ACC 200 pezsgőtabletta 20 db

ACC 200 pezsgőtabletta 20 db

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

ACC 200 mg pezsgőtabletta

acetilcisztein

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
• Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei hét napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az ACC 200 mg pezsgőtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az ACC 200 mg pezsgőtabletta alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni az ACC 200 mg pezsgőtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az ACC 200 mg pezsgőtablettát tárolni?

6. További információk

1. Milyen típusú gyógyszer az ACC 200 mg pezsgőtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az ACC 200 mg pezsgőtabletta hatóanyaga az acetilcisztein, ami elfolyósítja a nyákot, ezért a sűrű(viszkózus) nyák fokozott kiválasztásával járó légzőszervi megbetegedések kiegészítő kezelésére alkalmas, mint például akut és krónikus hörghurut, krónikus obstruktív tüdőbetegség, hörgőtágulat, tüdőgyulladás.

Felnőtteknél, serdülőknél és 6 évesnél idősebb gyermeknél a nyák fellazítására és felköhögésének elősegítésére alkalmazható, fokozott nyákképződéssel járó betegségek kiegészítő kezeléseként, (például krónikus arcüreggyulladás, középfülgyulladás, hurutos meghűlés, cisztás fibrózis (öröklődő rendellenesség a külső elválasztású mirigyek zavarával).

Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 4-5 nap elteltével nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

2. Tudnivalók az ACC 200 mg pezsgőtabletta alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az ACC 200 mg pezsgőtablettát

• ha allergiás az acetilciszteinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• 6 éves kor alatti gyermekek kezelésére nem szabad alkalmazni;
• terhesség és szoptatás ideje alatt szedése nem javasolt;
• egyes szénhidrátanyagcsere-zavarok (például laktóz- és galaktózbontó enzimhiány, glükóz és galaktóz felszívódási zavarok) esetén nem szabad alkalmazni, mivel a pezsgőtabletta laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban figyelmeztette, hogy bizonyos cukrokra (ön vagy gyermeke) érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert!

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az ACC 200 mg pezsgőtabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• ha asztmában szenved
• Asztmában, nyelőcsői vénatágulatban, fekélybetegségben szenvedő betegeknek csak orvosi rendelvényre és orvosi ellenőrzés mellett szabad alkalmazni a gyógyszert. Amennyiben Ön asztmás, vagy korábban asztmás rohamai voltak, vagy nyelőcsői vénatágulata vagy gyomor- vagy nyombélfekélye van, vagy volt, az ACC 200 mg pezsgőtabletta alkalmazása előtt tájékoztassa erről kezelőorvosát, különösen akkor, ha egyidejűleg más olyan gyógyszereket is szed, amelyek irritálhatják a gyomor nyálkahártyáját. Asztmás betegeknél a készítmény fokozhatja az asztmás rohamok veszélyét, továbbá nyelőcsői vénatágulat vagy gyomorfekély, illetve nyombélfekély esetén az acetilcisztein miatti esetleges hányás fokozhatja a vérzés veszélyét.
• bőrelváltozások esetén. Az ACC 200 mg pezsgőtabletta használatakor nagyon ritkán súlyos bőrbetegségek, mint Stevens‑Johnson-szindróma, valamint toxikus epidermális necrolysis (Lyell-szindróma) előfordulását jelentették. Újonnan jelentkező bőrelváltozások esetén azonnal forduljon orvoshoz, és hagyja abba az ACC 200 mg pezsgőtabletta alkalmazását.
• ha hisztamin-intoleranciában szenved, ugyanis fokozott óvatosság szükséges. Ha ön ilyen betegségben szenved kerülni kell a hosszabb távú terápiát, mivel az ACC 200 mg pezsgőtabletta befolyásolja a hisztamin anyagcseréjét (metabolizmusát) és ez a hisztamin-intolerancia tüneteit okozhatja, úgymint fejfájás, orrfolyás, viszketés.
• Az ACC 200 mg pezsgőtablettát szorbit vagy fruktóz intoleranciában, például fruktóz-1,6-difoszfatáz hiány (veleszületett anyagcserezavar) szenvedő betegek ne szedjék.
• ha nem tudja felköhögni a nyákot. Az ACC 200 mg pezsgőtabletta alkalmazása, különösen a kezelés kezdetén, a hörgő váladék folyékonyabbá válásához vezethet, és így a váladék térfogatának növekedéséhez vezethet. Ha ezt nem tudja megfelelően felköhögni, orvosa megfelelő lépéseket tesz, hogy segítsen Önnek.

Forduljon kezelőorvosához, ha a fentiekben leírtak valamelyike érinti önt, vagy bármikor a múltban érintette önt!

Gyermekek és serdülők

A nyákoldók (mukolitikumok), így az acetilcisztein is, a légutak elzáródását okozhatják 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetén a légutak sajátossága és a korlátozott mértékű nyák felköhögés miatt. Ezért a mukolitikumok TILOS alkalmazni 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetén.

Egyéb gyógyszerek és az ACC 200 mg pezsgőtabletta

Kölcsönhatás vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

• Antibiotikumok

Kísérleti vizsgálatok bizonyítják, hogy az acetilcisztein csökkentheti egyes antibiotikumok (tetraciklinek (kivéve doxiciklin), cephalopsorin, aminoglikozidok és penicillinek) hatékonyságát. Ezért biztonsági okokból az antibiotikumokat az ACC-től külön kell bevenni és legalább 2 órának kell eltelnie a két gyógyszer bevétele között (ez alól kivétel a cefixim antibiotikum).

• Köhögéscsillapító gyógyszerek

Köhögéscsillapítókkal együtt nem szabad szedni, mivel a köhögési reflex gátlása következtében veszélyes váladékfelhalmozódás alakulhat ki. Ennél a kombinációs kezelésnél az orvosnak különösen gondosan kell megállapítania a diagnózist. Rendkívül fontos, hogy a kombináció alkalmazása előtt beszéljen orvosával.

• Nagy adagban bevett orvosi szén
• Aktív orvosi szén nagy dózisban történő alkalmazása csökkentheti az acetilcisztein hatásosságát.
• Nitroglicerin
• A nitroglicerin egy értágító. Nitroglicerinnel egyidejűleg alkalmazva az ACC 200 mg pezsgőtabletta felerősítheti a nitroglicerin értágító hatását és jelentős vérnyomás csökkenés következhet be. Ezért a nitroglicerin és acetilcisztein együttadásakor a vérnyomás szigorú ellenőrzése javasolt.
• Görcsrohamok elleni szerek

Az acetilcisztein és a karbamazepin egyidejű alkalmazása csökkentheti a karbamazepin vérszintjét.

Laboratóriumi vizsgálatok

Mondja el kezelőorvosának, hogy Ön ACC 200 mg pezsgőtablettát alkalmaz, ha a következő vizsgálatot végzik Önnél, mivel az acetilcisztein befolyásolhatja az alábbi vegyületek meghatározását:

• szalicilátok kimutatása: fájdalom, gyulladás vagy reuma kezelésére szolgáló gyógyszerek.
• ketontestek kimutatása a vizeletben.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes, vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Mivel nincs megfelelő tapasztalat az acetilcisztein terhesség és szoptatás alatti alkalmazásáról, az ACC 200 mg pezsgőtablettát nem szabad terhesség és szoptatás alatt alkalmazni. Az ACC 200 mg pezsgőtabletta terhesség alatti alkalmazását csak az előny és a kockázat alapos orvosi mérlegelése után szabad fontolóra venni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az ACC 200 mg pezsgőtablettáról nem ismert, hogy befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket

A készítmény laktózt tartalmaz

Az ACC 200 mg pezsgőtabletta laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény nátriumot tartalmaz

1 db ACC 200 mg pezsgőtabletta pezsgőtabletta megközelítőleg 4,3 mmol (98,8 mg) nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz pezsgőtablettánként, ami megfelel az ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 5% ának felnőtteknél.

3. Hogyan kell alkalmazni ACC 200 mg pezsgőtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az alkalmazás módja

Az ACC 200 mg pezsgőtablettát evés után kell alkalmazni.

A pezsgőtablettát egy pohár vízben fel kell oldani ás ezt az oldatot rövid időn belül kell meginni.

Kivételes esetekben az aszkorbinsav (C-vitamin) stabilizáló hatása miatt az ivásra kész oldatot körülbelül 2 órán át lehet állni hagyni, esetleg meleg folyadékban is.

A bőséges folyadékfogyasztás segíti az acetilcisztein nyákoldó hatását.

Az acetilciszteint tartalmazó készítmények más gyógyszerekkel egy oldatban történő feloldása nem ajánlott.

Amennyiben az orvos másképpen nem rendeli, a szokásos adagolás:

Felnőttek és 14 éven felüli serdülők: naponta 2-3 × 1 ACC 200 mg pezsgőtabletta.

6-14 éves gyermekeknek: naponta 2 × 1 ACC 200 mg pezsgőtabletta.

Az alkalmazás időtartama

Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 4-5 nap elteltével nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

Hosszabb ideig kizárólag az orvos utasítására, az orvos által előírt adagban és ideig alkalmazható!

Kérjük, beszéljen kezelőorvosával, ha úgy érzi, hogy az ACC 200 mg pezsgőtabletta hatása túl erős, vagy túl gyenge az Ön számára.

Májkárosodás

Súlyos fokú májkárosodás esetén szükség lehet az adag csökkentésére.

Vesekárosodás

Súlyos fokú vesekárosodás esetén szükség lehet az adag csökkentésére.

Idősek

Nincs szükség az adagolás módosítására.

Ha az előírtnál több ACC 200 mg pezsgőtablettát vett be

Ha az előírtnál több ACC 200 mg pezsgőtablettát vett be, azonnal forduljon orvosához vagy gyógyszerészhez! A túladagolás tünetei közé tartozik a gyomor-bélrendszeri irritáció (például hasi fájdalom, hányinger, hányás vagy hasmenés).

Ezidáig az acetilcisztein tabletták nagy mértékű túladagolása után sem figyeltek meg súlyos mellékhatásokat vagy mérgezési tüneteket. Ennek ellenére tájékoztassa kezelőorvosát, ha túladagolást gyanít.

Ha elfelejtette bevenni az ACC 200 mg pezsgőtablettát

Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert, a következő alkalommal ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására! Csak vegye be a következő adagot a szokásos időben.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így az ACC 200 mg pezsgőtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nem gyakori mellékhatások (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

• szájnyálkahártya-gyulladás
• fejfájás
• fülzúgás vagy fülcsengés (tinnitusz)
• láz
• túlérzékenységi reakciók
• allergiás reakciók, mint viszketés, csalánkiütés, bőrkiütés, hörgőgörcs, angioödéma, szapora szívverés vagy vérnyomásesés. Ezek súlyosak lehetnek. Amennyiben ilyen tüneteket észlel, hagyja abba a gyógyszer szedését és feltétlenül forduljon kezelőorvosához! Az arc, az ajkak és a nyelv vizenyős duzzanatával járó esetek életveszélyesek lehetnek.
• gyomorégés
• hányinger
• hányás
• hasmenés
• mellkasi fájdalom
• hasi fájdalom
• szapora szívverés
• alacsony vérnyomás

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• nehézlégzés
• hörgőgörcs, túlnyomórészt olyan betegeknél, akik hörgőrendszere tüdőasztma következtében túlérzékeny.
• vérzések acetilcisztein adásával egyidőben, valószínűleg túlérzékenységi reakció keretében.
• emésztési zavar (diszpepszia): a fő tünet általában a has felső részében fellépő fájdalom vagy kellemetlen érzés.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• vérzés
• túlérzékenység miatti, hirtelen jelentkező bőrkiütés, nehézlégzés és ájulás (ezek percekkel, de akár órákkal a gyógyszer bevétele után is bekövetkezhetnek) (súlyos túlérzékenységi reakciók, az anafilaxiás sokkot is beleértve). Ez akár életveszélyes is lehet.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)

• arcödéma, amit a felhalmozódott vizenyő okoz.

Nagyon ritka esetekben súlyos bőrreakciókat, mint például Stevens-Johnson szindrómát (fájdalmas, vörös vagy lilás kiütés, amely szétterjed és hólyagosodik) és a Lyell-szindrómát (amelynek során csak nyálkahártya-elváltozások, vagy mind nyálkahártya-, mind bőrelváltozások jelentkeznek, beleértve a hólyagosodást) jelentettek, az acetilcisztein alkalmazásával egyidőben. Ezen esetek többségében beazonosítottak legalább egy további, egyidejűleg alkalmazott gyógyszert, amely feltételezhetően szintén erősítette a leírt, bőrön és nyálkahártyákon kialakuló hatásokat.

Ezért, ha súlyos bőr- és nyálkahártya-elváltozásokat tapasztal, azonnal forduljon orvoshoz, és hagyja abba az ACC 200 mg pezsgőtabletta alkalmazását. Nem alkalmazhatja többé az ACC 200 mg pezsgőtablettát.

Különféle tanulmányok igazolták, hogy az acetilcisztein alkalmazása során csökken a vérlemezke-aggregáció (a véralvadásban szereplő vérlemezkék összetapadása). Ennek klinikai jelentősége még tisztázatlan.

Óvintézkedések

A túlérzékenységi reakció első jelére (lásd fent) ne alkalmazza újra az ACC 200 mg pezsgőtablettát. Ha ez előfordul, forduljon orvoshoz.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az ACC 200 mg pezsgőtablettát tárolni?

Tasakban: Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

Tartályban: Legfeljebb 25°C‑on tárolandó.

A tabletta kivétele után a tartályt újra szorosan le kell zárni!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza az ACC 200 mg pezsgőtablettát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az ACC 200 mg pezsgőtabletta?

• A készítmény hatóanyaga az acetilcisztein: 200 mg acetilcisztein pezsgőtablettánként.
• Egyéb összetevők (segédanyagok): nátrium-citrát-dihidrát, szacharin-nátrium, aszkorbinsav, feketeszeder‑aroma „B” 404, mannit, laktóz, nátrium-hidrogén-karbonát, citromsav, nátrium-karbonát.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

ACC 200 mg pezsgőtabletta: fehér színű, kerek, lapos felületű, metszett élű, szeder ízű és illatú, egyik oldalán felezővonallal ellátott tabletta, a bemetszés nem a tabletta széttörésére szolgál.

20 db pezsgőtabletta garanciazáras, fehér, nedvességmegkötőt tartalmazó LDPE kupakkal lezárt PP tartályban vagy háromrétegű PE/Al/papír tasakban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sandoz Hungária Kft.

Bartók Béla út 43-47.

1114 Budapest

Magyarország

Gyártó

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

D-39179 Barleben

Németország

Hermes Pharma GmbH

Hans-Urmiller-Ring 52

82515 Wolfratshausen

Németország

Hermes Pharma Ges.m.b.H.

Schwimmschulweg 1a

9400 Wolfsberg

Ausztria

OGYI-T-2021/08 ACC 200 mg pezsgőtabletta 20x tartályban

OGYI-T-2021/09 ACC 200 mg pezsgőtabletta 20x tasakban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. december.