Betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a HBVAXPRO 10
mikrogramm és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Avakcina az összes ismert altípus által okozott hepatitisz B vírusfertőzés
elleni, aktív immunizálásra javallt a hepatitisz B vírusfertőzés veszélyének
kitett 16 éves korú vagy idősebb személyek esetében.
Várható, hogy a HBVAXPRO-val történő védőoltás a hepatitisz D-fertőzést is
megelőzi, mivel a hepatitisz D-fertőzés hepatitisz B vírusfertőzés hiányában
nem alakul ki.
A vakcina nem előzi meg más kórokozók, mint pl. a hepatitisz A, hepatitisz C és
hepatitisz E vírus, vagy egyéb, a májat megfertőző kórokozók okozta
fertőzéseket.
2. Tudnivalók a HBVAXPRO 10 mikrogramm Önnek történő beadása előtt
Ne alkalmazza a HBVAXPRO 10 mikrogramm-ot
- ha allergiás a hepatitisz B felületi antigénre vagy a HBVAXPRO bármely egyéb
összetevőjére (lásd 6. pont).
- ha súlyos, lázzal járó betegségben szenved.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A készítmény tartálya latexgumit tartalmaz, ami súlyos allergiás reakciókat
okozhat.
A HBVAXPRO 10 mikrogramm Önnek történő beadása előtt beszéljen kezelőorvosával,
gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Egyéb vakcinák és a HBVAXPRO 10 mikrogramm
A HBVAXPRO adható hepatitisz B immunglobulinnal egyidőben, különböző beadási
helyeken.
A HBVAXPRO szolgálhat teljes alapimmunizációs kezelésként, vagy pedig
emlékeztető adagként olyan személyeknél, akiket korábban más hepatitisz B
vakcinával oltottak.
Különböző beadási helyeket és fecskendőket használva a HBVAXPRO alkalmazható
egyéb vakcinákkal egyidejűleg.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását
végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb
gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség és szoptatás
A vakcina terhes vagy szoptató nőknek való felírásakor körültekintően kell
eljárni.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszéljen kezelőorvosával,
gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges
képességekre
A HBVAXPRO várhatóan nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a
gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A HBVAXPRO 10 mikrogramm nátriumot tartalmaz
Ez a készítmény adagonként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz,
azaz lényegében nátriummentes.
3. Hogyan kell alkalmazni a HBVAXPRO 10 mikrogramm-ot?
Adagolás
Ajánlott adagja injekciónként (1 ml) 10 mikrogramm 16 éves korú vagy idősebb
személyeknek.
Egy oltási sorozatnak három injekcióból kell állnia. Két immunizációs séma
ajánlható:
- két injekció 1 hónapos időközzel beadva, majd ezt követően egy harmadik
injekció 6 hónappal az első beadása után (0., 1., 6. hónap).
- amennyiben az immunitás gyors kialakulása szükséges: három injekció 1 hónapos
időközökkel beadva, és egy negyedik adag 1 évvel később (0., 1., 2., 12.
hónap).
A közelmúltban történt hepatitisz B vírussal való érintkezés esetén a HBVAXPRO
első adagja adható együtt immunglobulin megfelelő dózisával is.
Egyes helyi oltási sémák tartalmaznak emlékeztető oltásra vonatkozó
ajánlásokat. Kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi
szakember tájékoztatni fogja Önt arról, hogy szükség van-e emlékeztető oltásra.
A HBVAXPRO 10 mikrogramm 16 évesnél fiatalabb egyéneknél nem javallt. Az
újszülöttkortól 15 éves korig terjedő korcsoportban a megfelelő hatáserősség a
HBVAXPRO 5 mikrogramm.
A beadás módja
Az injekciós üveget alaposan fel kell rázni, hogy enyhén áttetsző, fehér színű
szuszpenzió keletkezzen. A vakcinát kezelőorvosa vagy a gondozását végző
egészségügyi szakember az izomba fogja fecskendezni. Felnőttek és serdülők
esetében az oltást leggyakrabban a felkar izomzatába adják be.
Ezt a vakcinát tilos érbe beadni!
Különleges esetekben, trombocitopéniában (csökkent vérlemezkeszám) szenvedő
betegeknek, illetve vérzésveszély esetén a vakcina a bőr alá is adható.
Ha elfelejtett beadatni egy adag HBVAXPRO 10 mikrogramm-ot
Amennyiben elmulaszt egy betervezett oltást, beszéljen kezelőorvosával,
gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja eldönteni,
hogy mikor kell beadni az elmaradt adagot.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,
kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi
szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez az oltóanyag is okozhat mellékhatásokat, amelyek
azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Éppúgy mint más hepatitisz B vakcináknál, sok esetben a vakcina és a
mellékhatások közötti ok-okozati összefüggést nem bizonyították.
A leggyakrabban tapasztalt mellékhatások a beadás helyén fellépő reakciók:
fájdalom, vörösség és keményedés.
Egyéb, nagyon ritkán jelentett mellékhatások:
- alacsony vérlemezkeszám, nyirokcsomó-megbetegedés;
- allergiás reakciók;
- idegrendszeri betegségek, úgymint bizsergés, arcidegbénulás, ideggyulladás, a
Guillain-Barré-szindrómát is beleértve, látóideg-gyulladás, ami csökkent
látáshoz vezet, agyvelőgyulladás, szklerózis multiplex fellángolása, szklerózis
multiplex, görcsrohamok, fejfájás, szédülés és ájulás;
- alacsony vérnyomás, érgyulladás;
- asztmaszerű tünetek;
- hányás, hányinger, hasmenés, hasi fájdalom;
- bőrreakciók, úgymint ekcéma, kiütés, viszketés, csalánkiütés és a bőr
felhólyagosodása, hajhullás;
- ízületi fájdalom, ízületi gyulladás, izomfájdalom, végtagfájdalom;
- fáradtság, láz, rossz közérzet, influenzaszerű tünetek;
- májenzimszintek emelkedése;
- szemgyulladás, mely fájdalmat és vörösséget okoz.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel
nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat
közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található
elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat
ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos
alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a HBVAXPRO 10 mikrogramm-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt az oltóanyagot.
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
Ezek az intézkedések elősegítik
a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a HBVAXPRO 10 mikrogramm
A készítmény hatóanyaga:
Hepatitis B vírus rekombináns felületi antigén (HBsAg)*.............10
mikrogramm
Amorf alumínium-hidroxifoszfát-szulfátra adszorbeálva (0,50 milligramm Al+).
*Saccharomyces cerevisiae (2150-2-3 törzs) élesztőgombában rekombináns
DNS technológiával előállítva.
Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nátrium-tetraborát, injekcióhoz való víz.
Milyen a HBVAXPRO 10 mikrogramm készítmény külleme és mit tartalmaz a
csomagolás
A HBVAXPRO 10 mikrogramm szuszpenziós injekció injekciós üvegben.
Kiszerelés: 1 és 10 db injekciós üveg.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
