Vényköteles gyógyszer
EP kártyával kapható
Egészségpénztári kártyára vásárolható

Cymevene injekció i.v.500 mg infúzióhoz 1 porampulla

Internetes áruházon keresztül nem vásárolható meg, a gyógyszert az orvos csak a rászoruló betegnek rendeli.

Cymevene injekció i.v.500 mg infúzióhoz 1 porampulla leírása, használati útmutató

Kiszerelés 1x

Betegtájékozató Cymevene injekció i.v.500 mg infúzióhoz 1 porampulla

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓ A  FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

Cymevene 500 mg por oldatos infúzióhoz

 

Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-         Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-          További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-          Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-          Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Cymevene és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Cymevene alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Cymevene-t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Cymevene-t tárolni?

6.       További információk

 

 

1.       MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CYMEVENE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

 

 

A Cymevene hatóanyaga, a ganciklovír egy vírusellenes szer. Az ún. cytomegalovírus (CMV) fertőzésben meggátolja a CMV vírus szaporodását és ezzel azt, hogy a vírus megtámadja az egészséges sejteket. A ganciklovír megelőzi a CMV fertőzés kialakulását olyan betegeken, akik immunrendszere gyenge; illetve lelassítja a retinitis (szemideghártya-gyulladás) folyamatának előrehaladását.

 

A Cymevene intravénás infúziót a cytomegalovírus (CMV) fertőzések kezelésére és megelőzésére használják olyan betegeken, akik immunrendszere nem működik normálisan más fertőzések, vagy gyógyszerek hatása miatt.

 

 

2.       TUDNIVALÓK A CYMEVENE ALKALMAZÁSA ELŐTT

 

Nem alkalmazhatják Önnél a Cymevene-t:

-         ha túlérzékeny (allergiás) a Cymevene hatóanyagára vagy más hasonló szerkezetű és hatású hatóanyagra (aciklovír, valaciklovír, valgaciklovír).

-         ha gyermeket vár, vagy szoptat,

-         ha súlyos vérkép-eltéréseket mutatnak ki Önnél.

 

 

 

 

A Cymevene fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

 

-         ha bármelyik típusú fehérvértsejtből, vörösvérsejből vagy vérlemezkéből kevesebb van az Ön vérében. Ezt az orvos a vérkép vizsgálatával határozza meg.

-         ha Ön már zidovudin kezelést kap (ZDV, AZT). Ha ehhez a szerhez még Cymevene-t is kap, súlyosan csökkenhet a fehérvérsejtszám, vagy a vörösvértestszám az Ön vérében.

-         ha bármilyen veseproblémája van.

-         Nagyon fontos, hogy mind a férfiak, mind a szülőképes korú nők hatásos fogamzásgátlást alkalmazzanak a Cymevene kezelés folyamán; a férfiaknak kondomot kell alkalmazniuk a kezelés során és még 90 napig folytatólagosan a kezelés befejezése után is (lásd Lehetséges mellékhatások).

 

Gyermekeken történő alkalmazását az orvos minden esetben körültekintően, a várható előny/kockázat figyelembevételével kell hogy megfontolja.

 

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek:

 

-         Feltétlenül közölje orvosával, ha a következő hatóanyagokat tartalmazó gyógyszereket szedi: probenecid, vagy imipenem-cilasztatin, didanozin, mikofenolát mofetil, dapszon, pentamidin, flucitozin, vinkrisztin, vinblasztin, adriamicin, amfotericin B, trimetoprim / szulfa kombinációk, más karcinóma ellenes / vírusellenes szerek, cidofovir és foszkarnet.

 

Terhesség és szoptatás

A Cymevene nem alkalmazható terhesség és szoptatás idején.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Ha szédül, fáradtnak, zavartnak érzi magát vagy reszket a kezelési periódus alatt, ne vezessen gépkocsit és ne dolgozzon gépen.

 

 

3.       HOGYAN KELL ALKALMAZNI A CYMEVENE-T?

 

-         A gyógyszert kizárólag az orvos előírása szerint kell alkalmazni. Az orvos gondoskodik róla, hogy az oldat megfelelően el legyen készítve az alkalmazás előtt.

 

-         Az oldatot rendszerint az orvos, vagy a nővér vénába adja be, egy kanülön keresztül. A beadás általában egy óra hosszat tart.

 

-         A kezdő adag rendszerint 5 mg/ttkg. Az adagolás 12 óránként történik 7 - 21 napig.

 

-         Ezután, ugyanez az adag adható naponta egyszer, minden nap. Egyébként, 6 mg/ttkg (6 mg/kg) is adható, naponta egyszer, hetente 5 napig.

 

-         Ha Önnek veseműködési zavarai vannak, az orvos más adagot fog előírni Önnek

-         A kezelés értékelése céljából rendszeresen vérvizsgálatot kell végezni.

 

Ha az előírtnál véletlenül nagyobb adagot kapott:

-         Ha túladagolás történne, aminek nagyon kicsi a valószínűsége, azonnal forduljon orvosához, gyógyszerészéhez, vagy a legközelebbi kórházhoz.

 

 

4.       LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

 

Bár a készítmény segít a CMV fertőzés elleni küzdelemben, azonban mint minden gyógyszer, így a Cymevene is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Állapotától függően az orvos elrendelheti, hogy átmenetileg, vagy véglegesen függesszék fel a kezelést.

 

A Cymevene csökkentheti az Ön vérében keringő fehérvérsejtek számát, ezt nevezik neutropéniának. Ebben az állapotban a szervezet érzékenyebb a fertőzések iránt, és kevésbé tud ellenük védekezni. Ez különösen fontos, ha előzőleg a csontvelő működése zavart szenvedett, pl. ha sugárkezelést, vagy olyan gyógyszereket kapott, melyek károsítják a csontvelőt, vagy más gyógyszerek okozták ezt a nem kívánt hatást. Meg kell beszélnie orvosával, hogy milyen tünetekre kell figyelnie, melyek jelzik, hogy a fenti állapot fennáll Önnél. A leggyakoribb korai jelek a fogíny, a torok és a felső légutak gyulladása.

 

A Cymevene gátolhatja a vérlemezkék termelődését is. Ezek a vér azon alkotórészei, melyek a véralvadásért felelősek. A csökkent vérlemezkeszám miatt nagyobb a veszélye a véraláfutások és vérzési epizódok kialakulásának. Ha ilyen tüneteket észlel, azonnal keresse fel orvosát.

 

Egyes embereken vérszegénység alakul ki, vagyis csökken a vörösvérsejtszám, amitől úgy érzi, hogy nincs energiája, fáradt és terheléskor nehezen lélegzik.

 

Kísérleti állatokon ez a gyógyszer karcinómát okozott, azonban mindeddig nincs olyan adat, hogy emberen is hasonló hatása volna.

A gyógyszer károsítja a szaporító szervrendszert. Férfiakon csökkentheti az ondófolyadékban a spermiumok számát és ez teljes és megfordíthatatlan folyamat lehet. Nőkön nem csak csökkentheti a fogamzó képességet, de ha várandós nő kapja a kezelést, fennáll a veszély, hogy torzszülött magzat jön világra.

 

[K1] A ganciklovír adása kapcsán a további mellékhatásokat figyelték meg (előfordulási gyakoriság szerint: nagyon gyakori (³1/10); gyakori (³1/100, <1/10); nem gyakori (≥1/1000, <1/100)):

 

Fertőző betegségek:

Gyakori: szepszis, bőrfertőzés, húgyúti fertőzés, szájüreg gombás fertőzése.

 

Szív és keringési rendszer:

Nagyon gyakori: vérszegénység.

Gyakori: vérkép eltérések.,

Nem gyakori: csontvelő depresszió (a vérsejtek képzésének zavara), magas vagy alacsony vérnyomás, szívritmuszavar.

 

Immunrendszeri betegségek:

Nem gyakori: túlérzékenységi reakció.

 

Táplálkozási betegségek:

Gyakori: étvágycsökkenés, fogyás.

 

Pszichés zavarok:

Gyakori: depresszió, szorongás, zavartság, abnormális gondolatok.

Nem gyakori: nyugtalanság, pszichotikus zavar.

 

 

 

Idegrendszeri betegségek:

Gyakori: fejfájás, álmatlanság, ízlelési zavar, érzéscsökkenés, érzékelési zavar, végtagok zsibbadása, görcsök, szédülés.

Nem gyakori: remegés.

 

Szembetegségek:

Gyakori: látászavar, retinaleválás, üvegtest eredetű szikralátás, szemfájdalom.

Nem gyakori: abnormális látás, kötőhártya-gyulladás.

 

Fülbetegségek:

Gyakori: fülfájás.

Nem gyakori: süketség.

 

Légzési, mellkasi és mediastinum betegségek:

Gyakori: köhögés.

Nem gyakori: nehézlégzés.

 

Emésztőrendszeri betegségek:

Nagyon gyakori: hasmenés.

Gyakori: hányinger, hányás, hasi fájdalom, székrekedés, bélgázok, nyelési nehézség, emésztési zavar.

Nem gyakori: felfúvódás, szájfekélyek, hasnyálmirigy-gyulladás.

 

Máj-, epebetegségek:

Gyakori: májkárosodás, májenzimek emelkedése.

 

Bőr és bőr alatti szövetek betegségei:

Gyakori: bőrgyulladás, éjszakai izzadás, viszketés.

Nem gyakori: hajhullás, csalánkiütés, bőrszárazság.

 

Vázizom, és csontrendszeri betegségek:

Gyakori: hátfájás, izomfájdalom, ízületi fájdalom, izomgörcsök.

 

Vesebetegségek:

Gyakori: veseműködési zavar, vesekárosodás.

Nem gyakori: vér a vizeletben, veseelégtelenség.

 

Általános zavarok, a beadást követő helyi reakciók:

Gyakori: fáradtság, láz, görcsök, fájdalom, mellkasi fájdalom, gyengeség, reakció az injekció beadásának helyén, testsúlycsökkenés, vér kreatinin szint emelkedése.

 

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

5.       HOGYAN KELL A CYMEVENE-T TÁROLNI?

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

A port tartalmazó injekciós üveg legfeljebb 25°C-on tárolandó.

 

A dobozon feltüntetett lejárati idő után nem szabad felhasználni a Cymevene-t. A megmaradt gyógyszert nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.

 

 

 

6.       TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

 

Mit tartalmaz a Cymevene:

-         A készítmény hatóanyaga a ganciklovír, amely egy fehér, vagy csaknem fehér por, injekciós üvegben. Egy üvegben 500 mg ganciklovír hatóanyagnak megfelelő mennyiségű por van, melynek feloldásával keletkezik az injekciós oldat.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

Roche (Magyarország) Kft.

H-2040 Budaörs

Edison u. 1.

OGYI-T-1491/01

 

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2006. 08. 28.

 

Az alábbi infor[K2] mációk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

A Cymevene oldat kezelése

A ganciklovír esetleges teratogén és karcinogén hatása és az oldat magas pH-ja miatt (kb. 11) nagyon óvatosan kell eljárni a Cymevene oldat elkészítésekor és kezelésekor (lásd 4.4 Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések). Kesztyű és védőszemüveg használata ajánlott az esetleges üvegtörés vagy az oldat véletlen kifolyása esetére.

A por, vagy az elkészített oldat lenyelése, belégzése, vagy bőrrel ill. a nyálkahártyákkal történő érintkezése kerülendő.

 

Ha a bőr, vagy a nyálkahártya közvetlen érintkezésbe kerül a porral, vagy az oldattal, azonnal alaposan le kell mosni (a bőrt szappannal és vízzel, a nyálkahártyát csak vízzel). A szemet steril vízzel, ha ez nincs, akkor tiszta csapvízzel kell alaposan kimosni.

 

A Cymevene elkészített oldat összeállítása (ganciklovír 50 mg/ml):

1. Juttasson 10 ml steril vizet a port tartalmazó injekciós üvegbe.

2. Rázza az injekciós üveget amíg a por teljesen fel nem oldódik.

3. Ez az elkészített oldat az üvegben szobahőmérsékleten 12 óra hosszan stabil.

 

A Cymevene infúziós oldat elkészítése:

1. Ellenőrizze az injekciós üveget, hogy van-e benne idegen részecske, mielőtt elkészíti belőle az injekciós oldatot.

2. Számolja ki a beteg számára szükséges adagot a beteg testsúlya alapján (lásd az alkalmazási előírás 4.2 pontját).

3. Szívja ki az elkészített oldatból (ganciklovír 50 mg/ml) az adagnak megfelelő oldatmennyiséget és adja hozzá kb. 100 ml kompatibilis infúziós folyadékhoz úgy, hogy a végső gyógyszer koncentráció ne legyen magasabb, mint 10 mg/ml. A következő infúziós folyadékok kompatibilisek kémiailag és fizikailag a ganciklovírral: 5% dextróz, Ringer oldat és tejsavas Ringer oldat.

4. Minthogy az elkészített Cymevene elkészített oldat nem tartalmaz konzerválószert, egy injekciós üvegből nem szabad többször oldatot felszívni; ha marad oldat, azt ki kell önteni.

5. Az infúziós oldatot hűtőszekrényben kell tartani és 24 órán belül fel kell használni. Az oldatot nem szabad fagyasztani.

 

Az infúziós oldatot folyamatos intravénás cseppinfúzióban kell beadni egy óra alatt.

 

Minthogy az infúziós oldat pH-ja nagyon alkalikus (kb. 11), phlebitist és fájdalmat okozhat a beadás helyén, ezért a beadásra lehetőleg nagy átmérőjű vénát kell választani és az infúziót pl. egy centrális vénás katéteren keresztül (CVC) beadni. Ha ez nem lehetséges és az infúziót kisebb átmérőjű vénába kell beadni, az infúzió sebességét megfelelően lassabbra kell beállítani.

Más gyógyszert nem szabad a ganciklovír oldathoz hozzáadni.


 [K1]Mellékhatásokat az spc-nek megfelelően a gyakoriságok feltüntetésével kellene szerepeltetni.

SC-ből bemásoltam a táblázatot, kérlek, ültesd át „betegnyelvűre”

 [K2]Javasolnám, hogy az infúzió elkészítésére , kezelésére vonatkozó, spc-ben szereplő előírások kerüljenek ide!

Ez a termék jelenleg készlethiány miatt nem rendelhető

Ez a termék nem rendelhető interneten keresztül. Kérjük, fáradjon be gyógyszertáraink egyikébe és vegye át személyesen.

  • Kérdése lenne, de nincs ideje leszaladni a gyógyszertárba? Írja meg kérdését röviden, és gyógyszerészünk három napon belül válaszol Önnek.

Szabályzat

Termék hozzáadva a kosárhozx
Hatóanyag:
Kosár megtekintése
Hiba!x
Nem adhat hozzá 200-nál több terméket a kosárhoz.
Hiba!x
A termékből nincs az Ön által kért mennyiség készleten.
Maximális rendelhető mennyiség: