Besorolás típusa: vény nélkül kapható gyógyszer Ibuproféntartalmú, vény nélkül kapható gyógyszer. SANOFI-AVENTIS Zrt. 145 Budapest, Tó utca 1-5. Telefon: (+36 1) 55 5 Gyógyszerinformációs szolgálat: (+36 1) 55 55 Web: www.sanofi.hu, www.algoflex.hu

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Algoflex Forte Dolo 400 mg filmtabletta

ibuprofén

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
• Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül, nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Algoflex Forte Dolo 400 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Algoflex Forte Dolo 400 mg filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Algoflex Forte Dolo 400 mg filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Algoflex Forte Dolo 400 mg filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
   1. Milyen típusú gyógyszer az Algoflex Forte Dolo 400 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Algoflex Forte Dolo 400 mg filmtabletta hatóanyaga az ibuprofén, mely az úgynevezett nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek közé tartozik. Fájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentő és lázcsillapító hatással rendelkezik.

Alkalmas különböző akut mozgásszervi és ízületi betegségek, rándulások, lágyrészkárosodások, izomhúzódások rövid távú kezelésére, valamint egyéb eredetű, enyhe és közepesen erős fájdalmak, mint fejfájás, fogfájás, menstruációval összefüggő fájdalom, műtét utáni fájdalom csillapítására, illetve lázcsillapításra.

1. Tudnivalók az Algoflex Forte Dolo 400 mg filmtabletta szedése előtt

Ne szedje az Algoflex Forte Dolo 400 mg filmtablettát:

• ha allergiás az ibuprofénre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• jelenleg is fennálló gyomorfekély és nyombélfekély esetén;
• ha korábban emésztőrendszeri vérzés (gyomorba, belekbe vérzett) vagy perforáció (átfúródás) lépett fel Önnél nem‑szteroid gyulladáscsökkentő készítmény szedésével összefüggésben;
• jelenleg is fennálló vagy korábban előforduló kiújuló gyomorfekély és nyombélfekély vagy gyomorvérzés és nyombélvérzés esetén (két vagy több különböző alkalommal kiújuló, igazolt fekély vagy vérzés);
• korábban vagy jelenleg is fennálló hörgőgörcs, szénanátha vagy csalánkiütés esetén (különösen, ha ezek acetilszalicilsav vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentő készítmény szedésével összefüggésben jelentkeztek);
• súlyos szívelégtelenség esetén;
• súlyos májműködési zavar esetén;
• súlyos veseműködési zavar esetén;
• súlyos magasvérnyomás-betegség esetén;
• véralvadást csökkentő (antikoaguláns) kezelés esetén;
• ha Önnél korábban előfordult krónikus légúti fertőzés;
• epilepszia (az agy rendellenessége, ideiglenes eszméletvesztés és görcsrohamok jellemzik) esetén;
• fokozott vérzéssel járó véralvadási zavar esetén;
• a különböző szerveket megtámadó, gyakran bőrjelenségekkel járó immunbetegség (szisztémás lupusz eritematózusz – SLE) esetén;
• a terhesség harmadik trimesztere (utolsó 3 hónapja) alatt;
• 12 éves életkor alatti gyermek.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Algoflex Forte Dolo 400 mg filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• ha Önnél korábban előfordult már emésztőrendszeri betegség, mint a gyomornyálkahártya gyulladása vagy nyelőcsőgyulladás, fekély, gyomorvérzés, bélvérzés, fekélyes bélgyulladás, Crohn-betegség (a belek krónikus gyulladásos betegsége). Feltétlenül kérje kezelőorvosa tanácsát.
• ha Ön idős, mivel idős betegeknél gyakrabban jelentkezhetnek mellékhatások, főleg gyomor‑bél rendszeri vérzés vagy átfúródás, mely akár halálos kimenetelű is lehet.
• ha Önnek bármilyen májproblémája, veseproblémája vagy szívproblémája van.
• Az ibuprofénhez hasonló gyulladásgátló/fájdalomcsillapító gyógyszerek esetleg kissé növelhetik a szívroham vagy az agyi érkatasztrófa (sztrók) kockázatát, különösen nagy adagban történő alkalmazás esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot, illetve a kezelés időtartamát. Az Algoflex Forte Dolo 400 mg filmtabletta szedése előtt mindig beszélje meg a kezelést kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
  • Önnek szívproblémája van, például szívelégtelensége, anginája (mellkasi fájdalma), vagy ha volt már szívrohama, bypassműtétje, perifériás artériás betegsége (gyenge vérkeringés a lábakban az artériák szűkülete vagy elzáródása miatt), vagy bármilyen jellegű sztrókja (beleértve a „minisztrókot” vagy más néven az átmeneti isémiás rohamot [angol rövidítéssel: TIA] is);
  • Önnek magasvérnyomás-betegsége, cukorbetegsége, magas koleszterinszintje van, illetve családjában fordult már elő szívbetegség vagy sztrók, továbbá ha Ön dohányzik.
• Gyomor-bél rendszeri vérzés vagy fekély, látászavarok, hallászavarok vagy túlérzékenységi reakció jelentkezése esetén a kezelést azonnal meg kell szakítani.
• Nagyon ritkán a nem‑szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel kapcsolatosan súlyos bőrreakciókat jelentettek. A legtöbb esetben a reakció a kezelés első hónapjában jelentkezik. A bőrkiütések, nyálkahártya-elváltozások vagy a túlérzékenységi reakció első jeleinél az Algoflex Forte Dolo 400 mg filmtabletta‑kezelést azonnal meg kell szakítani (lásd a „Lehetséges mellékhatások” pontot).
• Autoimmun betegség esetén az ibuprofént csak az előny/kockázat arány előzetes mérlegelése után szabad alkalmazni. Szóljon kezelőorvosának, ha ilyen betegségben szenved.
• Asztmában, szénanáthában, orrnyálkahártya-duzzanatban és krónikus légúti fertőzésben szenvedő betegeknél gyakrabban lép fel asztmás roham, csalánkiütés, nyálkahártya‑duzzanat, mint más betegeknél. Ezért ezeknek a betegeknek csak orvosi ellenőrzés mellett adható a készítmény.
• Krónikus szívbetegség, vesebetegség és májbetegség esetén, valamint vizelethajtó alkalmazása esetén különös gondossággal kell eljárni, főleg idős betegeknél.
• Tartós szedés esetén a vérkép, a májfunkció és vesefunkció rendszeres ellenőrzése és rendszeres szemészeti vizsgálat szükséges.
• Káliummegtakarító vizelethajtók egyidejű alkalmazása mellett a szérumkáliumszint rendszeres ellenőrzése javasolt.
• Egyidejű lítium-terápia során szükséges a szérum lítiumszintjét ellenőrizni.
• A peteérésre gyakorolt hatás révén a női termékenységet negatívan befolyásolhatja, amely hatás a kezelés megszakításával megszűnik.
• Bárányhimlő (varicella) esetén tanácsos elkerülni az Algoflex Forte Dolo 400 mg filmtabletta alkalmazását.
• Ha fertőzés áll fenn Önnél – olvassa el a lenti, „Fertőzések” című részt.

Értesítse kezelőorvosát, amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, vagy nem biztos benne.

Fertőzések

Az Algoflex Forte Dolo 400 mg filmtabletta-kezelés elfedheti a fertőzések tüneteit, például a lázat és a fájdalmat. Ezért késhet a fertőzés megfelelő kezelése, ami növelheti a szövődmények kialakulásának kockázatát. Ezt baktériumok okozta tüdőgyulladás és a bárányhimlőhöz társuló, baktériumok okozta bőrfertőzések esetén észlelték. Ha ezt a gyógyszert egy éppen zajló fertőzés során szedi, és a fertőzés tünetei továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak, azonnal forduljon orvoshoz.

Bőrreakciók

Bőrt érintő, súlyos mellékhatásokat, köztük exfoliatív dermatitiszt, eritéma multiformét, Stevens–Johnson-szindrómát, toxikus epidermális nekrolízist, eozinofiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS-szindróma) és akut generalizált exantémás pusztulózist (AGEP) jelentettek az ibuprofén alkalmazásával kapcsolatban. Hagyja abba az Algoflex Forte Dolo 400 mg filmtabletta alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha az említett bőrt érintő, súlyos mellékhatásokkal kapcsolatos, 4. pontban leírt tünetek bármelyikét észleli.

Elszigetelten előforduló, kerek vagy ovális alakú, a bőrön jelentkező piros, duzzadt foltok, amelyek viszkethetnek (mindig ugyanazon a helyen jelentkező [fix] gyógyszerkiütés), illetve a test nagyobb részét érintő bőrelváltozások, amelyek hólyagok kialakulásával is járhatnak (generalizált bullózus fix gyógyszerkiütés) kapcsolatba hozhatók az ibuprofén alkalmazásával. Hagyja abba az Algolfex Forte Dolo alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a leírt tünetek bármelyikét észleli.

Ibuprofén alkalmazásakor allergiás reakció jeleiről számoltak be, beleértve a légzési problémákat, az arc és a nyak területének duzzanatát (angioödéma), mellkasi fájdalmat. Azonnal hagyja abba az Algoflex Forte Dolo 400 mg filmtabletta alkalmazását és forduljon orvoshoz, ha ezen jelek bármelyikét észleli.

Gyermekek és serdülők

Gyermekeknél és serdülőknél a szervezet kiszáradt állapotában fennáll a vesekárosodás kockázata.

Egyéb gyógyszerek és az Algoflex Forte Dolo 400 mg filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az Algoflex Forte Dolo 400 mg filmtablettával történő kezelést néhány más gyógyszer is befolyásolhatja, illetve a kezelés is hatással lehet azokra. Ezért az Algoflex Forte Dolo 400 mg filmtabletta és más gyógyszerek együttes szedése előtt mindig kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.

Az Algoflex Forte Dolo 400 mg filmtabletta együttadása kerülendő:

• más fájdalomcsillapítókkal, főleg egyéb nem‑szteroid gyulladáscsökkentőkkel, mint például az indometacin, diklofenák (növelhetik a gyomorfekélyek kialakulásának és a gyomor-bél rendszeri vérzés kockázatát),
• szalicilátokkal (csökken az ibuprofén gyulladásgátló hatása),
• véralvadásgátlókkal (más néven vérhígítók, vérrögképződés elleni gyógyszerek, például acetilszalicilsav, warfarin, heparinok, tiklopidin),
• glükokortikoidokkal (gyulladások kezelésére alkalmazott gyógyszerek): a mellékhatások fokozódhatnak,
• úgynevezett szelektív szerotoninvisszavétel-gátló (SSRI) gyógyszerekkel, melyek depresszióellenes gyógyszerek (fokozott vérzésveszély a gyomorban, bélben),
• húgysavürítő köszvényellenes gyógyszerekkel például probenecid vagy szulfinpirazon-tartalmú gyógyszerek, melyek az ibuprofén kiválasztását lassítják.
• mifeprisztonnal: a terhességmegszakításra alkalmazott mifepriszton adása után 8‑12 napig (csökken a mifepriszton hatása),
• kinolon típusú antibiotikumokkal (fokozódhat az antibiotikum görcskeltő hatása).

Fokozott óvatossággal adható együtt:

• vérnyomáscsökkentőkkel (például ACE-gátlók, például kaptopril; béta‑blokkolók, például atenolol; angiotenzin II-receptor antagonisták, például lozartán),
• vizelethajtókkal (csökkenhet a vizelethajtó hatás),
• úgynevezett káliummegtakarító vizelethajtókkal (növeli azok hatását, magas káliumszintet okoz),
• metotrexáttal (15 mg/hét adag alatt), az ibuprofén növelheti a metotrexát vérszintjét, ezzel növelheti károsító hatásait, ezért a kezelés első heteiben hetente ajánlott a vérkép ellenőrzése,
• lítiummal (a lítium vérszintje, és ezzel károsító hatása megnő),
• szívglikozidokkal (digoxin): a nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek súlyosbíthatják a szívelégtelenséget, csökkenthetik a veseműködést és növelhetik a szívglikozidok vérszintjét,
• fenitoinnal (vérszintje, és ezzel károsító hatása megnőhet),
• szájon át szedhető vércukorcsökkentő gyógyszerekkel (a vércukorcsökkentő hatás fokozódhat),
• szulfonamid típusú antibiotikumokkal (fokozza hatásukat),
• ciklosporinnal (megnőhet a ciklosporin vesekárosító hatása, különösen idős betegeknél),
• zidovudinnal (nő a vörösvértestekre gyakorolt káros hatás, súlyos vérszegénység alakulhat ki),
• trombolitikumokkal (vérrögoldó szerek: a vérzésveszély fokozott).

Ha Ön acetilszalicilsav-tartalmú készítményt szed és egyszeri 400 mg ibuprofén adagot szeretne bevenni, akkor azt

• • vagy az acetilszalicilsav bevételét követően legalább 30 perc múlva,
  • vagy legalább 8 órával az acetilszalicilsav bevétele előtt tegye.

Az Algoflex Forte Dolo 400 mg filmtabletta egyidejű bevétele étellel és itallal

A gyomor-bél rendszeri mellékhatások csökkentése érdekében célszerű a filmtablettát étkezést követően bevenni.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Ne szedje az Algoflex Forte Dolo 400 mg filmtablettát, ha terhessége utolsó 3 hónapjában van, mert károsíthatja születendő gyermekét, vagy a szülés során problémákat okozhat.

Vese- és szívproblémákat okozhat a magzatnál. Ez befolyásolhatja az Ön és születendő gyermeke vérzési hajlamát, és a tervezettnél későbbi szülést vagy hosszabb ideig tartó vajúdást okozhat.

Ne szedje az Algoflex Forte Dolo 400 mg filmtablettát a terhesség első 6 hónapjában, kivéve, ha feltétlenül szükséges és orvosa ezt tanácsolta.

Ha kezelésre van szüksége ebben az időszakban, vagy amikor teherbe akar esni, a lehető legkisebb adagot kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig.

A terhesség 20. hetétől az ibuprofén alkalmazása veseproblémákat okozhat a magzatnál, ha néhány napnál tovább szedi, amely a magzatot körülvevő magzatvíz alacsony szintjéhez (oligohidramnion) vagy a magzat szívében egy ér (duktusz arteriózusz) beszűküléséhez vezethet. Ha néhány napnál hosszabb ideig tartó kezelésre van szüksége, orvosa további ellenőrzést javasolhat.

Szoptatás

Az ibuprofén és bomlástermékei kis mennyiségben kiválasztódnak az anyatejbe. Mindeddig nincs tudomásunk arról, hogy a csecsemőre káros hatást fejtene ki, ezért az ibuprofén rövid távú alkalmazásakor általában nem szükséges a szoptatás megszakítása.

Termékenység

A nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (ide tartozik az ibuprofén) kedvezőtlenül befolyásolhatják a női termékenységet. Ez a hatás azonban a kezelés abbahagyását követően elmúlik.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Algoflex Forte Dolo 400 mg filmtabletta szédülést és látászavarokat okozhat, így befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Gépjárművezetés és egyéb baleseti veszéllyel járó munkavégzés során, ha bármilyen mellékhatást észlel, hagyja abba a gyógyszer szedését.

Az Algoflex Forte Dolo 400 mg filmtabletta laktózt (tejcukor) tartalmaz

A készítmény 60 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

1. Hogyan kell szedni az Algoflex Forte Dolo 400 mg filmtablettát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A legkisebb hatásos adagot kell alkalmazni a tünetek enyhítéséhez szükséges legrövidebb ideig. Ha fertőzése van, azonnal forduljon orvoshoz, ha a tünetek (például láz és fájdalom) tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak (lásd 2. pont).

A bevételt megelőzően, kérjük, ellenőrizze az Ön által alkalmazott egyéb gyógyszerek hatóanyag-tartalmát.

Egyéb gyógyszerekkel való együttes alkalmazásakor, az esetleges túladagolás elkerülése érdekében ellenőrizni kell, hogy a többi készítmény nem tartalmaz-e ibuprofént, illetve az együttesen alkalmazott ibuprofén mennyisége nem haladja-e meg a javasolt napi maximális 1200 mg adagot.

A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek és legalább 12 éves gyermekeknek és serdülőknek lázcsillapításra és általános fájdalomcsillapításra 1 filmtabletta 4-6 óránként.

A napi maximális adag 3 db Algoflex Forte Dolo 400 mg filmtabletta (1200 mg ibuprofén), melynek elérése esetén további tabletta nem vehető be.

Vannak olyan mozgásszervi betegségek, amelyek esetében az ibuprofén hatóanyagból az 1200 mg-nál nagyobb adag szükséges a kezeléshez, de ezt kizárólag kezelőorvosa rendelheti el. Ebben az esetben az orvos javaslatát szigorúan követni kell. Saját döntése alapján soha ne lépje túl a napi 3 darab Algoflex Forte Dolo 400 mg filmtabletta (1200 mg ibuprofén) adagot.

Idősek

Időseknél nincs szükség az adag módosítására, kivéve vesekárosodás vagy májkárosodás esetén. Ilyenkor az adagolást egyénre szabottan, a kezelőorvosnak kell megállapítania.

12 éves kor alatti gyermekeknek nem adható.

Az alkalmazás időtartama

Felnőtteknél nem alkalmazható 3 napnál tovább láz esetén, vagy 4 napnál hosszabb ideig fájdalom kezelésére. Ha a tünetek továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak, orvoshoz kell fordulni.

Ha legalább 12 éves gyermekeknél és serdülőknél erre a gyógyszerre 3 napnál tovább is szükség van, vagy ha a tünetek súlyosbodnak, orvoshoz kell fordulni.

Ha az előírtnál több Algoflex Forte Dolo 400 mg filmtablettát vett be

A túladagolás tüneteinek (hányinger, hányás, szédülés, vérnyomásesés, ritkán eszméletvesztés) jelentkezésekor azonnal forduljon orvoshoz.

Ha az előírtnál több Algoflex Forte Dolo 400 mg filmtablettát vett be, vagy ha egy gyermek véletlenül nyelte le a gyógyszert, mindig keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórházat, hogy tájékoztatást kapjon a várható kockázatról és a teendőkről.

A túladagolás tüneteként jelentkezhet hányinger, gyomorfájdalom, hányás (ami lehet véres), fejfájás, fülzúgás, zavartság és szemremegés. Nagy adagok esetén álmosságot, mellkasi fájdalmat, szívdobogásérzést, eszméletvesztést, görcsrohamot (főleg gyermekeknél), gyengeséget és szédülést, véres vizeletet, alacsony káliumszintet a vérben, fázást és légzési problémákat jelentettek.

Ha elfelejtette bevenni az Algoflex Forte Dolo 400 mg filmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatásokat csökkenteni lehet, ha a legkisebb hatásos adagot a tünetek enyhítéséhez szükséges legrövidebb ideig alkalmazza.

A leggyakrabban észlelt mellékhatások az emésztőrendszert érintik.

AZONNAL HAGYJA ABBA a gyógyszer szedését és sürgősen keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások valamelyikét tapasztalja, mivel sürgős orvosi beavatkozásra lehet szükség:

• Súlyos allergiás reakciók (nem ismert gyakoriságú mellékhatások – a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):
  • csalánkiütések, nehézlégzés, hányinger, szédülés, gyengeségérzés (anafilaxia).
  • hirtelen duzzanat leggyakrabban a szemek, az ajkak körül, a torokban, és néha a kézen, lábon megjelenő, fájdalmas, viszkető duzzanat (angioödéma).
  • légzési nehézségek lépnek fel, vagy a meglévő asztma rosszabbodik (asztmás roham).
• A bőr és a nyálkahártyák súlyos allergiás reakciói (nagyon ritka – 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet – és nem ismert gyakoriságú mellékhatások):

kiterjedt bőrkiütések, magas testhőmérséklet és megnagyobbodott nyirokcsomók (DRESS szindróma),

a törzsön megjelenő vöröses, nem kiemelkedő, céltáblaszerű vagy körkörös, középen gyakran hólyagos foltok; bőrhámlás; fekélyképződés a szájban, a torokban, az orrban, a nemi szerveken és a szemeken. Ezeknek a súlyos bőrkiütéseknek a megjelenését megelőzheti láz vagy influenzaszerű tünetek fellépése (exfoliatív dermatitisz, eritéma multiforme, Stevens–Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis),

bőr alatti dudorokkal és hólyagokkal járó vörös, pikkelyes, kiterjedt bőrkiütések, amelyeket láz kísér. A tünetek általában a kezelés megkezdésekor jelentkeznek (akut generalizált exantémás pusztulózis).

Azonnal jelezze kezelőorvosának, ha az alábbiak bármelyikét tapasztalja:

• Friss vagy alvadt vér jelenik meg a székletben. Különösen idősebb betegeknél az emésztőrendszeri fekély vagy vérzés néha halálos kimenetelű is lehet. Súlyosabb esetekben előfordulhat fekélyes szájnyálkahártya-gyulladás és a bélgyulladás, például Crohn-betegség, súlyosbodása (nem ismert gyakoriságú mellékhatások).
• Vért hány, vagy a hányadékban kávézacchoz hasonló fekete részecskéket lát. Ezek a gyomorfekély jelei lehetnek (nem ismert gyakoriságú mellékhatások).
• Véres lesz a vizelete, ami vesefunkciós zavarokra, vesebetegségre utalhat (nem ismert gyakoriságú mellékhatások).
• Emésztési zavara van, vagy ég a gyomra (gyakori mellékhatások – 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
• Hasi fájdalma van, vagy rendellenességet tapasztal a gyomorműködésével kapcsolatosan (gyakori mellékhatások).
• Látászavarok lépnek fel, például homályos látás, színlátás zavara, látóideg-gyulladás (nem ismert gyakoriságú mellékhatások).
• Hallászavarokat (például fülzúgást vagy halláskárosodást) tapasztal (nem ismert gyakoriságú mellékhatások).
• A rendkívül erős fejfájás, nyakmerevség, hirtelen magas láz és megváltozott elmeállapot tünetcsoport az esetenként kialakuló savós agyhártyagyulladásra utalhat (nem ismert gyakoriságú mellékhatások).
• Rossz közérzet, levertség, fáradékonyság, étvágytalanság, hányinger, hányás, hasi fájdalom, sárgaság tünetcsoport, ami májgyulladásra utalhat (nem gyakori mellékhatások – 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet).

Egyéb mellékhatások lehetnek:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• hányinger, hányás;
• székrekedés;
• fokozott bélgázképződés;
• hasmenés.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• májműködési zavarok.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• • A szem, száj, végbélnyílás, nemi szervek, bőr és a húgycső hólyagos kifekélyesedése, általában magas lázzal és általános gyengeséggel kísérve; a bőr hámlása. Ezek az úgynevezett Stevens–Johnson-szindróma tünetei lehetnek.
  • A bőr súlyos, égéshez hasonló hólyagosodása, „leforrázott bőr” tünetegyüttes, úgynevezett Lyell-szindróma (toxikus epidermális nekrolízis).
  • A testen szimmetrikusan megjelenő, visszatérő, vörös, kiemelkedő, "céltáblaszerű" rajzolatot mutató foltos elváltozás (eritéma multiforme).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):

• duzzanat (ödéma);
• magas vérnyomás;
• szívelégtelenség;
• kismértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy a sztrók („agyi érkatasztrófa”) kialakulásának kockázata (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések”);
• fehérvérsejtszám-csökkenés, vérlemezkeszám‑csökkenés (vérzékenység), vörösvértestszám‑csökkenés (vérszegénység);
• szédülés, rossz közérzet, fáradtság, álmosság;
• fejfájás;
• érzészavar;
• húgyhólyaggyulladás, vesegyulladás, veseelégtelenség, ödéma (különösen az alsó végtagokban), a folyadékvisszatartás fokozódása;
• májfunkciós zavarok, a hemoglobinszint, a hematokrit és a szérumkalciumszint csökkenése;
• hajhullás;
• viszketés, bőrkiütés, számos apró vérzés a bőrön és a nyálkahártyán;
• fényérzékenység;
• depresszió, zavartság, tévképzetek (hallucinációk);
• DRESS-szindrómának nevezett súlyos bőrreakció fordulhat elő. A DRESS-szindróma tünetei közé az alábbiak tartoznak: bőrkiütés, láz, a nyirokcsomók duzzanata és az eozinofil fehérvérsejtek számának növekedése.
• A kezelés megkezdése után hamarosan jelentkező kiterjedt, vörös, hámló kiütés, amely bőr alatti duzzanatokkal, főként a bőrredőkben, a törzsön és a felső végtagokon elhelyezkedő hólyagokkal és lázzal jár (akut generalizált exantémás pusztulózis). Amennyiben ezen tüneteket észleli, azonnal hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és forduljon orvoshoz. Lásd még 2. pont.
• Elszigetelten jelentkező, kerek vagy ovális alakú bőrpír és duzzanat, ami viszketéssel járhat (mindig ugyanazon a helyen jelentkező [fix] gyógyszerkiütés), illetve a test nagyobb részét érintő bőrelváltozások, amelyek hólyagok kialakulásával is járhatnak (generalizált bullózus fix gyógyszerkiütés).
• Mellkasi fájdalom, amely a Kounis-szindróma nevű, potenciálisan súlyos allergiás reakció jele lehet.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

1. 5. Hogyan kell az Algoflex Forte Dolo 400 mg filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30 °C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

1. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Algoflex Forte Dolo 400 mg filmtabletta?

• A készítmény hatóanyaga az ibuprofén.

400 mg ibuprofént tartalmaz filmtablettánként.

- Egyéb összetevők: laktóz‑monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, kroszkarmellóz‑nátrium, magnézium‑sztearát, víztartalmú kolloid szilícium‑dioxid, részlegesen hidrolizált poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum, eritrozin Al-lakk (E127), kinolinsárga Al-lakk (E104)

Milyen az Algoflex Forte Dolo 400 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Hosszúkás, mindkét oldalán domború, rózsaszín filmtabletta, mindkét oldalán bemetszéssel.

A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

6 db, 10 db, 12 db, 20 db, 24 db, 30 db, ill. 50 db filmtabletta PVC//alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Opella Healthcare Commercial Kft.

1138 Budapest, Váci út 133. E épület 3. emelet

Magyarország

Gyártó

Opella Healthcare Hungary Kft.

2112 Veresegyház, Lévai u. 5.

Magyarország

OGYI-T- 8933/03 6×

OGYI-T- 8933/04 12×

OGYI-T- 8933/05 24×

OGYI-T- 8933/09 10×

OGYI-T- 8933/10 20×

OGYI-T- 8933/15 30×

OGYI-T- 8933/16 50×

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. december.