Levopront szirup 120ml

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Levopront szirup

levodropropizin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz!

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje!

-               Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet!

-               További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez!

-               Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét!

-               Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont!

-               Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak!

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Levopront szirup és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Levopront szirup alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Levopront szirupot?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Levopront szirupot tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.      Milyen típusú gyógyszer a Levopront szirup és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Nem produktív (fokozott nyákképződéssel nem járó), kínzó, száraz köhögés rövid távú, tüneti kezelésére.

A 60 ml-es szirup 4 éven felüli, a 120 ml-es szirup 10 éven felüli gyermekek és felnőttek számára javallt.

A készítmény a légcsőre és a hörgőkre hatva fejti ki hatását.

Tartósan fennálló köhögés kezelésére a Levopront kizárólag orvosi utasításra, az orvos által előírt adagban és ideig alkalmazható.

2.      Tudnivalók a Levopront szirup alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Levopront szirupot

·                ha allergiás (túlérzékeny) a levodropropizinra vagy a Levopront szirup egyéb összetevőjére;

·                a terhesség és szoptatás időszakában, illetve fogamzóképes nőknek fogamzásgátlás hiányában;

·                kórosan nagy mennyiségű hörgőváladék képződésével járó állapotokban;

·                a hörgők öntisztító működésének károsodása (a légutak csillós hámjának bizonyos megbetegedései - Kartagener-szindróma, ciliaris diszkinézia) esetén;

·                súlyos májbetegség esetén.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Köpetürítéssel járó köhögés esetén történő alkalmazása a köhögési reflex gátlása miatt veszélyes mértékben fokozhatja a váladék termelődését és felhalmozódását a hörgőkben, ami a légúti fertőzések, valamint a hörgők görcsének illetve elzáródásának fokozott kockázatával jár.

Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknek csak az előny/kockázat szigorú orvosi mérlegelése után adható.

Időskorúak, illetve egyidejűleg nyugtatóval vagy altatóval kezelt betegek Levopront kezelése fokozott óvatosságot igényel.

Egyéb gyógyszerek és a Levopront szirup

A készítmény alkalmazása nem javasolt más, köhögésre ható gyógyszerrel, pl. köptetővel vagy nyákoldóval együtt, mert a köhögési reflex kiesése a váladék felhalmozódásához és pangásához vezethet a hörgőkben, ami a légúti fertőzések, és a hörgők görcsének illetve elzáródásának fokozott kockázatával jár.

Bár klinikai vizsgálatok során nem észleltek kölcsönhatást a benzodiazepin csoportba tartozó nyugtatókkal illetve altatókkal, ám egyes különösen érzékeny, -egyidejűleg ilyen szerekkel kezelt- beteg esetében körültekintően kell alkalmazni.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is!

Terhesség, szoptatás és termékenység

Mivel a levodropropizin átjut a placentán és kimutatható az anyatejben, ezért terhesség ideje alatt, vagy fogamzásgátlást nem alkalmazó fogamzóképes nők kezelésére és a szoptatás időszakában nem alkalmazható.

Kérdéseivel bármely gyógyszer szedése előtt forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

E gyógyszer az előírásnak megfelelően alkalmazva is csökkentheti az éberséget és a koncentrálóképességet, ezért az orvos egyedileg határozza meg a közlekedésben való részvételre, a baleseti veszéllyel járó munka végzésére vonatkozó korlátozást vagy tilalmat.

A Levopront szirup szacharózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra (pl. répacukorra, gyümölcscukorra) érzékeny, kérjük a gyógyszer alkalmazása előtt kérje orvosa tanácsát!

Cukorbetegek esetében figyelembe kell venni, hogy a Levopront szirup 10 ml-e 4,0 g szacharózt (=0,3 kenyéregység BE) tartalmaz.

3.      Hogyan kell alkalmazni a Levopront szirupot?

Nem produktív (fokozott nyákképződéssel nem járó), kínzó, száraz köhögés kezelésére csak azt követően javallt, ha a nem gyógyszeres beavatkozások (pl. bő folyadékfogyasztás, párásítás) nem jártak sikerrel.

A Levopront szirup, 120 ml összhatóanyag-tartalma miatt nem javasolt 10 éven aluli gyermekek kezelésére.

A Levopront szirup, 60 ml nem javasolt 4 éven aluli gyermekek kezelésére, mivel orvosi felügyelet nélkül késlekedhet egyes súlyos gyermekkori betegségek (pl. pszeudokrupp) felismerése, melyek sürgős orvosi beavatkozást igényelhetnek.

A dobozban található mérőpohár 2,5 ml-nél, 3 ml-nél, 5 ml-nél és 10 ml-nél  és 15 ml-nél jellel van ellátva.

Alkalmazása felnőtteknél és 12 éves kor feletti gyermekeknél:

10 ml szirup (60 mg levodropropizin) naponta legfeljebb 3-szor, legalább 6 órás időközönként.

A napi maximális adag 30 ml szirup.

Alkalmazása gyermekeknél 4 éves kor felett:

1 mg/ttkg hatóanyag legfeljebb 3-szor naponta.

A napi maximális adag 3 mg/ttkg.

Az egyes adagokat 6 órás időközönként kell bevenni.

Pl.

A Levopront szirup két kiszerelése rendelkezik forgalomba hozatali engedéllyel:

A Levopront szirup, 60 ml 4 éven felüli gyermekek, a Levopront szirup, 120 ml pedig 10 éven felüli gyermekek és felnőttek kezelésére tartalmaz elegendő gyógyszermennyiséget.

Adagolás időskorban:

A Levopront adagját különösen körültekintően kell meghatározni.

A gyógyszer alkalmazása az étkezések közötti időszakokban javasolt, mivel nem ismert, hogy az egyidejű étkezés hogyan hat a szer felszívódására.

Kiskorúak kezelésére csak felnőtt felügyelete mellett alkalmazható.

Használat előtt erélyesen fel kell rázni! A palack szélén a cukor kikristályosodhat, ez azonban nem befolyásolja a gyógyszer minőségét.

Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak!

Az üveg kinyitásához a kupakot erősen le kell nyomni és lenyomott állapotban az óramutató járásával ellenkező irányban csavarni.

A kezelés időtartama: a készítmény a köhögés megszűnéséig, legfeljebb azonban 5 napon keresztül adható.

Ha az előírtnál több Levopront szirupot vett be

Kérjük, értesítse mihamarabb az orvosi ügyeletet! Vigye magával a megmaradt gyógyszert.

4-szeres túladagolás esetén gyomor-bélrendszeri mellékhatásokról (émelygés, hányás, hasi fájdalom), aluszékonyságról, 16-szoros túladagolás esetén továbbá a vér O₂ telítettségének csökkenéséről számoltak be.

Ha elfelejtette bevenni a Levopront szirupot

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét .

4.      Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások felsorolása szervrendszerek szerint és előfordulási gyakoriságuk alapján történik.

Gyakoriság meghatározása:

nagyon gyakori: 10 kezelt beteg közül több mint 1esetben fordulhat elő (³1/10)

gyakori: 100 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő (³1/100 – <1/10)

nem gyakori: 1000 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő (³1/1000 –<1/100)

ritka: 10 000 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő (³1/10 000 –<1/1000)

nagyon ritka: 10 000 kezelt beteg közül kevesebb, mint 1 esetben fordulhat elő     (<1/10 000, beleértve az izolált eseteket is).

A Levopront szirup alkalmazásakor a következő mellékhatások fordulhatnak elő:

Általános tünetek:

ritka: allergiás bőrreakciók (csalánkiütés, viszketés, bőrpír) kialakulását tapasztalták.

A készítmény metil-, ill. propil-p-hidroxibenzoátot tartalmaz, ezért ezekre érzékeny betegek esetében túlérzékenységi reakciót válthat ki.

Gyomor-bél rendszer:

ritka: émelygés, hányás, gyomorégés, hasi panaszok, hasmenés.

Központi idegrendszer:

ritka: kimerültség, gyengeségérzet, aluszékonyság,

nagyon ritka: öntudatlanság (sopor), zsibbadás, szédülés, fejfájás.

Kardiovaszkuláris rendszer:

ritka: szívdobogásérzés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.      Hogyan kell a Levopront szirupot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25ºC-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza a Levopront szirupot.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba! Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel! Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.      A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Levopront szirup?

-               A készítmény hatóanyaga: 6 mg levodropropizin milliliterenként.

-               Egyéb összetevők: propil-p-hidroxibenzoát, cseresznye aroma, metil-p-hidroxibenzoát, nátrium‑hidroxid, citromsav monohidrát, szacharóz, tisztított víz.

Milyen a Levopront szirup készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta, halványsárga színű, cherry ízű és illatú szirup. 60 illetve 120 ml szirup barna színű üvegben, fehér gyermekbiztos kupakkal lezárva. Egy üveg, műanyag adagoló pohárral, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Dompé Farmaceutici S.p.A.

Via San Martino 12

20122 Milano

Olaszország

Gyártó

Dompé farmaceutici S.p.A.

Via Campo di Pile

67100 L’Aquila

Olaszország

OGYI-T-7607/01        (60 ml)

OGYI-T-7607/02        (120 ml)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2015. május