Vényköteles gyógyszer
EP kártyával kapható
Egészségpénztári kártyára vásárolható

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius emulzió injekcióhoz vagy infúzióhoz 10x50ml

Internetes áruházon keresztül nem vásárolható meg, a gyógyszert az orvos csak a rászoruló betegnek rendeli.

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius emulzió injekcióhoz vagy infúzióhoz 10x50ml leírása, használati útmutató

Kiszerelés 10x50ml

Betegtájékozató Propofol 1% MCT/LCT Fresenius emulzió injekcióhoz vagy infúzióhoz 10x50ml

Mielőtt beadják Önnek ezt az injekciót/infúziót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·          Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a készítménnyel kapcsolatban amit Önnek tudnia kell.

·          Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·          További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Propofol 1% MCT/LCT Fresenius emulzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Propofol 1% MCT/LCT Fresenius emulzió alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Propofol 1% MCT/LCT Fresenius emulziót?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.                   A készítmény tárolása

6.       További információk

 

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius emulzió injekcióhoz vagy infúzióhoz 20 ml

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius emulzió injekcióhoz vagy infúzióhoz 50 ml

 

ÖSSZETÉTEL

10 mg propofol 1 ml emulzióban

Tartalmaz továbbá: tisztított tojás-foszfatid, glicerin, finomított szójababolaj, közepes szénláncú zsírsavak trigliceridjei, nátrium-hidroxid, olajsav, injekcióhoz való víz.

Csomagolás

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius emulzió injekcióhoz vagy infúzióhoz 20 ml

20 ml töltettérfogatú, kék műanyag védőlappal, rollnizott Al kupakkal és barna brómbutil gumidugóval lezárt színtelen, átlátszó II-es típusú injekciós üveg papírtálcán és dobozban.

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius emulzió injekcióhoz vagy infúzióhoz 50 ml

50 ml töltettérfogatú, kék műanyag védőlappal, rollnizott Al kupakkal és barna brómbutil gumidugóval lezárt színtelen, átlátszó II-es típusú injekciós üveg, dobozban.

 

Gyógyszerforma

Emulzió injekcióhoz vagy infúzióhoz

 

Forgalomba hozatali engedély jogosultja

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D-61346 Bad homburg v.d.H.

Németország

 

Gyártó

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstrasse 36

A-8055 Graz,

Ausztria

 

Fresenius Kabi AB

Rapsgatan 7

S-75174 Uppsala, Svédország

 

 

1.       MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PROPOFOL 1% MCT/LCT FRESENIUS EMULZIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

 

            A Propofol 1% MCT/LCT Fresenius készítmény rövid hatású, intravénás általános érzéstelenítő (anesztetikum)
-    
általános érzéstelenítés bevezetésére és fenntartására (anesztézia),

-          intenzív ellátásban részesülő, lélegeztetett betegek nyugtatására (szedálás),

-          diagnosztikus és sebészeti beavatkozás során történő nyugtatásra, önállóan, vagy kombinálva.

 

 

2.       TUDNIVALÓK A PROPOFOL 1% MCT/LCT FRESENIUS EMULZIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT

 

     Ellenjavallatok

Propofollal (hatóanyag), vagy a készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység.

Szójára vagy földimogyoróra allergiás betegeknek.

A Propofol 1% MCT/LCT Fresenius nem alkalmazható 1 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél és a 16 évesnél fiatalabb gyermekek nyugtatására.

 

Gyógyszerkölcsönhatások

A Propofol 1% MCT/LCT Fresenius alkalmazható más, anesztéziában használt gyógyszerekkel. Ezen gyógyszerek némelyike keringési és légzési csökkent működést okozhat, a Propofol 1% MCT/LCT Fresenius készítménnyel együtt történő alkalmazásuk esetén pedig ezek a hatások fokozódnak.

Kisebb adagokra lehet szükség, amikor az általános érzéstelenítést regionális érzéstelenítéssel együtt végzik.

 

Összeférhetetlenség

A Propofol 1% MCT/LCT Fresenius készítmény nem keverhető más injekcióval, vagy infúzióval.

 

Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Amennyiben Ön szív-, vagy légzési betegségben, vese-, vagy májbetegségben szenved, ha

epilepsziás, a Propofol 1% MCT/LCT Fresenius alkalmazása különleges figyelmet és óvatosságot igényel, ezért erről kezelőorvosát feltétlenül tájékoztassa.

Ugyancsak fontos, hogy a zsíranyagcsere zavaraiban a Propofol 1% MCT/LCT Fresenius csak elővigyázatosan adható.

Az injekció helyén, a Propofol 1% MCT/LCT Fresenius készítménnyel történő érzéstelenítés bevezetése alatt fájdalom jelentkezhet, ennek csökkentése érdekében helyi érzéstelenítő injekció adható.

 

Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt

A propofol biztonságossága terhesség alatt nem bizonyított. Ezért a propofol nem alkalmazható terhes nők esetében, hacsak nem egyértelműen szükséges. A propofol áthatol a méhlepényen és a magzati életfunkciók csökkenését okozhatja.

Szoptató anyákkal végzett klinikai tanulmányok kimutatták, hogy a propofol kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejjel. Ezért az anyáknak propofol adása után 24 órán keresztül fel kell függeszteniük a szoptatást és az anyatejet ki kell önteniük.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges
képességekre

A Propofol 1% MCT/LCT Fresenius alkalmazása után megfelelő időn keresztül megfigyelés szükséges.

A hatás teljes megszűnéséig járművet vezetni, gépeket irányítani, ill. baleseti veszéllyel járó tevékenységet végezni tilos. Ne fogyasszon alkoholt.

 

Ön a Propofol 1% MCT/LCT kezelés után csak kísérővel bocsátható haza.

 

3.       HOGYAN KELL ALKALMAZNI A PROPOFOL 1% MCT/LCT FRESENIUS EMULZIÓT?

 

Adagolás és az alkalmazás módja

A Propofol 1% MCT/LCT Fresenius készítményt intravénásan injekció, vagy infúzió formájában adagolják.

A Propofol 1% MCT/LCT Fresenius készítmény adagját a betegre szabottan egyénileg határozza meg az altatóorvos vagy intenzív terápiás orvos figyelembe véve az egyéb gyógyszerelést is.

 

A Propofol 1% MCT/LCT Fresenius műtéti alkalmazása során általában szükséges valamilyen általános hatású fájdalomcsillapítóval történő kiegészítés is.

 

Felnőttek nyugtatása intenzív ellátás alatt:

Intenzív betegellátás körülményei között lélegeztetett betegek nyugtatására a Propofol 1% MCT/LCT Fresenius készítményt folyamatos infúzióban javasolt adni.

 

 

4.       LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

 

Mint minden gyógyszernek, a Propofol 1% MCT/LCT Fresenius-nak is lehetnek mellékhatásai. Az alábbiakban ezeket soroljuk fel, de ne ijedjen meg, hiszen ezek ritkák és szakszerű orvosi kezeléssel megelőzhetőek, illetve kezelhetőek, gyógyíthatók. Amennyiben Ön saját maga észleli ezen mellékhatások valamelyikét, jelezze kezelőorvosának, vagy az ápolószemélyzetnek.

 

Az anesztézia bevezető szakaszában előfordulhat spontán mozgás és izomremegés, kismértékű izgatottság, lassú, vagy gyors szívműködés, vérnyomáscsökkenés, rövid időtartamú légzési szünet, szapora légzés, arcpír, köhögés, csuklás.

A helyi fájdalom, ami a Propofol 1% MCT/LCT Fresenius adását kísérheti, minimálisra csökkenthető, ha a propofol emulzió előtt helyi érzéstelenítőt alkalmaznak és nagyobb vénába adják be.

Vérnyomáscsökkenés és átmeneti légzésleállás előfordulhat az anesztéziához használt gyógyszerek – így a propofol - mennyiségétől és adagolásától függően is.

Ritkán beszámoltak összerendezetlen mozgások előfordulásáról, időnként görcsrohammal egyes esetekben, ha a propofolt epilepsziás betegnek adják.

Az ébredési fázisban ritkán előfordul hányinger, szédülés, rendszertelen szívműködés, köhögés, hányás, fejfájás, borzongás vagy hidegérzet, euphoria és a szexuális gátlások kiesése.

Csak ritkán számoltak be posztoperatív lázról és a vizelet elszíneződéséről elhúzódó alkalmazás után.

Propofol adása után ritkán ú.n. allergiás (anaphylaxiás) tüneteket észleltek, pl. gége-ödéma, hörgőgörcs, bőrpír, vérnyomásesés.

Trombózis és vénagyulladás előfordulása ritka.

A nagyon ritka mellékhatások között a szívműködés lelassulása, tüdővizenyő, hasnyálmirigy- gyulladás, az izomsejtek szétesése, a vér sav-bázis egyensúlyának megváltozása, véletlen paravénás beadását követően súlyos szöveti reakció kialakulása fordulhat elő.

 

 

5.       A KÉSZÍTMÉNY TÁROLÁSA

 

Legfeljebb 25 °C hőmérsékleten tárolandó. Nem fagyasztható.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.

 

 

 

 

6.       TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

 

A gyógyszerkészítménnyel kapcsolatos óvintézkedések

A Propofol 1 % MCT/LCT Fresenius készítményt nem szabad a lejárati időn túl felhasználni.

 

Az emulzió adását az üvegpalack plombájának feltörése után azonnal meg kell kezdeni.

A Propofol 1 % MCT/LCT Fresenius infundálása egy infúziós rendszeren keresztül nem haladhatja meg a 12 órát. Egyszeri használatra. Minden fel nem használt emulziót meg kell semmisíteni.

A palackot használat előtt fel kell rázni. Csak homogén készítményt és sérülésmentes üvegpalackot szabad felhasználni.

 

OGYI-T- 10 105/01                  Propofol 1% MCT/LCT Fresenius emulzió injekcióhoz vagy infúzióhoz 20 ml

OGYI-T- 10 105/02-03             Propofol 1% MCT/LCT Fresenius emulzió injekcióhoz vagy infúzióhoz 50 ml

 

Betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2006. június 12.

 

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

 

Adagolás

·  Általános anesztézia felnőtteknél:

Az anesztézia bevezetéséhez a Propofol 1% MCT/LCT Fresenius adása közben a beteg reakcióit, az anesztéziás állapot bekövetkeztének klinikai jeleit gondosan figyelni kell és ennek megfelelően kell adagolni a készítményt.

Az anesztézia fenntartása folyamatos infúzió adásával, vagy ismételt injekcióval érhető el.

Idősebb korban és különösen a gyenge szívműködésű betegekben az igényelt mennyiség kisebb, és a Propofol 1% MCT/LCT Fresenius beadásának sebessége csökkentendő.

 

·  Általános anesztézia 1 hónaposnál idősebb gyermekeknél:

Amennyiben altatás bevezetésére használják, ajánlott a Propofol 1% MCT/LCT Fresenius lassú adagolása, amíg a klinikai tünetek nem tükrözik az anesztézia bekövetkeztét.

Az adagot az életkor és/vagy a testsúly alapján kell megállapítani.

Klinikai tapasztalatok hiányában, a fokozott kockázati kategóriába tartozó fiatal betegek számára alacsonyabb dózisú adagolás javallott.

 

Felnőttek nyugtatása diagnosztikus és sebészeti beavatkozásokhoz:

A szedálás biztosításához sebészeti és diagnosztikus beavatkozások során a dózisokat és a beviteli sebességet a klinikai reakciókhoz kell igazítani. A szedáció bekövetkeztéhez a legtöbb betegnek 0,5 – 1 mg propofol szükséges ttkg-onként 1 – 5 perces időtartamon belül. A szedáció fenntartásához a Propofol 1% MCT/LCT Fresenius infúziót a kívánt szedáltsági szint eléréséig kell titrálni. A betegek többségének 1,5 – 4,5 mg propofol/ttkg/óra szükséges. Az infúzió kiegészíthető 10 – 20 mg (1 - 2 ml Propofol 1% MCT/LTC Fresenius) bolusban történő adásával, amennyiben a szedáció mélységének gyors növelése szükséges.

 

Az 55 évesnél idősebb és a III. és IV. ASA fokozatba sorolható betegeknek alacsonyabb Propofol 1% MCT/LCT Fresenius dózisokra lehet szükségük, és lehetséges, hogy a beviteli sebességet csökkenteni kell.

 

Diagnosztikus vagy sebészeti beavatkozásokhoz szükséges szedálás céljából tilos alkalmazni a propofolt 16 éves vagy annál fiatalabb betegeknél.

 

 

Alkalmazás módja

 

A palackot használat előtt fel kell rázni.

Csak homogén készítményt és sérülésmentes palackot szabad felhasználni.

 

A Propofol 1% MCT/LCT Fresenius zsírtartalmú emulzió, amely nem tartalmaz mikrobaölő tartósítókat, és elősegítheti a mikroorganizmusok gyors növekedését.

 

A készítményt aszeptikus körülmények között kell a steril fecskendőbe, vagy infúziós szerelékbe bevinni, közvetlenül az üvegpalack plombájának feltörése után. A készítmény beadását ezután haladéktalanul meg kell kezdeni. Az infúzió teljes időtartama alatt aszeptikus feltételeket kell biztosítani.

 

A Propofol 1% MCT/LCT Fresenius készítmény és minden a készítményt tartalmazó infúziós szerelék csak egyszeri alkalom­mal és csak egy ugyanazon betegnél kerülhet felhasználásra. Használat után a megmaradt Propofol 1% MCT/LCT Fresenius oldatot meg kell semmisíteni.

 

Az alkalmazás időtartama

Az alkalmazás időtartama nem haladhatja meg a 7 napot.

 

Túladagolás

A véletlen túladagolás a szív és a légzés csökkent működését okozhatja, mely elmehet egészen a szív leállásáig. A klinikai kórképnek megfelelő lépéseket meg kell tenni, szükség esetén az újraélesztést.

Ez a termék jelenleg készlethiány miatt nem rendelhető

Ez a termék nem rendelhető interneten keresztül. Kérjük, fáradjon be gyógyszertáraink egyikébe és vegye át személyesen.

  • Kérdése lenne, de nincs ideje leszaladni a gyógyszertárba? Írja meg kérdését röviden, és gyógyszerészünk három napon belül válaszol Önnek.

Szabályzat

Termék hozzáadva a kosárhozx
Hatóanyag:
Kosár megtekintése
Hiba!x
Nem adhat hozzá 200-nál több terméket a kosárhoz.
Hiba!x
A termékből nincs az Ön által kért mennyiség készleten.
Maximális rendelhető mennyiség: