Ringer Laktát Hartmann „Baxter”  oldatos infúzió

BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Milyen típusú gyógyszer a Ringer Laktát Hartmann „Baxter” oldatos infúzió?

Ez a készítmény infúzióként való beadásra alkalmas izotóniás oldat.

Az oldat a következő anyagokat tartalmazza literenként: 6,0 g nátrium-klorid, 0,40 g kálium-klorid, 0,27 g kálcium-klorid-dihidrát és 3,20 g nátrium-laktát injekcióhoz való vízben. Így az oldat literenként 131 mmol nátriumot, 5 mmol káliumot, 2 mmol kálciumot, 111 mmol kloridot és 29 mmol laktát iont tartalmaz.

Ozmolaritás (hozzávetőlegesen): 278 mosm/l

pH: 5,0 – 7,0

Az oldatos infúzió intravénásan kell alkalmazni. Minden egyes adag 500 ml-es vagy 1000 ml-es kiszerelésben, poliolefin/poliamid műanyag infúziós zsákban kerül forgalomba, melyet kívülről műanyag védőtasak borít. Minden egyes infúziós zsák egy adag. A készítmény csak orvosi felügyelet mellett alkalmazható.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Baxter Hungary Kft.

1123 Budapest, Alkotás u.53.

Hol gyártják a készítményt?

A Ringer Laktát Hartmann „Baxter” oldatos infúzió gyártói:

Baxter Healthcare Ltd.

Thetford

Norfolk

Nagy-Britannia

Baxter S.A.

7860 Lessines

Belgium

Bieffe Medital Sabinanigo

22666 Sabinanigo (Huesca)

Spanyolország

Mire használható a Ringer Laktát Hartmann „Baxter”oldatos infúzió?

A Ringer Laktát Hartmann „Baxter” oldatos infúzió a következő esetekben alkalmazható:

·         víz-és elektrolit egyensúly helyreállítására vagy a különböző okból elvesztett folyadék pótlására (dehidráció)

·         rövidtávú folyadékpótlásra vérveszteség vagy vérnyomáseséskor

·         a vér sav-bázis egyensúlyának szabályozására vagy fenntartására és/vagy kezelésére közepesen súlyos savasság esetén (kivétel ha a savasságot a máj károsodott laktát metabolizmusa okozza)

Mielőtt elkezdenék Önnél a Ringer Laktát Hartmann „Baxter” infúziós kezelést:

Van-e olyan körülmény, amikor nem alkalmazható a készítmény?

Az oldat alkalmazása ugyan általában veszélytelen, azonban nem adják be Önnek, amennyiben:

·         vértérfogata vagy a szervezetében levő folyadék térfogata magasabb, mint a normál érték

·         szöveti vizenyője azaz ödémája van

·         laktát-anyagcsere zavara van, vagy vérében már kórosan magas a laktát szintje

·         súlyos vesebetegségben szenved (a kiválasztott vizelet mennyisége lecsökkent, vagy a vese vizeletkiválasztó kapacitása beszűkült)

·         nem kompenzált szívelégtelenségben szenved

·         vére a normálértéket meghaladó mennyiségű nátrium, kálium, kalcium és klorid iont tartalmaz

·         laktát-anyagcsere zavara van, és/vagy a vérében már kórosan magas a laktát szint

·         szérum sav-bázis egyensúlyának szabályozása kóros

·         digitálisz kezelésben részesül

Melyek azok az esetek, mikor különösen körültekintően kell alkalmazni a készítményt?

Amennyiben Ön szív- vagy tüdőbetegségben szenved, nagyobb mennyiségű infúziót csak folyamatos ellenőrzés mellett fog kapni. Az oldat alkalmazása során a vér elektrolitok szintjét ellenőrzik. A vér sav-bázis egyensúlyát szintén ellenőrzik, mivel a máj laktát metabolizmusa a vér savasságát csökkenti.

Amennyiben Ön a következő állapotok valamelyikében szenved, a készítmény körültekintő alkalmazását megelőzően, valószínűleg ellenőrző vizsgálatokon kell majd részt vennie, mely során megállapítják, hogy adható-e Önnek a készítmény:

·         (az oldat nátrium tartalma miatt) nátrium visszatartással együtt járó állapotok, mint pl. magas vérnyomás, szívelégtelenség, szöveti vizenyő (ödéma), vesebetegség, különösen terhesség alatt, vagy az aldoszteron nevű hormon kórosan magas plazmaszintje esetén

·         (az oldat kálium tartalma miatt) szívbetegséggel illetve kórosan magas kálium szinttel együtt járó állapotok (vesebetegség, heveny vízvesztés (dehidráció), vagy jelentős szöveti károsodás, mint pl. súlyos égési sérülések esetén)

·         (az oldat kalcium tartalma miatt) vesebetegség, vesekő, vagy emelkedett D vitamin szinttel járó betegségek esetén (mint pl. némelyik bőrbetegség).

·         (az oldat laktát tartalma miatt) a laktát anyagcsere zavarával járó májkárosodás esetén.

Közölje orvosával, amennyiben a felsorolt állapotok valamelyikében szenved, vagy a múltban valamelyik előfordult Önnél!

Amennyiben Ön vérkészítményt is kap, a Ringer Laktát Hartmann “Baxter”oldatos infúzió nem adható ugyanazon az infúziós szereléken keresztül, mert az infúzió kalcium tartalma véralvadást idézhet elő.

Terhesség, szoptatás:

Terhesség vagy szoptatás alatt a készítmény külön megszorítás nélkül alkalmazható. Az elektrolit és folyadékháztartást kontrollálni kell. A kalcium átjut a méhlepényen és bejut az anyatejbe.

Közölje orvosával, amennyiben Ön terhes, vagy szoptat!

Alkalmazható-e egyéb gyógyszer az infúziós kezeléssel egyidejűleg?

Egyes gyógyszerek és a Ringer Laktát Hartmann „Baxter” olados infúzió kölcsönhatásba lépnek egymással, megváltoztatják a Ringer Laktát Hartmann „Baxter” oldatos infúzió hatását, vagy a gyógyszerek hatása változik meg az infúzió miatt, ezért együttadásuk nem javasolt. Amennyiben Ön a felsorolt gyógyszerfajták valamelyikét szedi, valószínűleg nem kap infúziós kezelést ezzel a készítménnyel.

A következő gyógyszerekről ismert, hogy kölcsönhatásba lépnek az oldattal:

-           (Az oldat nátrium tartalma miatt)

Szteroid hormon és karbenoxolon készítmények, melyek nátrium és víz visszatartást okoznak

-           (Az oldat kálium tartalma miatt)

-          kálium megtakarító vízhajtó készítmények (amilorid, spironolakton, triamterén önállóan, vagy kombinációban)

-          angiotenzin konvertáló enzim gátló (ACEi) készítmények és angiotenzin II receptor blokkolók

-          takrolimusz és ciklosporin, melyek növelik a plazma kálium szintjét, mely egyidejű vesebetegség esetén halálos lehet

-           (Az oldat kalcium tartalma miatt)

-          digitálisz szíverősítő gyógyszerek, melyek hatása kalcium jelenlétében fokozódik, s ez súlyos, illetve végzetes szívritmuszavarokat okozhat

-          tiazid vízhajtók vagy D-vitamin készítmények, melyek jelentősen megemelik a plazma kalcium szintjét kalcium együttes adása esetén

-          Bifoszfonátok, fluoridok, fluorokinolonok és tetraciklinek, melyek kalciummal együtt adva kevésbé szívódnak fel.

-           (Az oldat laktát tartalmának a sav-bázis egyensúlyra gyakorolt hatása miatt)

-          A savas karakterű gyógyszerek, mint pl. a szalicilátok, a barbiturátok és a lítium gyorsabban ürülnek a vesén keresztül.

-          A bázikus karakterű gyógyszerek, mint pl. a szíverősítők (pl. efedrin, pszeudoefedrin) és a pszichostimulánsok (pl. dexamfetamin-szulfát, fenfluramin-hidroklorid), lassabban ürülnek.

Tájékoztassa orvosát, amennyiben a felsorolt készítményféleségek valamelyikét szedte a közelmúltban, beleértve a recept nélkül kapható gyógyszereket is.

Hogyan történik a Ringer Laktát Hartmann „Baxter” oldatos infúzió beadása:

Mennyit és milyen gyakran?

Orvosa dönti el, mennyi infúzióra van Önnek szüksége, és mikor legyen beadva. Ez az Ön életkorától, testsúlyától, általános állapotától és a kezelés céljától függ, valamint az egyidejűleg alkalmazott esetleges egyéb kezeléstől.

Milyen módon történik az oldat beadása?

A Ringer Laktát Hartmann „Baxter” oldatos infúziót egyszer használatos infúziós szerelék segítségével adják be egyik vénájába, ügyelve a sterilitásra. Hosszantartó infúzió esetén orvosa dönthet az Ön megfelelő tápanyagellátásának biztosításáról is.

Amennyiben a kelleténél több Ringer Laktát Hartmann „Baxter” oldatos infúziót kap?

Túl sok infúzió, vagy túl gyors infundálás folyadék és nátrium túltelítődéshez vezethet, mely a szövetek vizenyősödésének veszélyével járhat, különösen károsodott vesefunkció esetén.

Bármilyen kálium tartalmú folyadék túladagolása hiperkalémiához vezethet (túl magas plazma kálium szint), melynek tünetei a következők:

·         bizsergő érzés a végtagokban

·         szívritmuszavar, akár szívmegállás is előfordulhat

Bármilyen kalcium tartalmú folyadék túladagolása hiperkalcémiához vezethet (túl magas plazma kálcium szint), melynek tünetei a következők:

·         hányinger vagy hányás

·         izomgyengeség

Bármilyen laktát tartalmú folyadék túladagolása hipokalémiához vezethet (túl alacsony plazma kálium szint), melynek tünetei a következők:

·         fáradékonyság, izomgyengeség

·         légszomj

·         szívritmus zavar

Amennyiben közérzetében változás állna be a készítmény alkalmazásának ideje alatt, vagy azt követően, azonnal szóljon az orvosnak, vagy a nővérnek! Orvosa a megfelelő módon fog eljárni. Amennyiben valamilyen gyógyszert adtak az infúziós oldathoz, a túlinfundálás tünetei az egyidejűleg alkalmazott gyógyszertípustól is függni fog.

Lehetséges mellékhatások:

A Ringer Laktát Hartmann „Baxter” oldatós infúzió alkalmazása, éppúgy, mint ahogyan ez egyéb gyógyszerek esetében is előfordul, mellékhatásokat okozhat.

Allergiás reakciók vagy anafilaxiás/anafilaktoid tünetek mint helyi vagy egész testet érintő csalánkiütés, bőrpír, izzadás, arc és/vagy gégeödéma előfordulhatnak.

Viszketés szintén előfordulhat. Orrnyálkahártya duzzanat, köhögés, tüsszentés, nehéz légzés megfigyelhető. Mellkasi nyomás, mellkasi fájdalom szívritmuszavarral szintén megfigyelhető.

Szívbetegekben túltelítődés (hiperhidráció), szívelégtelenség vagy tüdővizenyő alakulhat ki.

A vér elektrolit koncentrációját a készítmény megváltoztathatja.

A laktát tartalmú infúziók adása szorongásérzést válthat ki.

Elhúzódó infúzió a szúrás helyén bőrvörösödést, duzzadást, vagy irritációt okozhat.

Orvosa figyelni fog a vénairritációra, mely az oldat kalciumtartalma miatt fordulhat elő.

Haladéktalanul szóljon orvosának vagy a nővérnek, amennyiben a felsorolt mellékhatások bármelyikét tapasztalja. Orvosa megfelelő eljárásban részesíti Önt, és indokolt esetben megszakítja az infúzió adását.Akkor is szóljon orvosának, ha olyan mellékhatásokat észlel, melyek e tájékoztatóban nem szerepelnek!

Egyéb információ:

A Ringer Laktát Hartmann „Baxter” oldatos infúzió lejárati ideje a készítmény címkéjén olvasható. Amennyiben az oldat lejárt, vagy nem tűnik tisztának, szemmel látható részecskék úszkálnak benne, illetve sérült a csomagolása, nem kerülhet alkalmazásra. A készítmény védőcsomagolását közvetlenül felhasználás előtt szabad csak kibontani. A belső, tároló zsák biztosítja az oldat sterilitását. A megkezdett egység fel nem használt részét megsemmisítik, a továbbiakban nem használják. Mindig frissen bontott infúziót kap.

OGYI-T-9472/02                       (20 x 500 ml)

OGYI-T-9472/03                       (10 x 1000 ml)

Betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2008 január 23