ACC 100 mg granulátum gyermekeknek 30 db

Besorolás típusa: vény nélkül kapható gyógyszer

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

ACC 100 mg granulátum gyermekeknek

acetilcisztein

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön vagy gyermeke számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
• Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei hét napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
• Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az ACC 100 mg granulátum gyermekeknek és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az ACC 100 mg granulátum gyermekeknek alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni az ACC 100 mg granulátum gyermekeknek készítményt?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az ACC 100 mg granulátum gyermekeknek készítményt tárolni?

6. További információk

1. Milyen típusú gyógyszer az ACC 100 mg granulátum gyermekeknek és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az ACC 100 mg granulátum gyermekeknek, amelynek hatóanyaga az acetilcisztein, a légutakban levő sűrű (viszkózus) váladék oldására alkalmas, elősegíti a sűrű, lerakódott váladék felköhögését és kiürülését, így könnyíti a légzést. Olyan fokozott váladékképződéssel járó légzőszervi megbetegedések kezelésére szolgál, mint például:

- a hurutos meghűlés, krónikus arcüreggyulladás, középfülgyulladás, mukoviszcidózis (öröklődő rendellenesség, más néven cisztikus fibrózis, amelynek jellemzője a mirigyekben képződő igen sűrű váladék);

- a hörgők akut és krónikus gyulladása, krónikus obstruktív tüdőbetegség, hörgőtágulat, tüdőgyulladás.

Hosszabb ideig kizárólag az orvos utasítására, az orvos által előírt adagban és ideig alkalmazható!

Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

2. Tudnivalók az ACC 100 mg granulátum gyermekeknek alkalmazása előtt

Ne szedje az ACC 100 mg granulátum gyermekeknek készítményt

• ha allergiás az acetilciszteinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt egyéb összetevőjére);
• csecsemők és 2 éves kor alatti kisgyermekek kezelésére tilos alkalmazni.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az ACC 100 mg granulátum gyermekeknek alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az ACC 100 mg granulátum gyermekeknek készítmény fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

• ha asztmában, nyelőcsői vénatágulatban, gyomorfekélyben szenved.
• ha cukorbeteg, kezelésekor figyelembe kell venni a granulátum szacharóz mennyiségét.
• ACC 100 mg granulátum gyermekeknek használatakor nagyon ritkán súlyos bőrbetegségek, mint Stevens–Johnson-szindróma, valamint Lyell-szindróma előfordulását jelentették. Újonnan jelentkező bőrelváltozások esetén az orvos azonnali felkeresése, valamint az ACC 100 granulátum gyermekeknek alkalmazásának abbahagyása szükséges.
• fokozott óvatosság szükséges hisztamin-intoleranciában szenvedő betegek esetében. Ha Ön vagy gyermeke ilyen betegségben szenved, kerülni kell a hosszabb távú terápiát, mivel az acetilcisztein befolyásolja a hisztamin-metabolizmusát és ez a hisztamin-intolerancia tüneteit okozhatja, úgymint fejfájás, orrfolyás, viszketés.
• ha nem tudja felköhögni a nyákot. Az ACC 100 mg granulátum gyermekeknek alkalmazása, különösen a kezelés kezdetén, a hörgőváladék folyékonyabbá válásához és így a váladék térfogatának növekedéséhez vezethet. Ha ezt nem tudja eléggé felköhögni, orvosa megfelelő javaslatot tesz, hogy segítsen Önnek vagy gyermekének.

Ezen betegeknek csak orvosi rendeletre és orvosi ellenőrzés mellett szabad szedniük a gyógyszert.
Amennyiben Ön vagy gyermeke asztmás, vagy korábban asztmás rohamai voltak, vagy nyelőcsői vénatágulata vagy gyomorfekélye van, az ACC 100 mg granulátum gyermekeknek szedése előtt tájékoztassa betegségéről kezelőorvosát, mert asztmás betegekben a készítmény fokozhatja az asztmás rohamok veszélyét, nyelőcsői vénatágulat vagy gyomorfekély esetén az acetilcisztein miatti esetleges hányás fokozhatja a vérzés veszélyét.

Forduljon kezelőorvosához, ha a fentiekben leírtak valamelyike érinti Önt vagy gyermekét, vagy bármikor a múltban érintette Önt vagy gyermekét.

Gyermekek és serdülők

A nyákoldók (mukolitikumok), így az acetilcisztein is a légutak elzáródását okozhatják 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetén a légutak sajátossága és a korlátozott mértékű nyákfelköhögés miatt. Ezért a mukolitikumokat tilos alkalmazni 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetén.

Egyéb gyógyszerek és az ACC 100 mg granulátum gyermekeknek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

• Antibiotikumok

Kísérleti vizsgálatok bizonyítják, hogy az acetilcisztein csökkentheti az antibiotikumok (tetraciklin, aminoglikozidok és penicillinek) hatékonyságát, ezért biztonsági okokból az antibiotikumokat az ACC-től külön és legalább 2 óra elteltével ajánlott alkalmazni (ez alól kivétel a cefixim antibiotikum).

• Köhögéscsillapítók

Köhögéscsillapítókkal együtt nem szabad szedni, mivel a köhögési reflex gátlása következtében veszélyes váladékfelhalmozódás alakulhat ki.

• Nagy adagban bevett orvosi szén

Aktív orvosi szén nagy adagban történő alkalmazása csökkentheti az acetilcisztein hatásosságát.

• Nitroglicerin

Nitroglicerinnel egyidejűleg alkalmazva annak értágító hatását felerősítheti és jelentős vérnyomás csökkenés következhet be. Ezért a nitroglicerin és acetilcisztein együttadásakor a vérnyomás szigorú ellenőrzése javasolt.

• Görcsrohamok elleni szerek

Az acetilcisztein és a karbamazepin (epilepszia ellenes szer) egyidejű alkalmazása csökkentheti a karbamazepin vérszintjét.

Laboratóriumi vizsgálatok

Mondja el kezelőorvosának, hogy Ön vagy gyermeke ACC 100 mg granulátumot szed, ha a következő vizsgálatot végzik Önnél vagy gyermekénél, mivel az acetilcisztein befolyásolhatja az alábbi vegyületek meghatározását:

• szalicilátok kimutatása: fájdalom, gyulladás vagy reuma kezelésére szolgáló gyógyszerek.
• ketontestek kimutatása a vizeletben.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ha Ön vagy gyermeke terhes, vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél vagy gyermekénél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Mivel nincs megfelelő tapasztalat az acetilcisztein terhes és szoptató nőkön történő alkalmazásáról, terhesség és szoptatás alatti alkalmazása nem javasolt. A terhesség alatti alkalmazást csak az előny és a kockázat alapos orvosi mérlegelése után szabad fontolóra venni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az ACC 100 mg granulátum gyermekeknek készítményről nem ismert, hogy befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az ACC 100 mg granulátum gyermekeknek készítmény szacharózt és nátriumot is tartalmaz

Az ACC 100 mg granulátum gyermekeknek 2,83 g szacharózt (0,24 szénhidrát egység) tartalmaz, amit cukorbetegeknek figyelembe kell venni. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt vagy gyermekét, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tasakonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni az ACC 100 mg granulátum gyermekeknek készítményt?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az alkalmazás módja

Az ACC 100 mg granulátum gyermekeknek készítményt evés után kell alkalmazni.

A granulátumot vízben, gyümölcslében vagy teában fel kell oldani és utána meginni.

Az oldatot a granulátum feloldása után rövid időn belül meg kell inni. Kivételes esetekben az aszkorbinsav (C-vitamin) stabilizáló hatása miatt az ivásra kész oldatot kb. 2 órán át lehet állni hagyni, esetleg meleg folyadékban is.

A bőséges folyadékfogyasztás segíti az acetilcisztein nyákoldó hatását.

Az acetilciszteint tartalmazó készítmények más gyógyszerekkel egy oldatban történő feloldása nem ajánlott.

Amennyiben az orvos másképp nem rendeli, a következő napi adagok ajánlottak:

Felnőtteknek és 14 éven felüli gyermekeknek és serdülőknek:

Naponta 2-3-szor 2 tasak granulátum.

6 és 14 éves kor közötti gyermekeknek:

Naponta 3-4-szer 1 tasak granulátum.

2 és 6 éves kor közötti gyermekeknek:

Naponta 2-3-szor 1 tasak granulátum.

Májkárosodás

Súlyos fokú májkárosodás esetén kérjük, forduljon orvosához, mert szükség lehet az adag csökkentésére.

Vesekárosodás

Súlyos fokú vesekárosodás esetén kérjük, forduljon orvosához, mert szükség lehet az adag csökkentésére.

Idősek

Nincs szükség az adagolás módosítására.

Az alkalmazás időtartama

Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 4-5 nap elteltével nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

Hosszabb ideig kizárólag az orvos utasítására, az orvos által előírt adagban és ideig alkalmazható!

Kérjük, beszéljen kezelőorvosával, ha úgy érzi, hogy az ACC 100 mg granulátum gyermekeknek hatása túl erős, vagy túl gyenge.

Ha az előírtnál több ACC 100 mg granulátum gyermekeknek készítményt vett be

Ha az előírtnál több ACC 100 mg granulátum gyermekeknek készítményt vett be, azonnal forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. A túladagolás tünetei közé tartozik a gyomor-bélrendszeri irritáció (például hasi fájdalom, hányinger, hányás vagy hasmenés).

Ezidáig az acetilcisztein tabletták nagy mértékű túladagolása után sem figyeltek meg súlyos mellékhatásokat vagy mérgezési tüneteket. Ennek ellenére tájékoztassa kezelőorvosát, ha túladagolást feltételez.

Ha elfelejtette bevenni az ACC 100 mg granulátum gyermekeknek készítményt

Ha adagját elfelejtette bevenni, a következő alkalommal ne vegyen be dupla adagot, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének teszi ki magát.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így az ACC 100 mg granulátum gyermekeknek is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriáknak megfelelően kerültek meghatározásra:

Nem gyakori mellékhatások (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

• szájnyálkahártya-gyulladás
• fejfájás
• fülzúgás vagy fülcsengés (tinnitusz)
• láz
• túlérzékenységi reakciók
• allergiás reakciók, mint viszketés, csalánkiütés, bőrkiütés, hörgőgörcs, angioödéma, szapora szívverés vagy vérnyomásesés. Ezek súlyosak lehetnek. Amennyiben ilyen tüneteket észlel, hagyja abba a gyógyszer szedését és feltétlenül forduljon kezelőorvosához! Az arc, az ajkak, és a nyelv vizenyős duzzanatával járó esetek életveszélyesek lehetnek.
• gyomorégés
• hányinger
• hányás
• hasmenés
• mellkasi fájdalom
• hasi fájdalom
• szapora szívverés
• alacsony vérnyomás

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• nehézlégzés
• hörgőgörcs, túlnyomórészt olyan betegeknél, akik hörgőrendszere tüdőasztma következtében túlérzékeny.
• vérzések acetilcisztein adásával egyidőben, valószínűleg túlérzékenységi reakció keretében.
• emésztési zavar (diszpepszia): a fő tünet általában a has felső részében fellépő fájdalom vagy kellemetlen érzés.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• vérzés
• túlérzékenység miatti, hirtelen jelentkező bőrkiütés, nehézlégzés és ájulás (ezek percekkel, de akár órákkal a gyógyszer bevétele után is bekövetkezhetnek) (súlyos túlérzékenységi reakciók, az anafilaxiás sokkot is beleértve). Ez akár életveszélyes is lehet.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)

• arcödéma, amit a felhalmozódott vizenyő okoz.

Nagyon ritka esetekben súlyos bőrreakciókat, mint például Stevens-Johnson szindrómát (fájdalmas, vörös vagy lilás kiütés, amely szétterjed és hólyagosodik) és a Lyell-szindrómát (amelynek során csak nyálkahártya-elváltozások, vagy mind nyálkahártya-, mind bőrelváltozások jelentkeznek, beleértve a hólyagosodást) jelentettek, az acetilcisztein alkalmazásával egyidőben. Ezen esetek többségében beazonosítottak legalább egy további, egyidejűleg alkalmazott gyógyszert, amely feltételezhetően szintén erősítette a leírt, bőrön és nyálkahártyákon kialakuló hatásokat.

Ezért, ha súlyos bőr- és nyálkahártya-elváltozásokat tapasztal, azonnal forduljon orvoshoz, és hagyja abba az ACC 100 mg granulátum gyermekeknek alkalmazását. Nem alkalmazhatja többé az ACC 100 mg granulátum gyermekeknek készítményt.

Különféle tanulmányok igazolták, hogy az acetilcisztein alkalmazása során csökken a vérlemezke-aggregáció (a véralvadásban szereplő vérlemezkék összetapadása). Ennek klinikai jelentősége még tisztázatlan.

Óvintézkedések

Ha túlérzékenységi reakció első jele mutatkozik (lásd fent), tilos újra alkalmaznia az ACC 100 mg granulátum gyermekeknek készítményt. Ha ez előfordul, forduljon orvoshoz.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az ACC 100 mg granulátum gyermekeknek készítményt tárolni?

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza az ACC 100 mg granulátum gyermekeknek készítményt. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe, vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. További információk

Mit tartalmaz az ACC 100 mg granulátum gyermekeknek

• A készítmény hatóanyaga: 100 mg acetilcisztein tasakonként.
• Egyéb összetevők (segédanyagok): szacharin, aszkorbinsav, narancsaroma, szacharóz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

ACC 100 mg granulátum gyermekeknek 20x, 30x: kb. 3 g töltettömegű granulátum 3 rétegű (Alu-papír-PE) tasakokban, kettesével csomagolva, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sandoz Hungária Kft.

Bartók Béla út 43-47.

1114 Budapest

Magyarország

Gyártó

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

D-39179 Barleben

Németország

Hexal AG

Industriestrasse 25

83607 Holzkirchen

Németország

OGYI-T-2021/01 ACC 100 mg granulátum gyermekeknek 20x3g

OGYI-T-2021/02 ACC 100 mg granulátum gyermekeknek 30x 3g

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2025. november.