23352/55/08.

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

    Algesal krém

Mirtekain+dietilamin+szalicilsav

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

    Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez!

-    Sürgősen forduljon orvoshoz, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az Algesal krém és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Algesal krém alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni az Algesal krémet?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell az Algesal krémet tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ALGESAL KRÉM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Algesal krém ízületi, ín- és izomfájdalmak helyi kezelésére szolgál. A krém a fájdalomcsillapító hatású dietilamin-szalicilát, valamint egy helyi érzéstelenítő hatású szer, a mirtekain keverékét tartal­mazza. Fájdalomcsillapító, izomlazító, gyulladásgátló hatású készítmény.

2.    TUDNIVALÓK AZ ALGESAL KRÉM ALKALMAZÁSA ELŐTT

    Ne alkalmazza az Algesal krémet

-    Ha allergiás (túlérzékeny) a dietilamin-szalicilátra, a mirtekainra vagy az Algesal krém egyéb összetevőjére.

-    Az összetevőkéhez hasonló hatásmódú anyagokkal (nem szteroid gyulladásgátlók, szalicilátok, helyi érzéstelenítők) szembeni túlérzékenység esetén.

-    A krémnek nem szabad érintkeznie nyálkahártyákkal, a szem kötőhártyájával, váladékozó bőrelváltozásokkal, ekcémával, fertőzött vagy nyílt, valamint szorosan bekötözött sebfelületekkel.

-    7 év alatti gyermekeknél.

Az Algesal krém fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Amennyiben Ön sportoló, felhívjuk szíves figyelmét arra, hogy a készítmény egyik hatóanyaga

(mirtekain) a doppingellenőrzés során pozitív reakciót adhat, ezért a krém használata sportolók esetében bejelentési kötelezettség alá esik.

A készítmény segédanyagként terpén-származékokat tartalmaz, melyek magas dózis esetén szoptatott csecsemőknél és kisgyermekeknél fokozzák a görcsök kialakulásának veszélyét.

Ezért feltétlenül tartsa be a javasolt adagolást, illetve alkalmazási utasításokat, továbbá:

-    kerülje a krém nagy testfelületen történő alkalmazását,

-    szoptatás idején kerülje a mell területén történő alkalmazást.

Ha kórtörténetében epilepszia szerepel, a terpén-származékok miatt a készítmény csak fokozott elővigyázatossággal alkalmazható.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Az Algesal krémnek egyéb gyógyszerkészítményekkel való kölcsönhatása nem ismeretes.

Terhesség és szoptatás

Nem állnak rendelkezésre megbízható adatok az Algesal krém terhes nőkön való alkalmazásával kapcsolatban, sem állatkísérletekből származó vagy egyéb adatok.

Terhesség, valamint szoptatás alatt ezért az Algesal krém használata nem ajánlott. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Algesal krém nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Fontos információk az Algesal krém egyes összetevőiről

A készítmény segédanyagként terpén-származékokat tartalmaz, melyek magas dózis esetén szoptatott csecsemőknél és kisgyermekeknél fokozzák a görcsök kialakulásának veszélyét.

Ha kórtörténetében epilepszia szerepel, a terpén-származékok miatt a készítmény csak fokozott elővigyázatossággal alkalmazható.

A makrogol-glicerin-éter-ricinoleát és a cetil-sztearil-alkohol segédanyagok helyi bőrreakciókat okozhatnak (pl. kontakt dermatitisz).

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ ALGESAL KRÉMET?

Naponta 2-3 alkalommal a fájdalmas területet addig kell a krémmel könnyedén masszírozni, amíg az teljesen be nem szívódik a bőrbe.

Alkalmazása után alapos kézmosás szükséges, hogy a krém véletlenül se kerüljön szembe vagy nyálkahártyákra.

Ne használja a krémet orvosi tanács nélkül hosszú ideig!

    Ha az előírtnál több Algesal krémet alkalmazott

Túladagolásról nem számoltak be.

Mivel a készítmény segédanyagként ún. terpén-származékokat, pl. kámfort (Levendula comp.) is tartalmaz, nem előírásszerű alkalmazás esetén - ha a javasolt adagolást túllépik, csecsemők és kisgyermekek esetében - fennáll görcsök kialakulásának a veszélye, időseknél pedig nyugtalanság és zavartság jelentkezhet.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Algesal krém is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A gyógyszer mellékhatásai az alábbiak szerint osztályozhatók:

Nagyon gyakori: a kezelt betegek közül 10-ből 1-nél több esetben fordulhat előGyakori: a kezelt betegek közül kevesebb, mint 10-ből 1, de több mint 100-ból 1 esetben fordulhat elő

Nem gyakori: a kezelt betegek közül kevesebb, mint 100-ból 1, de több mint 1 000-ből 1 esetben fordulhat elő Ritka: a kezelt betegek közül kevesebb, mint 1 000-ből 1, de több mint 10 000-ből 1 esetben fordulhat elő

Nagyon ritka: a kezelt betegek közül kevesebb, mint 10 000-ből 1 esetben fordulhat elő

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

A bőr és bőralatti szövet betegségei és tünetei:

Nagyon ritkán allergiás reakciókról (kiütés, viszketés, csalánkiütés) számoltak be, amelyek a kezelés leállítását tehetik szükségessé.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL AZ ALGESAL KRÉMET TÁROLNI?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az Algesal krémet. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.     TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Algesal krém

Hatóanyag:

Mirtekain        10,0 mg

Dietilamnin        34,6 mg

Szalicilsav        65,4 mg    1 g krémben.

Egyéb összetevők: Tömény sósav, levendula-illatkompozíció (levendula illóolaj, eukaliptuszolaj, linalool, linalil-acetát, kámfor) glicerin-monosztearát 40-55, makrogol-glicerinlinoleátok, makrogol-sztearát, makrogol-glicerin-ricinoleát, cetil-sztearil-alkohol, könnyű folyékony paraffin,

etilénglikol-monopalmitát- és monosztearát, tisztított víz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér színű, levendula illatú, homogén krém.

50 g krém műanyag kupakkal lezárt alumínium tubusban. 1 tubus dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

Pharmaselect International Beteiligungs GmbH

Ernst-Melchior-Gasse 20

1020 Vienna, Ausztria

OGYI-T-1739/01.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. augusztus 17.