos allergiás reakció. A jelei többek között a felszínből kiemelkedő, viszkető kiütés, duzzanat, amely esetenként az arcon vagy a szájban jelentkezik és légzési nehézséget okoz;

-    nagy kiterjedésű bőrkiütés, hólyagosodással és bőrhámlással, vagy gennyes hólyagokkal, illetve gyulladással járó egyéb bőrelváltozások. (Ezek a Stevens–Johnson-szindróma/toxikus epidermális nekrolízis, eritéma multiforme vagy akut generalizált exantematózus pusztulózis jelei lehetnek);

-    allergiás reakciók (más túlérzékenység);

-    hányás;

-    torokszárazság.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell az Ambrosept Mint-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30 °C‑on tárolandó.

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Ambrosept Mint?

-    A készítmény hatóanyaga: ambroxol-hidroklorid. Egy szopogató tabletta 20 mg ambroxol‑hidrokloridot tartalmaz.

-    Egyéb összetevők:

izomalt (E593)

szacharin-nátrium

racém mentol

borsosmentaolaj

Milyen az Ambrosept Mint külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Ambrosept Mint 18,9 mm átmérőjű, áttetsző vagy fehéres, kerek, mindkét oldalon lapos szopogató tabletta.

A szopogató tabletták PVC/PVDC//alumínium buborékcsomagolásban kaphatók.

Kiszerelés: 18 db szopogató tabletta.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Galenika International Kft.

2040 Budaörs, Baross u. 165/3.

Magyarország

Gyártó

NETPHARMALAB CONSULTING SERVICES

Carretera de Fuencarral 22,

28108 Alcobendas (Madrid)

Spanyolország

INFARMADE SL.

C/Torre de los Herberos, 35

P.I.”Carretera de la Isla”,Dos Hermanas, 41703 (Sevilla)

Spanyolország

OGYI-T-24088/01    18×    PVC/PVDC//alumínium buborékcsomagolás

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

NorvégiaAmbroksolhydroklorid Geiser 20 mg sugetabletter med mintsmak

SvédországAmbroxol Geiser mint

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. október