OGYÉI/64790/2016

OGYÉI/64793/2016

OGYÉI/64796/2016

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Doloramol 250 mg filmtabletta

Doloramol 500 mg filmtabletta

Doloramol 1000 mg filmtabletta

paracetamol

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-    Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Doloramol és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Doloramol szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Doloramol-t?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Doloramol-t tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Doloramol és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Doloramol paracetamolt tartalmaz, ami a fájdalomcsillapítók gyógyszercsoportjába tartozik. A Doloramol enyhe vagy közepesen erős fájdalom, valamint láz csillapítására szolgál.

A Doloramol alkalmazható fejfájás, fogfájás, menstruációs fájdalom, izomfájdalom és megfázáskor jelentkező láz csillapítására.

2.    Tudnivalók a Doloramol szedése előtt

Ne szedje a Doloramol-t

-    ha allergiás a paracetamolra vagy a gyógyszer (a 6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Doloramol szedése alatt nem lehet alkoholt fogyasztani, mivel ez a kombináció súlyos májkárosodást okozhat. Az alkohol hatását a paracetamol nem fokozza.

A Doloramol bevétele előtt beszéljen kezelőorvosával:

-    ha Önnek vese‑ vagy májbetegsége (többek között Gilbert szindrómája vagy májgyulladása [hepatitisz]) van;

-    ha rendszeresen fogyaszt nagymennyiségű alkoholt. Ilyen esetben Önnek kisebb adagokra lehet szüksége vagy rövid időre kell korlátozni a kezelés időtartamát, mivel májproblémák léphetnek fel;

-    ha Ön kiszáradt állapotban van vagy alultáplált, pl. alkoholfüggőség, étvágytalanság vagy nem megfelelő táplálkozás miatt;

-    ha Ön hemolitikus anémiában (a vörösvérsejtek kóros mértékű szétesésében) szenved;

-    ha egy bizonyos enzim, a glükóz‑6‑foszfát-dehidrogenáz hiányzik a szervezetéből;

-    ha más, olyan gyógyszereket szed, amelyekről ismert, hogy hatást gyakorolnak a májra;

-    ha egyéb paracetamol-tartalmú készítményeket szed, mivel ez esetben súlyosan károsodhat a mája;

-    ha gyakran, hosszú ideig alkalmaz fájdalomcsillapítókat, mivel a tartós használat súlyosabb vagy gyakoribb fejfájás jelentkezését eredményezheti. Ilyen esetben ne növelje a fájdalomcsillapító adagját, hanem forduljon orvosához tanácsért;

-    ha asztmás és érzékeny az acetilszalicilsavra.

Figyelmeztetés: A javasoltnál nagyobb adagok bevételekor fennáll a súlyos májkárosodás kockázata. A paracetamol maximális napi adagját ezért tilos túllépni. Kellő odafigyelés szükséges akkor is, ha más, ugyancsak paracetamolt tartalmazó gyógyszereket is szed. Lásd még a 3. pont „Ha az előírtnál több Doloramol‑t vett be” c. része.

Amennyiben a magas láz vagy a fertőzés jelei 3 napos kezelést követően még mindig fennállnak, illetve ha a terápia ellenére 5 nap után is jelentkezik fájdalom, forduljon kezelőorvosához.

Egyéb gyógyszerek és a Doloramol

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez különösen fontos, az alábbiak esetében:

-    klóramfenikol (fertőzések kezelésére szolgáló készítmény), mivel a Doloramol késleltetheti ennek a gyógyszernek a kiürülését a szervezetből;

-    metoklopramid vagy domperidon (hányinger és hányás csillapítására használatos gyógyszerek), mivel ezek a gyógyszerek késleltethetik a Doloramol hatásának jelentkezését;

-    kolesztiramin (a koleszterin nevű vérzsír szintjét csökkenti) és a gyomor kiürülését lassító gyógyszerek, mivel ezek gyengíthetik a Doloramol hatását;

-    probenecid (pl. köszvény kezelésére szolgáló gyógyszer). Ilyen esetben alacsonyabb Doloramol adagra lehet szüksége;

-    antikoagulánsok (vérhígító gyógyszerek, pl. warfarin), azokban az esetekben, amikor a Doloramol‑t napi rendszerességgel, hosszú ideig kell szednie;

-    szalicilamid (láz vagy enyhe fájdalom kezelésére szolgáló gyógyszer), mivel ez a gyógyszer késleltetheti a Doloramol kiürülését a szervezetből;

-    lamotrigin (epilepszia kezelésére szolgáló készítmény). A Doloramol csökkentheti ennek a gyógyszernek a hatását;

-    Az esetleg májkárosító hatással rendelkező olyan gyógyszerek, mint:

    -    a barbiturátok vagy karbamazepin (mentális betegségek és epilepszia kezelésére szolgáló készítmények);

    -    a rifampicin (baktériumok okozta fertőzések kezelésére szolgáló készítmény);

    -    az izoniazid (tüdőgümőkór, vagyis tuberkulózis kezelésére szolgáló készítmény);

    -    fenitoin (epilepszia kezelésére szolgáló készítmény);

    -    orbáncfű (Hypericum perforatum) (depresszió kezelésére szolgáló készítmény).

A Doloramol befolyásolhatja néhány laboratóriumi vizsgálat, pl. a húgysav‑ és vércukortesztek eredményeit.

A Doloramol egyidejű bevétele alkohollal

A Doloramol szedése alatt kerülni kell az alkoholfogyasztást.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Doloramol alkalmazható terhesség alatt. Önnek a fájdalomcsillapításhoz és/vagy lázcsillapításhoz szükséges legalacsonyabb adagot kell szednie a lehető legrövidebb ideig. Forduljon kezelőorvosához, ha a fájdalom és/vagy láz nem csökken, vagy ha a gyógyszert gyakrabban kell szednie.

A Doloramol a javasolt adagokban szoptatás alatt is alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Doloramol nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3.    Hogyan kell szedni a Doloramol-t?

Alkalmazási utasítás

A tablettát egy pohár vízzel kell lenyelni.

Adagolás

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ne vegyen be az előírtnál több gyógyszert. Tudnia kell, hogy a javasoltnál magasabb adagok alkalmazása nagyon súlyos májkárosodás kockázatával jár együtt.

250 mg‑os és 500 mg‑os tabletta:

A gyermekgyógyászati adagokat a testtömeg alapján kell meghatározni, és megfelelő adagolási formát kell alkalmazni. Az alábbiakban megadott, a gyermekek életkorára vonatkozó információk csupán tájékoztató jellegűek.

250 mg‑os tabletta:

50 kg testtömeg feletti felnőttek és serdülők

A szokásos adag 4‑6 óránként 2‑4 tabletta (500 mg‑1000 mg), szükség szerint, a maximális napi 12 tabletta (3 g) eléréséig.

43‑50 kg közötti testtömegű gyermekek és serdülők (kb. 12‑15 évesek)

A szokásos adag 4 óránként 2 tabletta (500 mg), szükség szerint, a maximális napi 10 tabletta (2,5 g) eléréséig.

34‑43 kg közötti testtömegű gyermekek (kb. 11‑12 évesek)

A szokásos adag 6 óránként 2 tabletta (500 mg), szükség szerint, a maximális napi 8 tabletta (2 g) eléréséig.

26‑34 kg közötti testtömegű gyermekek (kb. 8‑11 évesek)

A szokásos adag 4 óránként 1 tabletta (250 mg), vagy 6 óránként 2 tabletta (500 mg), szükség szerint, a maximális napi 6 tabletta (1,5 g) eléréséig.

20‑26 kg közötti testtömegű gyermekek (kb. 6‑8 évesek)

A szokásos adag 4 óránként 1 tabletta (250 mg), szükség szerint, a maximális napi 4 tabletta (1 g) eléréséig.

A Doloramol 250 mg filmtabletta nem javasolt 20 kg alatti testtömegű (kb. 6 éves) gyermekeknek, mivel számukra jobban megfelelő egyéb gyógyszerformák állnak rendelkezésre.

500 mg‑os tabletta:

50 kg testtömeg feletti felnőttek és serdülők

A szokásos adag 4‑6 óránként 1‑2 tabletta (500‑1000 mg) szükség szerint, a maximális napi 6 tabletta (3 g) eléréséig.

43‑50 kg közötti testtömegű gyermekek és serdülők (kb. 12‑15 évesek)

A szokásos adag 4 óránként 1 tabletta (500 mg), szükség szerint, a maximális napi 5 tabletta (2,5 g) eléréséig.

34‑43 kg közötti testtömegű gyermekek (kb.11‑12 évesek)

A szokásos adag 6 óránként 1 tabletta (500 mg), szükség szerint, a maximális napi 4 tabletta (2 g) eléréséig.

26‑34 kg közötti testtömegű gyermekek (kb. 8‑11 évesek)

A szokásos adag 4 óránként ½ tabletta (250 mg) vagy 6 óránként 1 tabletta (500 mg), szükség szerint, a maximális napi 3 tabletta (1,5 g) eléréséig.

A Doloramol 500 mg filmtabletta nem javasolt 26 kg alatti testtömegű gyermekek számára.

1000 mg‑os tabletta:

50 kg testtömeg feletti felnőttek és serdülők

A szokásos adag 4‑6 óránként ½‑1 tabletta (500 mg‑1000 mg) szükség szerint, a maximális napi 3 tabletta (3 g) eléréséig. Egyszerre ne vegyen be 1 tablettánál többet.

A Doloramol 1000 mg filmtabletta nem javasolt 50 kg alatti testtömegű gyermekek és serdülők számára.

Amennyiben a magas láz vagy a fertőzés jelei 3 napos kezelést követően még mindig fennállnak, illetve ha a terápia ellenére 5 nap után is jelentkezik fájdalom, forduljon kezelőorvosához.

Vese‑ vagy májműködés károsodásban szenvedő betegek

Vese‑ vagy májműködés károsodásban, illetve Gilbert-szindrómában szenvedő betegeknél vagy az adagokat kell csökkenteni, vagy hosszabb szünetet kell tartani két adag bevétele között. Súlyos veseműködés zavarban két Doloramol adag bevétele között legalább 8 órának kell eltelnie. Kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.

Idős betegek

Idős betegeknél nincs szükség az adag módosítására.

Idült alkoholizmusban szenvedő betegek

Az idült alkoholfogyasztás fokozhatja a paracetamol‑toxicitás kockázatát. A két adag bevétele közötti időtartam minimum 8  óra legyen. A napi 2 g paracetamol adagot nem szabad túllépni.

Ha az előírtnál több Doloramol-t vett be

A később jelentkező, súlyos májkárosodás kockázata miatt túladagolás esetén még akkor is azonnali orvosi segítséget kell kérni, ha jól érzi magát. Az esetleges májkárosodás elkerülése érdekében fontos, hogy az orvos a lehető leghamarabb beadja az ellenszert. A májkárosodás tünetei rendszerint csak néhány nap múlva jelentkeznek. A túladagolás tünetei között szerepelhet a hányinger, hányás, étvágytalanság, sápadtság és hasi fájdalom. Mindezek a tünetek rendszerint a bevételt követő 24 órán belül jelentkeznek.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha nehézlégzést észlel, az arc, az ajkak, a nyak, a nyelv vagy a torok megduzzadását tapasztalja (súlyos allergiás reakció tünetei), hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal kérjen orvosi segítséget.

Ritka mellékhatások: 1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek:

-    A vérlemezkékkel kapcsolatos rendellenességek (véralvadási zavarok), őssejt rendellenességek (a csontvelő vérképző sejtjeinek rendellenessége).

-    Allergiás reakciók.

-    Depresszió, zavartság, képzelgések (hallucinációk).

-    Remegés, fejfájás.

-    Látászavar.

-    Vizenyő (rendellenes folyadékgyülem a bőr alatt).

-    Hasi fájdalom, gyomor‑ vagy bélvérzés, hasmenés, hányinger, hányás.

-    Kóros májfunkció, májelégtelenség, sárgaság (tünetei a bőr és a szemfehérjék besárgulása), májnekrózis (a májsejtek elhalása).

-    Bőrkiütés, viszketés, verítékezés, csalánkiütések, piros foltok a bőrön.

-    Szédülés, általános rosszullét, láz, bódult állapot, gyógyszerkölcsönhatások.

-    Túladagolás és mérgezés.

Nagyon ritka mellékhatások: 10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek:

-    A vérkép rendellenességei (a vérlemezkék, valamint a fehérvérsejtek, illetve neutrofilek [ugyancsak egy fehérvérsejt-típus] csökkent száma a vérben, hemolitikus anémia [a vörösvérsejtek kóros mértékű szétesése]).

-    Alacsony vércukorszint.

-    Májtoxicitás (kémiai vegyületek okozta májkárosodás).

-    Zavaros vizelet, vesebetegségek.

Nagyon ritka esetekben súlyos bőrreakciókról számoltak be.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

Eritéma multiforme (a bőr allergiás reakciója vagy fertőzése), gégevizenyő, anafilaxiás sokk (súlyos allergiás reakció), vérszegénység (a vörösvérsejtek számának csökkenése), a májműködés megváltozása és májgyulladás (hepatitisz), a veseműködés megváltozása (súlyos vesekárosodás, vér a vizeletben, vizeletürítési képtelenség), gyomor‑ és bélpanaszok, forgó jellegű szédülés (vertigo).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban

5.    Hogyan kell a Doloramol-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

PVC/Alumínium buborékcsomagolás: Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Polietilén tartály: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Doloramol?

-    A hatóanyag a paracetamol. 250 mg paracetamol filmtablettánként

-    A hatóanyag a paracetamol. 500 mg paracetamol filmtablettánként

-    A hatóanyag a paracetamol. 1000 mg paracetamol filmtablettánként

-    Egyéb összetevők: tablettamag: hidegen duzzadó keményítő, hidroxipropilcellulóz, talkum és magnézium‑sztearát; filmbevonat: poli(vinil‑alkohol), makrogol 3350 és talkum.

Milyen a Doloramol külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

250 mg‑os tabletta:

Kerek, fehér, 9,0 mm átmérőjű filmtabletta.

500 mg‑os tabletta:

Hosszúkás, fehér, 17,0 mm x 7,2 mm méretű, egyik oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

1000 mg‑os tabletta:

Hosszúkás, fehér, 21,4 mm x 9,0 mm méretű, egyik oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Kiszerelések:

Buborékcsomagolás: 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30 és 50 tabletta

Tablettatartály: 100 és 200 tabletta

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarjordur

Izland

Gyártó

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3, Samokovsko Shosse Str., 2600 Dupnitsa

Bulgária

Orifice Medical AB

Aktergatan 2, 4 och 5

271 55 Ystad

Svédország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Izland                Doloramol

Lengyelország        Omnipap

Magyarország        Doloramol

A forgalomba hozatali engedély száma

OGYI-T-21787/01    Doloramol 250 mg filmtabletta 10x, buborékcsomagolásban

OGYI-T-21787/02    Doloramol 250 mg filmtabletta 12x, buborékcsomagolásban

OGYI-T-21787/03    Doloramol 250 mg filmtabletta 16x, buborékcsomagolásban

OGYI-T-21787/04    Doloramol 250 mg filmtabletta 20x, buborékcsomagolásban

OGYI-T-21787/05    Doloramol 250 mg filmtabletta 24x, buborékcsomagolásban

OGYI-T-21787/06    Doloramol 250 mg filmtabletta 30x, buborékcsomagolásban

OGYI-T-21787/07    Doloramol 500 mg filmtabletta 10x, buborékcsomagolásban

OGYI-T-21787/08    Doloramol 500 mg filmtabletta 12x, buborékcsomagolásban

OGYI-T-21787/09    Doloramol 500 mg filmtabletta 16x, buborékcsomagolásban

OGYI-T-21787/10    Doloramol 500 mg filmtabletta 20x, buborékcsomagolásban

OGYI-T-21787/11    Doloramol 500 mg filmtabletta 24x, buborékcsomagolásban

OGYI-T-21787/12    Doloramol 500 mg filmtabletta 30x, buborékcsomagolásban

OGYI-T-21787/19    Doloramol 500 mg filmtabletta 200x, műanyag tartályban

OGYI-T-21787/13    Doloramol 1000 mg filmtabletta 10x, buborékcsomagolásban

OGYI-T-21787/14    Doloramol 1000 mg filmtabletta 12x, buborékcsomagolásban

OGYI-T-21787/15    Doloramol 1000 mg filmtabletta 16x, buborékcsomagolásban

OGYI-T-21787/16    Doloramol 1000 mg filmtabletta 20x, buborékcsomagolásban

OGYI-T-21787/17    Doloramol 1000 mg filmtabletta 24x, buborékcsomagolásban

OGYI-T-21787/18    Doloramol 1000 mg filmtabletta 30x, buborékcsomagolásban

OGYI-T-21787/20    Doloramol 1000 mg filmtabletta 8x, buborékcsomagolásban

OGYI-T-21787/21    Doloramol 1000 mg filmtabletta 200x, műanyag tartályban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. december