OGYÉI/26503/2016

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Akneroxid 50 mg/g gél

benzoil-peroxid

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-    Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az Akneroxid 50 mg/g gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Akneroxid 50 mg/g gél alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni az Akneroxid 50 mg/g gélt?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell az Akneroxid 50 mg/g gélt tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.     Milyen típusú gyógyszer az Akneroxid 50 mg/g gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Akneroxid 50 mg/g gél az akne kezelésére szolgáló gyógyszer, melyet a bőrre kell felvinni.

A közönséges akne (acne vulgaris) kezelésére szolgál.

Az Akneroxid 50 mg/g gél hatóanyaga a benzoil-peroxid. E hatóanyag elöli az aknét előidéző baktériumokat és csökkenti a faggyútermelést, így csökkenti a bőr zsírosságát. Emellett az Akneroxid gél bőrre gyakorolt enyhe hámlasztó hatása segít meggátolni a pórusok elzáródását és a hegesedést.

2.     Tudnivalók az Akneroxid 50 mg/g gél alkalmazása előtt

Ne használja az Akneroxid 50 mg/g gélt

·    ha allergiás (túlérzékeny) a benzoil-peroxidra vagy az Akneroxid 50 mg/g gél egyéb összetevőjére;

·    ha bármilyen bőrkárosodásban szenved.

Ne alkalmazza a készítményt

·    a szemeire,

·    a szájára, orrára vagy szemhéjára (a nyálkahártyákra),

·    a szájzugai, orra és szemei körüli területekre.

Az Akneroxid 50 mg/g gél fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

·    Az Akneroxid 50 mg/g gél fakító hatást gyakorol a hajra. Ne alkalmazza a szemöldökére, szakállára vagy hajvonalára. A gyógyszer a ruhaszöveteket is elszínezheti.

·    A neurodermatitis miatti bőrszárazságban (egy viszketést, bőrmegvastagodást és hegesedést eredményező betegségben) szenvedő betegeknek e gyógyszer alkalmazása előtt ki kell kérniük orvosuk tanácsát.

·    Az Akneroxid 50 mg/g gél a bőrt érzékenyebbé teszi a napfény vagy az ultraibolya (UV) fény iránt. Az erős napfényt vagy a mesterséges UV fényt – például a napozóágyak használatát – kerülni kell.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Az Akneroxid 50 mg/g gél más, bőrirritációt vagy a bőr kiszáradását okozó készítményekkel való együttes alkalmazása nem ajánlott.

Termékenység, terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A terhesség és a szoptatás időszakában az Akneroxid 50 mg/g gél csak kezelőorvosa jóváhagyásával használható. A gyógyszer a terhesség utolsó hónapjában nem használható.

Nem ismeretes, hogy a benzoil-peroxid hatóanyag átjut-e az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Különleges óvintézkedésekre nincs szükség.

3.     Hogyan kell alkalmazni az Akneroxid 50 mg/g gélt?

Az Akneroxid 50 mg/g gélt mindig pontosan a betegtájékoztatóban szereplő utasítások szerint alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Hacsak kezelőorvosa másképpen nem rendeli, a készítmény szokásos dózisa a következő:

Az Akneroxid 50 mg/g gélt naponta egyszer vagy kétszer kell a bőrre felvinni.

Érzékeny bőr:

A bőr érzékenységétől függően az alkalmazás gyakoriságát az egyedi igényekhez lehet igazítani.

Alkalmazási mód:

Az Akneroxid 50 mg/g gél kizárólag a bőr kezelésére szolgál.

A bőr alapos megtisztítását követően vékony rétegben vigye fel az Akneroxid 50 mg/g gélt az elváltozásokat mutató bőrterületekre.

A kezelés időtartama

Az Akneroxid 50 mg/g géllel való kezelés átlagos időtartama 4–10 hét.

Ha az Akneroxid 50 mg/g gél hatását túl erősnek vagy túl gyengének érzi, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha a kelleténél több Akneroxid 50 mg/g gélt alkalmazott

A készítmény túlzott mennyiségben való alkalmazása a bőr túlzott kiszáradását és fokozott hámlását idézheti elő. Ha ez előfordul, hagyja abba a készítmény alkalmazását, és kérdezze meg kezelőorvosát!

Az Akneroxid 50 mg/g gél véletlen lenyelése esetén kérdezze meg kezelőorvosát.

Ha elfelejtette használni az Akneroxid 50 mg/g gélt

Ne alkalmazzon kétszeres dózist egy esetlegesen elfelejtett kezelés pótlására. Ilyen esetben is a szokásos módon használja a gélt.

Ha idő előtt abbahagyja az Akneroxid 50 mg/g gél alkalmazását

Ebben az esetben nincs szükség különleges intézkedésekre.

Ha további kérdései vannak e készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.     Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így az Akneroxid 50 mg/g gél is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

·    Az Akneroxid 50 mg/g gél használatának megkezdését követő első néhány nap során bőre kipirulhat, és a szokásosnál feszesebbnek érezheti azt.

·    Ha az Ön bőre érzékeny, enyhe égő érzést tapasztalhat, ami a kezelés során rendszerint megszűnik.

A bőr mérsékelt hámlása a kezelés teljes tartalma alatt folytatódik.

Ha a bőr túlzott kipirulása vagy égő érzése több mint 5 napon át megmarad, a gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni és a kezelőorvos tanácsát kell kérni. E tünetek enyhülése esetén a kezelés rendszerint folytatható, de ritkább alkalmazási gyakorisággal.

·    A készítmény alkalmazása esetenként a bőr túlzott kiszáradását eredményezheti.

·    Ritka esetekben az alkalmazás helyén bőrpír és bőrirritáció (kontakt dermatitis) alakulhat ki.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa a kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.     Hogyan kell az Akneroxid 50 mg/g gélt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a tubuson feltüntetett lejárati idő (Felh.: ) után ne alkalmazza az Akneroxid 50 mg/g gélt! A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Tárolási körülmények:

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A tartály első felbontását követő eltarthatósági idő: 6 hónap.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.     A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Akneroxid 50 mg/g gél?

-    A készítmény hatóanyaga a vizes benzoil-peroxid: 1 g gél 50,0 mg vizes benzoil-peroxidot tartalmaz.

-    Egyéb összetevők: etiléndiamin-tetraecetsav, nátrium-hidroxid, karbomer 940, makrogol‑lauril‑éter, tisztított víz.

Milyen az Akneroxid 50 mg/g gél külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az Akneroxid 50 mg/g gél egy fehér, homogén, lágy, jellegzetes szagú gél.

Az Akneroxid 50 mg/g gél 50 g-t tartalmazó tubusokban kerül forgalomba. Minden doboz egy tubust tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Almirall Hermal GmbH

Scholtzstrasse 3

D-21465 Reinbek

Németország

OGYI-T-2296/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. október