Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
PANACTIV 100 mg/5 ml belsőleges szuszpenzió
ibuprofén
Mielőtt gyermeke elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy gyermeke kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát:
- Ha 3 és 5 hónapos kor közötti gyermeke tünetei 24 órán belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
- Ha 6 hónaposnál idősebb gyermeke tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
- Milyen típusú gyógyszer a PANACTIV100 mg/5 ml belsőleges szuszpenzió (a továbbiakban: PANACTIV) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Tudnivalók a PANACTIV alkalmazása előtt
- Hogyan kell szedni a PANACTIV-ot
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell a PANACTIV-ot tárolni?
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
- Milyen típusú gyógyszer a PANACTIV és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A PANACTIV hatóanyaga az ibuprofén, amely a nem-szteroid gyulladáscsökkentők (orvosi szaknyelvi rövidítése az NSAID-ok) csoportjába tartozik.
A gyógyszernek fájdalomcsökkentő, gyulladásgátló és lázcsillapító hatása van.
Ez a gyógyszer csecsemők és gyermekek részére készült és az alábbiak rövid távú, tüneti kezelésére szolgál:
- különféle állapotok kapcsán jelentkező láz (beleértve a vírusos fertőzéseket is);
- különféle állapotok kapcsán jelentkező enyhe- közepes erősségű fájdalom;
- vírusos fertőzés következtében fellépő fejfájás, torokfájás és izomfájdalom;
- mozgásszervi sérülésekből (rándulás, ficamok) fakadó izom-, ízületi és csontfájdalom;
- lágyszöveti sérülés kapcsán jelentkező fájdalom;
- műtét utáni fájdalom;
- fogfájás, foghúzás kapcsán jelentkező fájdalom;
- fejfájás (beleértve a migrént is);
- középfülgyulladás okozta fülfájás (csak orvosi javaslatra).
2. Tudnivalók a PANACTIV alkalmazása előtt
Ne alkalmazza gyermekénél a PANACTIV-ot:
- ha allergiás az ibuprofénre vagy más hasonló fájdalomcsillapítókra (nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok)) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha acetilszalicilsav tartalmú vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek alkalmazásakor valaha olyan allergiás reakciók jelentkeztek, mint például az asztma, hörgőgörcs, orrfolyás, viszketéssel vagy az ajkak, az arc, a nyelv és a torok (gége) duzzanatával kísért átmeneti bőrkiütések,
- ha valaha előfordult gyomor és/vagy nyombélfekély, perforáció vagy gyomorvérzés a nem szteroid gyulladáscsökkentők korábbi használata után,
- ha kórelőzményében szerepel vagy jelenleg is fennálló gyomor- vagy nyombélfekélye van illetve vérzés áll fenn, valamint, ha a múltban ez kétszer vagy többször előfordult,
- súlyos máj,- és veseelégtelenségben, illetve súlyos szívelégtelenségben szenved,
- egyidejűleg más nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszereket is szed, beleértve a COX-2-gátlókat is (mellékhatások megnövekedett rizikója),
- ha fokozott vérzési hajlama van (például véralvadási zavarok, trombocitopénia),
- agyi (cerebrovaszkuláris) vagy egyéb aktív vérzése van.
Ne használja ezt a gyógyszert a terhesség utolsó 3 hónapjában. További információért lásd alább a “Terhesség, szoptatás és termékenység” pontot.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A mellékhatások minimálisra csökkenthetők a készítmény lehető legrövidebb ideig és a tünetek enyhítésére megfelelő legkisebb hatékony napi dózisban történő alkalmazásával.
Az idős betegek esetében nagyobb eséllyel alakul ki mellékhatás az NSAID-ok alkalmazása során, különösen a gyomor-bélrendszerben vérzés és átfúródás, amely akár halálos kimenetelű is lehet.
A gyógyszerrel szembeni allergiás reakció jeleit – beleértve a légzési problémákat, az arc és a torok duzzanatát (angioödéma) és a mellkasi fájdalmat – jelentették az ibuprofén alkalmazásával kapcsolatban. Azonnal hagyja abba a PANACTIV alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához vagy sürgősségi osztályhoz, ha ezen jelek bármelyikét észleli.
Beszéljen gyógyszerészével vagy kezelőorvosával, ha fertőzés áll fenn Önnél – olvassa el a lenti, „Fertőzések” című részt.
Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével mielőtt a PANACTIV-ot alkalmazza gyermekénél ha a lentiek bármelyike fennáll:
- bizonyos fajta bőrbetegségben szenved (szisztémás lupusz eritematózusz (SLE) vagy kevert kötőszöveti betegség)
- bélbetegségben szenved vagy szenvedett (fekélyes vastagbélgyulladás vagy Crohn-betegség)
- valaha magas vérnyomásban és/vagy szívelégtelenségben szenvedett
- veseműködése beszűkült
májbetegségben szenved
ha véralvadási zavara van
kórtörténetében vagy jelenleg is fennálló asztma vagy allergiás reakciók tünetei vannak (a gyógyszer szedését követően légúti szűkület jelentkezhet)
bárányhimlő - olvassa el a lenti, „Fertőzések” című részt.
Fennáll a gyomor-bélrendszeri vérzés, fekély és perforáció kockázata, ami életveszélyes lehet, és nem feltétlenül előzik meg figyelmeztető tünetek, vagy előfordulhatnak olyan betegek esetében, akiknél figyelmeztető tünetek jelentkeztek. Emésztőrendszeri vérzés vagy fekély kialakulása esetén a kezelést azonnal le kell állítani. Azoknak a betegeknek, akiknél már előfordult korábban emésztőrendszeri mellékhatás – különösen, ha időskorúak (a PANACTIV-ot felnőttek is használhatják) – jelezni kell bármilyen szokatlan hasi panaszt (különösen az emésztőrendszeri vérzést), különösen a kezelés kezdeti szakaszában.
Általában véve a fájdalomcsillapítók rendszeres szedése, különösen több fájdalomcsillapító hatóanyag kombinációja esetén, a veseelégtelenség kockázatával járó tartós vesekárosodáshoz (úgynevezett analgetikum nefropátiához) vezethet.
Az ibuprofénhez hasonló gyulladásgátló/fájdalomcsillapító gyógyszerek néha kissé növelhetik a szívroham vagy sztrók kockázatát, különösen a nagy adagban történő alkalmazás esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot, illetve a kezelés időtartamát.
A PANACTIV szedése előtt mindig beszélje meg a kezelést kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- Önnek szívproblémája van, például szívelégtelensége, anginája (mellkasi fájdalma), vagy ha volt már szívrohama, bypass-műtétje, perifériás artériás betegsége (gyenge vérkeringés a lábakban az artériák szűkülete vagy elzáródása miatt), vagy bármilyen jellegű sztrókja (beleértve a „mini sztrókot” vagy más néven az átmeneti isémiás rohamot [angol rövidítéssel: TIA] is).
- Önnek magas vérnyomása, cukorbetegségben szenved, magas koleszterinszintje van, illetve családjában fordult már előtt szívbetegség vagy sztrók, továbbá ha Ön dohányzik.
Súlyos bőrreakciók
Bőrt érintő, súlyos mellékhatásokat, köztük exfoliatív dermatitiszt, eritéma multiformét, Stevens–Johnson-szindrómát, toxikus epidermális nekrolízist, eozinofiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS-szindróma) és akut generalizált exantémás pusztulózist (AGEP) jelentettek az ibuprofén alkalmazásával kapcsolatban. Hagyja abba a PANACTIV alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha az említett bőrt érintő, súlyos mellékhatásokkal kapcsolatos, 4. pontban leírt tünetek bármelyikét észleli.
Hagyja abba az ibuprofén használatát és forduljon kezelőorvosához azonnal, ha gyermekénél az alábbi reakciók közül bármelyik jelentkezik (angioödéma)
- az arc, a nyelv vagy a torok megduzzadása,
- nyelési nehézségek,
csalánkiütés és légzési nehézségek.
Szisztémás lupusz eritematózusz (SLE) vagy kevert kötőszöveti betegségben szenvedő betegek esetében nagyobb az aszeptikus meningitisz kockázata.
Fertőzések
A PANACTIV elfedheti a fertőzések tüneteit, például a lázat és a fájdalmat. Ezért lehetséges, hogy a PANACTIV késleltetheti a fertőzés megfelelő kezelését, ami növelheti a szövődmények kialakulásának kockázatát. Ezt baktériumok okozta tüdőgyulladás és a bárányhimlőhöz társuló, baktériumok okozta bőrfertőzések esetén észlelték. Ha ezt a gyógyszert egy éppen zajló fertőzés során szedi, és a fertőzés tünetei továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak, azonnal forduljon orvoshoz!
Az ibuprofén, a PANACTIV hatóanyaga, ideiglenesen gátolhatja a vérlemezke-funkciót (trombocita-aggregációt), ezért a véralvadási zavarban szenvedő betegeknél gondos ellenőrzés szükséges.
A PANACTIV tartós alkalmazása során a máj-, vesefunkció és vérkép rendszeres ellenőrzése szükséges.
Dehidratált gyermekek és serdülők esetében fennáll a vesekárosodás veszélye.
Analgetikumok hosszú időn keresztül történő alkalmazása során fejfájás alakulhat ki, melyet nem szabad a dózisok emelésével gyógyítani.
Egyes esetekben csökkent látásélességet (toxikus amblyopia) jelentettek az ibuprofén használata során, ezért minden látászavart jelenteni kell a kezelőorvosnak.
Egyes gyógyszerek, mint az antikoagulánsok (véralvadásgátlók) (pl. acetilszalicilsav, warfarin, tiklopidin), bizonyos magas vérnyomás elleni gyógyszerek (ACE-gátlók, pl. kaptopril, béta-receptorblokkolók, angiotenzin II gátlók), illetve más gyógyszerek is befolyásolhatják az ibuprofén kezelést, és viszont (lásd alább: "Egyéb gyógyszerek és az PANACTIV"). Ezért mindig kérje ki orvos tanácsát, mielőtt az ibuprofént más gyógyszerekkel együtt alkalmazza.
Egyéb gyógyszerek és a PANACTIV
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A PANACTIV és bizonyos más gyógyszerek befolyásolhatják egymás hatását. Ilyen gyógyszerek például:
- fájdalomcsillapító gyógyszerek, acetilszalicilsav vagy egyéb nem - szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek
- a vérnyomáscsökkentők (ACE-gátlók, pl. kaptopril, béta-blokkolók, pl. atenolol, angiotenzin-II receptor antagonisták, pl. lozartán)
- a véralvadásgátlók (más néven vérhígítók, vérrögképződés elleni gyógyszerek, pl. acetilszalicilsav, warfarin, tiklopodin)
- lítium vagy szelektív szerotonin visszavétel gátlók - depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek
- metotrexát – daganatos megbetegedés elleni gyógyszer
- kortikoszteroidok - gyulladásos állapotok kezelésére használt gyógyszerek
- ciklosporin - az immunreakció elnyomására alkalmazott gyógyszer
- szívglikozidok (pl. digoxin) – szívbetegségek kezelésére használt gyógyszerek
- takrolimusz - az immunreakció elnyomására alkalmazott gyógyszer
- mifepriszton – terhesség művi megszakítására használt gyógyszer
- zidovudin vagy ritonavir - a HIV vagy AIDS kezelésére szolgáló gyógyszer
- kinolon antibiotikumok vagy aminoglikozidok – fertőzésekre használt antibiotikumok
- vorikonazol vagy flukonazol – gombás fertőzésekre használt gyógyszerek
- probenecid és szulfinpirazon – köszvény kezelésére használt gyógyszerek
- orális antidiabetikumok – cukorbetegség (diabétesz mellitusz) kezelésére használt gyógyszerek
- kolesztiramin – a vér koleszterin szintjének csökkentésére használt gyógyszerek
- fenitoin - epilepszia kezelésére használt gyógyszerek
- baklofén - vázizomzat görcsös állapotának kezelésére használt gyógyszerek.
A PANACTIV-kezelést néhány más gyógyszer is befolyásolhatja, illetve a kezelés hatással lehet azokra. Ezért a PANACTIV és más gyógyszerek együttes szedése előtt mindig kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ez a rész nem vonatkozik a PANACTIV-ra, mivel 3 hónapostól 12 éves korú gyermekek részére ajánlott, mindazonáltal az alábbi információ a hatóanyagára, az ibuprofénre vonatkozik.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Ne szedje a PANACTIV-ot, ha terhessége utolsó 3 hónapjában van, mert károsíthatja születendő gyermekét, vagy problémákat okozhat a szülés során. Vese- és szívproblémákat okozhat a magzatnál. Ez befolyásolhatja az Ön és születendő gyermeke vérzési hajlamát, és a tervezettnél későbbi szülést vagy hosszabb ideig tartó vajúdást okozhat. Ne szedje a PANACTIV-ot a terhesség első 6 hónapjában, kivéve, ha feltétlenül szükséges és orvosa ezt tanácsolta. Ha kezelésre van szüksége ebben az időszakban, vagy amikor teherbe akar esni, a lehető legkisebb adagot kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig. A terhesség 20. hetétől a PANACTIV veseproblémákat okozhat a magzatnál, ha néhány napnál tovább szedi, amely a magzatot körülvevő magzatvíz alacsony szintjéhez (oligohidramnion) vagy a magzat szívében egy ér (duktusz arteriózusz) beszűküléséhez vezethet. Ha néhány napnál hosszabb ideig tartó kezelésre van szüksége, orvosa további ellenőrzést javasolhat.
Szoptatás
Az ibuprofén csak kis mennyiségben jut át az anyatejbe. Mivel ezidáig nem ismert a szoptatott csecsemőkre gyakorolt káros hatás, ezért általában nem szükséges a szoptatás felfüggesztése az ibuprofén rövid távú, javasolt dózisban történő alkalmazása során fájdalom és láz csillapítására.
Termékenység
A készítmény a gyógyszerek egy olyan csoportjába (nem szteroid típusú gyulladáscsökkentők) tartozik, amely károsíthatja a női termékenységet. A hatás visszafordítható a gyógyszer abbahagyásával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a rész nem vonatkozik a PANACTIV-ra, mivel 3 hónapostól 12 éves korú gyermekek részére ajánlott, mindazonáltal az alábbi információ a hatóanyagára, az ibuprofénre vonatkozik.
A PANACTIV bevétele után szédülés vagy álmosság jelentkezhet. Amennyiben ez előfordul a beteg ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket. Ne végezzen olyan tevékenységet, aminél éberségre van szükség.
A PANACTIV nátrium-benzoátot (E211), maltit-szirupot (E965), propilénglikolt (E1520) és nátriumot tartalmaz.
Ez a gyógyszer tartalmaz:
- 5 mg nátrium-benzoátot 5 ml belsőleges szuszpenzióban.
- 2,4 g maltit-szirupot 5 ml belsőleges szuszpenzióban - Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt hogy gyermeke bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
- 4,17 mg propilénglikolt (E1520) 5 ml belsőleges szuszpenzióban.
- 9,67 mg nátriumot 5 ml belsőleges szuszpenzióban (fő alkotóeleme a főzősónak/étkezési sónak). Ez a felnőttek számára ajánlott maximális napi 2 g nátrium-bevitel 0,48% -ának felel meg.
3. Hogyan kell szedni a PANACTIV-ot?
A gyógyszert mindig a betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően, vagy a gyermeke kezelőorvosa, gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Szájon át, bő folyadékbevitel mellett alkalmazza. Az üveget felhasználás előtt erőteljesen rázza fel.
A csomag tartalmaz egy szájfecskendőt.
A legkisebb hatásos adagot kell alkalmazni a tünetek enyhítéséhez szükséges legrövidebb ideig. Ha fertőzése van, azonnal forduljon orvoshoz, ha a tünetek (például láz és fájdalom) tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak (lásd 2. pont).
Ne lépje túl a javasolt adagot.
Használati utasítás a szájfecskendő adagoló használatához:
- A palack kinyitásához távolítsa el a kupakot úgy, hogy azt egyidejűleg lefelé nyomja és csavarja az óramutató járásával ellentétes irányban.
- Nyomja a fecskendőt határozottan a palack nyakán található nyílásba.
- Jól rázza fel a zárt palack tartalmát.
4. Az adagoló feltöltéséhez fordítsa a palackot fejjel lefelé, majd óvatosan mozgassa az adagoló dugattyúját lefelé és szívja fel a kívánt mennyiségű szuszpenziót.
5. Az üveget állítsa vissza függőleges helyzetbe, óvatosan csavarja ki az adagoló fecskendőt és vegye ki a palackból.
6. Az adagoló fecskendő végét helyezze a gyermek szájába, majd lassan, óvatosan nyomja a dugattyút és ürítse ki az adagoló tartalmát.
7. Használat után gondosan zárja le a palackot. Meleg vízzel mossa el az adagoló fecskendőt és hagyja megszáradni.
A PANACTIV-ot az orvos utasításai szerint kell alkalmazni. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
Az ibuprofén ajánlott napi adagja 7-10 mg/ttkg, a maximális teljes napi dózis pedig 20-30 mg/ttkg az alábbi dózisok szerint:
Testtömeg (életkor) | Egyszeri adag | Adagolás gyakorisága (maximális napi ibuprofén adag) |
5-7,6 kg (3-6 hónapos csecsemők) | 2,5 ml (1 × 50 mg) | 3-szor (150 mg) |
7,7-9 kg (6-12 hónapos csecsemők) | 2,5 ml (1 × 50 mg) | 3-4-szer (150-200 mg) |
10-15 kg (1-3 éves gyermekek) | 5 ml (1 × 100 mg) | 3-szor (300 mg) |
16-20 kg (4-6 éves gyermekek) | 7,5 ml (1 × 150 mg) | 3-szor (450 mg) |
21-29 kg (7-9 éves gyermekek) | 10 ml (1 × 200 mg) | 3-szor (600 mg) |
30-40 kg (10-12 éves gyermekek) | 15 ml (1 × 300 mg) | 3-szor (900 mg) |
Az adagokat körülbelül 6-8 óránként kell beadni. Az egymást követő adagok között legalább 4 óra teljen el.
Csak rövid távú használatra.
3-5 hónap közötti csecsemők esetében orvoshoz kell fordulni, ha a tünetek rosszabbodnak, vagy ha legkésőbb 24 óra elteltével a tünetek továbbra is fennállnak.
6 hónapos kor alatti gyermekeknek ez a gyógyszer csak az orvos javaslatára és az orvossal történt konzultáció után adható.
6 hónaposnál idősebb gyermekeknél és serdülőknél ha a gyógyszer adása több mint 3 napig szükséges, vagy a tünetek rosszabbodnak, orvoshoz kell fordulni.
A gyógyszer nem javasolt 3 hónaposnál fiatalabb gyermekek kezelésére.
Felbontás után 6 hónapon belül felhasználandó.
A PANACTIV használata vese és/vagy májkárosodás esetén
Enyhe és középsúlyos vese-és/vagy májelégtelenség esetén lehető legalacsonyabb adagot kell alkalmazni. Az ibuprofén alkalmazása nem javasolt súlyos vese-vagy májelégtelenségben szenvedőknek.
Ha az előírtnál több PANACTIV-ot alkalmazott
Ha az előírtnál több PANACTIV-ot vett be, vagy ha egy gyermek véletlenül lenyelte a gyógyszert, mindig keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórházat, hogy tájékoztatást kapjon a kockázatról és a teendőkről.
Túladagolás ritkán fordul elő.
A túladagolás tünetei a következők lehetnek:
hányinger, hányás, fájdalom a has felső részében vagy hasmenés;
fülzúgás, fejfájás, gyomorvérzés vagy vérzés a belekben (lásd még 4. pont alább).
Súlyosabb mérgezés esetén központi idegrendszeri toxicitás figyelhető meg, ami:
- álmosságban;
- nyugtalanságban és zavartságban vagy kómában nyilvánul meg (nagyon ritka);
- görcsroham (nagyon ritka).
Súlyos mérgezés esetén szintén előfordulhat:
- metabolikus acidózis: tünetként jelentkezhet hányinger, gyomorfájdalom, hányás (ami lehet véres), fejfájás, fülzúgás, zavartság és szemremegés. Nagy adagok esetén álmosságot, mellkasi fájdalmakat, szívdobogást, eszméletvesztést, görcsrohamot (főleg gyermekeknél), gyengeséget és szédülést, véres vizeletet, alacsony káliumszintet a vérben, fázást és légzési problémákat jelentettek;
- meghosszabbodhat a protrombin idő/INR;
- akut veseelégtelenség vagy májkárosodás alakulhat ki;
- asztmás betegeknél az asztma súlyosbodhat.
Ezenkívül alacsony vérnyomás és légzési nehézség is előfordulhat.
Nincs specifikus ellenszere. A kezelés tüneti és szupportív. A túladagolást követő egy órán belül az orvos mérlegelni fogja aktív szén szánon át történő adását.
Ha elfelejtette beadni vagy bevenni a PANACTIV-ot
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba az ibuprofén alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:
- a törzsön megjelenő vöröses, nem kiemelkedő, céltáblaszerű vagy körkörös, középen gyakran hólyagos foltok; bőrhámlás; fekélyképződés a szájban, a torokban, az orrban, a nemi szerveken és a szemeken. Ezeknek a súlyos bőrkiütéseknek a megjelenését megelőzheti láz vagy influenzaszerű tünetek fellépése (exfoliatív dermatitisz, eritéma multiforme, Stevens–Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis).
- kiterjedt bőrkiütések, magas testhőmérséklet és megnagyobbodott nyirokcsomók (DRESS-szindróma).
- Bőr alatti dudorokkal és hólyagokkal járó vörös, pikkelyes, kiterjedt bőrkiütések, amelyeket láz kísér. A tünetek általában a kezelés megkezdésekor jelentkeznek (akut generalizált exantémás pusztulózis).
A PANACTIV általában jól tolerálható. Az alábbi mellékhatásokat figyelték meg az orvosi rendelvény nélkül kapható ibuprofén rövid távú alkalmazása során:
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- gyomorégés, hasi fájdalom, émelygés, hányás, puffadás, hasmenés, székrekedés és csekély mértékű gyomor-bélrendszeri vérvesztések, amelyek kivételes esetben vérszegénységet is okozhatnak.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- fejfájás, szédülés, álmatlanság, nyugtalanság, ingerlékenység vagy fáradékonyság
- vérzéssel és a gyomor- vagy bélfal átfúródásával járó gyomor- vagy bélfekélyek
- szájnyálkahártya fekélyképződéssel járó gyulladása (fekélyes sztomatitisz), a vastagbélgyulladás vagy a Crohn-betegség súlyosbodása, a gyomornyálkahártya gyulladása (gasztritisz)
- látászavarok
- bőrkiütéssel és viszketéssel járó túlérzékenységi reakciók, asztmás rohamok (esetlegesen vérnyomáseséssel együtt), különféle bőrkiütések.
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- szédülés (vertigo)
- vizenyő (ödéma) képződés
- fülcsengés (tinnitusz).
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- nyelőcső vagy hasnyálmirigy gyulladás, bélelzáródások
- gyomor-és (vagy) nyombélfekély vagy perforáció vérzéssel vagy vérzés nélkül, ami halálos kimenetelű lehet, különösen az időskorúak esetében
- vese rendellenességek, amelyek a normálisnál több vagy kevesebb vizelet ürítésében nyilvánulnak meg, zavaros vizelet, véres vizelet, hátfájás és vagy duzzanat (különösen a lábakon). Megnövekedett szérum karbamid-koncentráció, veseelégtelenség, nefrózis szindróma, intersticiális vesegyulladás akut veseelégtelenség kíséretében. Általánosságban több fajta fájdalomcsillapító rendszeres használata ritka esetekben tartós súlyos veseproblémákhoz vezethet.
- májfunkciós rendellenességek, májkárosodás és akut májgyulladás, ‑ különösen hosszú távú használat során – májelégtelenség
- vérképzési zavarok (vérszegénység, fehérvérsejtszám csökkenés (leukopénia), vérlemezkeszám csökkenés (trombocitopénia), a vérben valamennyi sejtféleség számának csökkenése (páncitopénia), bizonyos fehérvérsejttípus számának súlyos fokú csökkenése (agranulocitózis). Korai jelek lehetnek: a láz, torokfájás, felületes fekélyképződés a szájüregben, influenzaszerű tünetek, kifejezett fáradékonyság és vérzés (pl. véraláfutás, vérzéses beszűrődés miatti bőrelszíneződés (ekhimózis), orrvérzés és bőrvérzések).
- a bárányhimlő okozta súlyos bőr alatti fertőzések
- az arc, a gége és a nyelv duzzanata, légszomj, tahikardia - szívritmus-zavar, alacsony vérnyomás - vérnyomáscsökkenés, sokk. Ibuprofén kezelés során autoimmun betegségekben szenvedő betegeknél (szisztémás lupusz eritematózusz, kevert kötőszöveti betegség), izolált esetekben aszeptikus meningitisz tüneteit tapasztalták, mint nyaki merevség, fejfájás, hányinger, hányás, láz és dezorientáció.
- nagy dózisú NSAID-ok alkalmazása összefüggésbe hozható ödéma, magas vérnyomás, szívelégtelenség kialakulásával. NSAID kezelés során ödéma, artériás hipertónia és szívelégtelenség előfordulásáról számoltak be.
- magas vérnyomás, szívdobogás, szívelégtelenség
- asztma és hörgőgörcs súlyosbodása
- pszichotikus reakciók, depresszió.
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- a bőr fényre érzékenysége
- mellkasi fájdalom, ami a Kounis-szindróma nevű, esetenként súlyos allergiás reakció jele lehet.
Az olyan gyógyszerek esetében, mint a PANACTIV, kismértékben fokozódhat a szívroham („miokardiális infarktus”) vagy a sztrók kockázata.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a PANACTIV-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható.
A címkén/tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a szuszpenzió felbontás után 6 hónapig használható.
Hogy ne feledje a felnyitás dátumát írja rá a gyógyszer dobozára.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a PANACTIV?
- A készítmény hatóanyaga az ibuprofén. 1 ml belsőleges szuszpenzió 20 mg ibuprofént tartalmaz.
5 ml belsőleges szuszpenzió 100 mg ibuprofént tartalmaz.
- Egyéb összetevők: hipromellóz, xantán gumi, glicerin (E422), nátrium-benzoát (E211), maltit-szirup (E965), nátrium-citrát, citromsav-monohidrát, szacharin-nátrium, (E954), nátrium-klorid, eper aroma (ízesítő anyagok, propilénglikol (E1520), víz), tisztított víz.
Milyen a PANACTIV külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
- A PANACTIV fehér vagy csaknem fehér, eperízű szuszpenzió 100 ml-es vagy 120 ml-es fehér PET palackban adagolóval, gyermekbiztos polipropilén csavaros kupakkal és biztonsági gyűrűvel.
- Minden palack tartalmaz egy 0,1 ml-es beosztással ellátott 5 ml-es LDPE-polisztirol adagoló fecskendőt.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
19, Pelplińska Str.
83-200 Starogard Gdański
Lengyelország
Gyártó
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Oddział Medana w Sieradzu
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz
Lengyelország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Lettország: IBUGARD 100 mg/5 ml suspensija iekšķīgai lietošanai
Litvánia: IBUGARD 100 mg/5 ml geriamoji suspensija
Bulgária: ПАНАКТИВ 100 mg/5 ml перорална суспензия
Magyarország: PANACTIV 100 mg/5 ml belsőleges szuszpenzió
OGYI-T-22716/01 1×100 ml PET palack
OGYI-T-22716/02 1×120 ml PET palack
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. szeptember.
Személyes átvétel megjelölt BENU Gyógyszertárban
Belföldi futárszolgálat
FOXPOST csomagautomata
Házhoz szállítás szakszemélyzettel (BENU Futár)
Fizetés átvételkor
SimplePay - online bankkártyás fizetés
Egészségpénztári kártya
