Vényköteles gyógyszer
EP kártyával kapható
Egészségpénztári kártyára vásárolható

Engerix-B szuszpenziós injekció gyerekeknek 1x0,5ml

Internetes áruházon keresztül nem vásárolható meg, a gyógyszert az orvos csak a rászoruló betegnek rendeli. A gyógyszerért a beteg által fizetendő térítési díj az összes magyarországi gyógyszertárban azonos mértékű.

Engerix-B szuszpenziós injekció gyerekeknek 1x0,5ml leírása, használati útmutató

Kiszerelés 1x0,5ml

Betegtájékozató Engerix-B szuszpenziós injekció gyerekeknek 1x0,5ml

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

Engerix-B szuszpenziós injekció gyermekeknek

Engerix-B szuszpenziós injekció gyermekeknek előretöltött fecskendőben

 

hepatitisz B (rekombináns DNS) fehérje felszíni antigén

 

Mielőtt beadják gyermekének ezt a védőoltást, olvassa el figyelmesen az alábbi tájékoztatót.

-          Tartsa meg a tájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-          További kérdéseivel forduljon orvosához.

-          Ezt a gyógyszert az orvos gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Ön gyermekéihez hasonlóak.

-          Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a tájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer az Engerix-B és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók az Engerix-B alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni az Engerix-B-t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell az Engerix-B-t tárolni?

6.       További információk

 

 

1.       MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ENGERIX-B ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

 

Az Engerix-B szuszpenziós injekció alkalmas hepatitisz B fertőzések megelőzésére. Az oltás a szervezetben ellenanyag-képződést indít el, ami védelmet biztosít ezzel a megbetegedéssel szemben.

 

A hepatitisz B vírusfertőzés következtében májgyulladás alakulhat ki . A vírus a fertőzött személyek testnedveiben, így a vérben, az ondóban, a hüvelyváladékban vagy nyálban (köpetben) található meg. A tünetek leghamarabb 6 héttel – 6 hónappal a fertőzés bekövetkezte után jelentkeznek. Egyes fertőzött személyek nem tűnnek vagy nem érzik magukat betegnek. Másoknak enyhe influenza-szerű, tüneteik vannak, egyesek pedig súlyosan megbetegednek. Ezek a betegek lehetnek nagyon fáradtak, vizeletük sötét színű, székletük világos, a bőrük és/vagy a szemük sárgás (sárgaság), és lehetnek egyéb, kórházi kezelést igénylő tüneteik is.

 

Minthogy a hepatitisz D, hepatitisz B fertőzés nélkül nem jelenik meg, várható, hogy a hepatitisz D is megelőzhető Engerix-B-vel végzett védőoltásal.

 

A védőoltás a legjobb védekezés ezekkel a betegségekkel szemben. Az oltóanyag egyetlen összetevője sem fertőző.

 

 

2.       TUDNIVALÓK AZ ENGERIX-B ALKALMAZÁSA ELŐTT

 

Az Engerix-B szuszpenziós injekció nem adható:

 

·                Ha gyermekének korábban védőoltás beadása után valamilyen egészségügyi problémája volt.

·                Ha gyermeke allergiás az Engerix-B szuszpenziós injekcióra vagy bármely összetevőjére, amelyeket ezen tájékoztató tartalmaz. Ilyen allergiás reakció pl. a viszketés, szapora lélegzetvétel és az arc vagy a nyelv duzzanata.

·                Ha gyermekének a korábbiakban valamilyen hepatitisz B elleni oltás allergiás reakciót okozott.

·                Ha gyermekének magas láza (38oC felett) van. Kisebbfajta fertőzés, pl. megfázás nem jelent problémát, de jelezze kezelőorvosának.

 

A FENT EMLÍTETT ESETEKBEN ENGERIX-B SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ NEM ADHATÓ BE GYERMEKÉNEK!

 

Az Engerix-B szuszpenziós injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

 

·                Amennyiben legyengült gyermeke immunrendszere betegség vagy gyógyszeres kezelés miatt.

·                Ha gyermekének vérzési rendellenességei vannak, vagy könnyen szerez horzsolást, zúzódást.

·                Ha gyermeke gyógyszert szed, vagy a közelmúltban más oltást kapott.

·                Ha gyermekének bármilyen ismert allergiája van.

 

Ezen esetekben kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy melyik a legmegfelelőbb időpont és milyen oltási rendben kapja gyermeke az oltást.

 

Orvosa javasolhat gyermekének vérképvizsgálatot, hogy az oltási sorozat után ellenőrizze, hogy a megfelelő védettség kialakult-e. Amennyiben nem alakult ki megfelelő védettség, orvosa további adag beadását javasolhatja.

 

Mint minden más vakcina, az Engerix-B sem biztos, hogy minden oltottnál teljes védettséget biztosít.

 

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa gyerekorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket vagy a közelmúltban kapott egyéb oltást is.

 

Terhesség és szoptatás

Ugyanúgy, mint minden inaktivált vírus-védőoltás esetében, magzatkárosító hatás nem várható.
Az Engerix-B terhesség ideje alatt csak az előny-kockázat gondos mérlegelése mellett alkalmazható.
 
Az Engerix-B felnőtt oltóanyag szoptató anyáknak történő beadása utáni – a szoptatott csecsemőkre gyakorolt - hatását klinikai tanulmányokban nem vizsgálták. A szuszpenziós injekció anyatejbe való megjelenéséről nem rendelkezünk információval. Szoptató anyák részére ellenjavallatot nem állapítottak meg.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény néhány hatása (lásd. „Lehetséges mellékhatások” c. pontot) befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

 

 

3.       HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ ENGERIX-B-T?

 

Adagolás:

10 mikrogramm szuszpenziós injekció (0,5 ml szuszpenzió) ajánlott gyermekek számára egészen 15 éves korig (15 éveseket és az újszülötteket is beleértve.) Normál körülmények között a

20 mikrogrammos szuszpenziós injekció (1ml szuszpenzió) ajánlott 16 év feletti fiataloknak és felnőtteknek.

 

A 20 mikrogrammos szuszpenziós injekció adható azonban 11 éves kortól 15 éves korig (beleértve a 15 éves kort is) kétadagos sémában.

 

Alapoltás:

 

Gyermekek és 15 éves fiatalok:

Két séma ajánlott:

 

-               A 0,1,6 hónapos séma optimális védelmet ad a 7. hónapban.

-               A gyorsított alapoltási séma a 0,1 és 2 hónapos oltással gyorsabban alakítja ki a védelmet. Ezzel a sémával oltottak számára egy negyedik adag beadása szükséges a 12. hónapban, a hosszantartó védelem biztosítására.

Csecsemőknél ez a séma lehetőséget ad arra, hogy a hepatitisz B-vel párhuzamosan valamely másik gyermekkori védőoltás is beadásra kerüljön.

 

Veseelégtelenségben szenvedő betegek, beleértve azokat is, akik művesekezelésben részesülnek:

Veseelégtelenségben szenvedő betegek, beleértve azokat is, akik művesekezelésben részesülnek, csökkent immunválaszt adnak a hepatitisz B védőoltással szemben. Mind a 0,1,2,12, mind a 0,1,6 hónapos séma alkalmazható.

 

Ismert vagy feltételezett HBV (hepatitisz B vírus) veszélyeztetettség:

A 0, 1, 2, 12 hónapos oltási séma ajánlott.

 

Újszülöttek, akiknél az anya HBV hordozó:

Ezeknek az újszülötteknek az oltása születés után azonnal el kell kezdődjön és két oltási séma követhető. Vagy a 0, 1, 2 és 12 hónap vagy a 0, 1 és 6 hónapos sémát lehet használni; azonban az előbbi séma gyorsabb immunválaszt ad.

Emlékeztető oltás:

 

Azon egészséges oltottak részére, akik az oltási sémának megfelelően kapták a védőoltást, emlékeztető oltás nem szükséges. Számos oltási program magában foglalja az emlékeztető oltást, amit célszerű figyelembe venni.

 

Csökkent immunválasz képességű egyéneknél, akik fokozottan kitettek HBV fertőzésnek (pl. veseelégtelenségben szenvedők, művesekezeltek vagy immunhiányos betegek), az emlékeztető oltás szükséges.

 

Az Engerix-B-t tilos ugyanazon fecskendőben más vakcinával keverni!

 

Alkalmazás módja:

Beadás előtt a szuszpenziós injekciót ellenőrizni kell vizuálisan és bármilyen idegen részecske vagy anyag, ill. elszíneződés esetén a szuszpenziós injekciót meg kell semmisíteni.

Az Engerix-B–t intramuszkulárisan (izomba)kell beadni, gyermekeknek a felkarba; újszülötteknek, csecsemőknek vagy kisgyermekeknek pedig a comb külső oldalába.

 

Kivételesen szubkután (bőr alá) is alkalmazható a szuszpenziós injekció, csökkent vérlemezkeszám vagy vérzési rendellenesség esetében.

 

 

4.       LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

 

Mint minden gyógyszer, így az Engerix-B is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

Ez egy széles körben alkalmazott szuszpenziós injekció. Az alábbi mellékhatásokat jelentették:

 

¨       Nagyon gyakori (10 oltásból több mint 1 esetben fordulhatnak elő):

· ingerlékenység

· fájdalom és bőrpír az injekció helyén

· fáradtság

 

¨       Gyakori (10 oltásból kevesebb, mint 1 esetben fordulhatnak elő):

· étvágytalanság

· fejfájás, álmosság,

· hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom

· kemény daganat vagy duzzanat az injekció beadásának helyén

· láz, általános rossz közérzet

 

¨       Nem gyakori (100 oltásból kevesebb, mint 1 esetben fordulhatnak elő) :

·         szédülés

·         izomfájdalom

·         influenzaszerű tünetek, köztük magas láz, torokfájás, orrfolyás, köhögés, hidegrázás

 

¨       Ritka (1000 oltásból kevesebb mint 1 esetben fordulhatnak elő :

· nyaki, hónalji vagy ágyéki nyirokcsomó duzzanat

· rendellenes (égető, szúró, csiklandozó, bizsergő) érzés

· kiütés, viszketés, csalánkiütés

· ízületi fájdalom

 

¨        A forgalombahozatalt követően jelentett mellékhatások:

      Az Engerix-B rutinszerű alkalmazásakor előforduló mellékhatások:

· Agyhártya-gyulladás (meningitisz). Tünetei láz, hányinger, hányás súlyos fejfájás tarkókötöttséggel és fényérzékenységgel

· a szokásosnál könnyebben fellépő vérzés vagy zúzódás

· bármely védőoltás súlyos allergiás reakciókat válthat ki, de ezek nagyon ritkán, fordulnak elő. Tünetei lehetnek:

-           kiütések, melyek viszkethetnek a kézen és a lábon

-          a nyelv, illetve a gége duzzanata, légzési és nyelési nehézség,

Ezek a reakciók általában még az orvosi rendelő elhagyása előtt jelentkeznek. Amennyiben bármely fenti tünet előfordul, azonnal forduljon orvoshoz.

· Bénulás, görcs vagy görcsrohamok, a bőr érzékenységének elvesztése fájdalomra vagy érintésre, agyi vizenyő vagy agyvelőgyulladás, a lábak zsibbadása és gyengesége, ideggyulladás

· Alacsony vérnyomás, vérerek szűkülete vagy elzáródása

· arc-, száj- vagy torokduzzanat (angioneurotikus ödéma)

· lila vagy lilás-vörös dudorok a bőrön (licsen plánusz), súlyos bőrkiütések (eritéma multiforme),

· Ízületi duzzanat, izomgyengeség

 

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

5.       HOGYAN KELL AZ ENGERIX-B-T TÁROLNI?

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható. 

Az esetlegesen megfagyott szuszpenziós injekciót ki kell dobni.

A szuszpenziós injekciót felnyitás után azonnal fel kell használni.

 

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.       TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

 

Mit tartalmaz az Engerix-B?

 

Hatóanyag: 1 adag (0,5 ml) tartalma 10 mikrogramm hepatitisz B (rekombináns DNS) fehérje felszíni antigén, alumínium-hidroxidon adszorbeálva,

genetikailag módosított élesztő sejteken (Saccharomyces cerevisiae) termelt.

 

Egyéb összetevő(k): alumínium-hidroxid, nátrium-klorid, dinátrium-hidrogén-foszfát, nátrium-dihidrogén-foszfát, injekcióhoz való víz.

 

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Zavaros szuszpenzió, fehér üledékkel és színtelen felülúszóval.

0,5 ml szuszpenzió rollnizott alumínium kupakkal és szürke butil dugóval lezárt injekciós üvegben. Egy vagy száz injekciós üveg dobozban.

1 ml szuszpenzió I-es típusú üveg előretöltött fecskendőben.

Egy előretöltött fecskendő dobozban.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

GlaxoSmithKline Kft.,

1124 Budapest, Csörsz u. 43.

 

Gyártó:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.,

Rue de l’Institut 89 1330 Rixensart,

Belgium

 

OGYI-T- 8259/01              Engerix-B szuszpenziós injekció gyermekeknek, 1x

OGYI-T- 8260/01              Engerix-B szuszpenziós injekció gyermekeknek előretöltött fecskendőben, 1x

 

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. 05. 07.

 

Ez a termék jelenleg készlethiány miatt nem rendelhető

Ez a termék nem rendelhető interneten keresztül. Kérjük, fáradjon be gyógyszertáraink egyikébe és vegye át személyesen.

  • Kérdése lenne, de nincs ideje leszaladni a gyógyszertárba? Írja meg kérdését röviden, és gyógyszerészünk három napon belül válaszol Önnek.

Szabályzat

Termék hozzáadva a kosárhozx
Hatóanyag:
Kosár megtekintése
Hiba!x
Nem adhat hozzá 200-nál több terméket a kosárhoz.
Hiba!x
A termékből nincs az Ön által kért mennyiség készleten.
Maximális rendelhető mennyiség: