Vényköteles gyógyszer
EP kártyával kapható
Egészségpénztári kártyára vásárolható

Cordarone 50mg/ml oldatos injekció 5x3ml

Internetes áruházon keresztül nem vásárolható meg, a gyógyszert az orvos csak a rászoruló betegnek rendeli.

Cordarone 50mg/ml oldatos injekció 5x3ml leírása, használati útmutató

Kiszerelés 5x3ml

Betegtájékozató Cordarone 50mg/ml oldatos injekció 5x3ml

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

Cordarone 150 mg oldatos injekció

(amiodaron)

 

 

Mielőtt elkezdenék alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-       Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-       További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-       Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-       Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Cordarone 150 mg oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Cordarone 150 mg oldatos injekció alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Cordarone 150 mg oldatos injekciót?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Cordarone 150 mg oldatos injekciót tárolni?

6.    További információk

 

 

1.             MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CORDARONE 150 MG OLDATOS INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

 

Minden Cordarone 150 mg oldatos injekciós ampulla 150 mg amiodaront tartalmaz. 

 

Súlyos szívritmuszavarok esetén alkalmazzák, ha gyors hatás szükséges, vagy ha szájon át való adagolás nem lehetséges, ilyen ritmuszavarok közé tartoznak az alábbi kórképek:

 

·                     Gyors kamrai működéssel járó supraventrikuláris ritmuszavarok;

·                     Wolff-Parkinson-White szindrómához társuló tahikardiák;

·                     Dokumentált és súlyos tüneteket okozó kamrai ritmuszavarok.

 

 

2.       TUDNIVALÓK A CORDARONE 150 MG OLDATOS INJEKCIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT

 

Ne alkalmazza a Cordarone 150 mg oldatos injekciót:

·    ha túlérzékeny jódra, a készítmény hatóanyagára vagy bármely összetevőjére

·    kórosan lassú szívműködés és egyes ingerületvezetési zavarok esetén, amennyiben pacemaker nincs beültetve;

·    keringés összeomlás esetén vagy túl alacsony vérnyomás esetén;

·         bizonyos ritmuszavarokat kiváltó gyógyszerekkel egyidejűleg;

·    pajzsmirigy funkciózavarban, mivel az amiodaron ennek súlyosbodását okozhatja;

·    terhesség ideje alatt – kivételes esetektől eltekintve;

·    szoptatás idején;

·    az intravénás injekció ellenjavallt alacsony vérnyomás, súlyos légzési elégtelenség, egyes szívbetegségek vagy szívelégtelenség eseteiben (rosszabbodás lehetősége).

·         A fenti ellenjavallatok nem vonatkoznak arra az esetre, ha a Cordarone injekciót újraélesztés miatt kell alkalmazni.

 

 

A készítmény egyedi orvosi elbírálás alapján adható:

Óvatossági rendszabályok:

·    Cordarone 150 mg oldatos injekció kizárólag speciális kórházi környezetben és folyamatos ellenőrzés mellett alkalmazható (EKG, vérnyomásmérés, rendszeres májfunkciós vizsgálatok).

·    Óvatosság ajánlott alacsony vérnyomás, súlyos légzési elégtelenség, egyes szívbetegségek és súlyos szívelégtelenség eseteiben, májbetegségek esetén.

·    Az amiodaron intravénás alkalmazása során és az intravénás amiodaron alkalmazást követő első 24 órában heveny és krónikus májrendellenességek alakulhatnak ki.

·    Az elektrolit háztartás zavarai különösen az alacsony vér káliumszint: elősegíthetik ritmuszavarok kialakulását, ezért ezeket a Cordarone adagolása előtt rendezni kell.

·    Mivel gyermekkorban való alkalmazására vonatkozó hatásossági és biztonságossági adatok nem állnak rendelkezésre, gyermekkorban való alkalmazása nem javasolt. Az injekciós oldat benzil al­koholt tartalmaz. Újszülöttnél (egy hónaposnál fiatalabb) alkalmazását követően halálos kimene­telű ún. „ziháló szindróma” kialakulását észlelték. A szindróma bevezető tünetei alacsony vér­nyo­más, lassú szívverés és keringés összeomlás voltak.

·         Sebészi beavatkozás előtt az altató orvost tájékoztatni kell, hogy a beteg amiodaront kap.

 

Terhesség és szoptatás

Terhesség:

A Cordarone befolyásolja a magzati pajzsmirigyműködést. Következésképpen terhesség alatt – kivételes esetektől eltekintve – az amiodaron terápia tilos.

Szoptatás:

Tekintettel arra, hogy az amiodaron átjut az anyatejbe, a szoptatás alatt alkalmazása tilos.

Terhesség vagy szoptatás esetén kérdéseivel bármely gyógyszer szedése előtt forduljon orvosához, vagy gyógyszerészéhez.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Fenti tevékenységek az alapbetegség miatt nem végezhetőek.

 

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek:

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

 

Tilos együttadása a következő gyógyszerekkel:

·    Ritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszerek, szotatol, bepridil

·      egyéb gyógyszerek, mint a vinkamin, néhány gyógyszer, amelyet pszichózisok (skizofrénia) kezelésére használnak, cizaprid, eritromicin iv. pentamidin injekcióban adva, mivel ezekben az esetekben veszélyes ritmuszavarok kialakulása lehetséges.

 

Együttadásuk nem javasolt:

·         Stimuláns hashajtók: egyes ritmuszavarok kialakulásának veszélye nő. Stimulációt nem okozó hashajtókat kell alkalmazni.

·         Diltiazem, verapamil: nő a lassú szívverés és az ingerület vezetési zavarok veszélye, ezért együttadásuk nem javasolt.

·         Béta-blokkolók: a szívműködés és ingerületvezetés zavara léphet fel.

·         Az antibiotikumok egy csoportjával (fluorokinolon típusú gyógyszerek) alkalmazása kerülendő

 

Egyedi orvosi elbírálást igénylő együttadások:

·         Alacsony vér kálium szintet okozó szerek (egyes ritmuszavarok veszélye nő): egyes vizelethajtók (egykomponensű vagy kombinált), gluko-, mineralokortikoidok, tetrakozaktid, amfotericin B.

Fontos az alacsony kálium szint megelőzése, és ha szükséges, korrekciója.

·         Véralvadásgátló tabletták: adagmódosításra lehet szükség.

·         Digitálisz készítmények: ingerületvezetési zavarok, ritmuszavarok léphetnek fel.

·         Fenitoin: a fenitoin plazma koncentrációjának növekedése a túladagolás jeleivel, elsősorban ideg­rendszeri tünetekkel jár

·         Ciklosporin: a vesekárosodás veszélye fokozódik

·         Flekainid: a flekainid plazmaszintje növekedhet, a flekainid adagját módosítani kell.

·         A citokróm P450 3A4 enzim által metabolizálódó gyógyszerek: amiodaronnal, mint a CYP 3A4 enzim gátlókkal való együttes alkalmazásuk magasabb plazmakoncentrációt eredményezhet ezen gyógyszereknél, ami a toxicitásuk (pl. szimvastatin és más ezen ezen enzim által metabolizálódó sztatinok izom toxicitása) fokozódásához vezethet.

·         Általános érzéstelenítők: súlyos szövődményekről számoltak be az általános érzéstelenítők együtt­adásával kapcsolatban. Néhány esetben súlyos légzészavart figyeltek meg közvetlenül műtét után. Az oxigén toxikus hatásának lehetséges fokozását tételezték fel

·         Lassú szívverést okozó, és/vagy ingerületvezetést lassító gyógyszerekkel: klinikai megfigyelés és az EKG ellenőrzése szükséges.

·         Különböző csoportokba tartozó ritmuszavarok elleni szerekkel: lehet jótékony hatás, de szigorú megfigyelést és az EKG követését teszi szükségessé.

 

 

2.             HOGYAN KELL ALKALMAZNI A CORDARONE 150 MG OLDATOS INJEKCIÓT?

 

Az adagolás felnőttekre vonatkozik.

Nem alkalmazható 2 ampulla/500 ml-nél alacsonyabb koncentrációban, gyógyszer-formulázási okok miatt. Hígításhoz kizárólag izotóniás glükóz oldat alkalmazható. Az infúziós oldathoz semmilyen más anyag nem adható.

Vénás infúzió:

·    Telítő terápia: szokásos telítő adagja 5 mg/ttkg amiodaron 250 ml 5%-os glükóz oldatban lehető­leg perfuzorral 20 perc- 2 óra alatt beadva, mely 24 órán belül 2‑3-szor megismételhető. Az infú­zió sebességét a terápiás válasznak megfelelően kell módosítani. A hatás az első percekben meg­je­lenik, majd progresszíven csökken, ami az infúzió folytatását teheti szükségessé.

·    Fenntartó kezelés: 10-20 mg/ttkg/nap (általában 600‑800 mg/24 óra, maximum 1,2 g/24 óra)
250 ml 5 %-os glükóz oldatban legfeljebb néhány napon át.

Ez az adag egyes esetekben, rövid ideig napi 4-5 tablettára emelhető (ld. Cordarone tabletta alkalmazási előírása).

 

Intravénás injekció:

5 mg testsúly kilogrammonként minimum 3 perc alatt beadva. Az injekciós oldathoz semmilyen más anyag nem adható ugyanabban a fecskendőben.

Elektromos defibrillációra (normál szívritmus helyreállítására) nem reagáló súlyos ritmuszavar (ventrikuláris fibrilláció) esetén kezdő adagként 300 mg adása javasolt intravénásan.

Ha az injekció alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához.

 

Ha az előírtnál több injekciót kapott:

Nincs információ intravénás amiodaron túladagolásával kapcsolatban.

Kevés adat áll rendelkezésre szájon át való amiodaron túladagolást illetően: ritmuszavarok kerin­gési elégtelenség, májkárosodás néhány esetét írták le.

A kezelés tüneti. Sem az amiodaron, sem metabolitja nem távolítható el dialízissel.

 

 

4.       LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

 

Mint minden gyógyszer, így a Cordarone injekció is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

A jelen szakaszban a mellékhatásokat az előfordulásuk becsült gyakoriságával együtt adjuk meg. Erre a célra a következő gyakorisági kategóriákat és megnevezéseket használjuk:

 

nagyon gyakori

10 kezelt betegből egynél, vagy több mint egynél fordul elő

gyakori

10 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél fordul elő,

nem gyakori

100 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél fordul elő,

ritka

1000 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél fordul elő,

nagyon ritka

nem ismert

10 000 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél fordul elő.

a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

 

Gyakori:

·    Mérsékelten lassú szívverés.

·    A vérnyomás csökkenése, ami általában mérsékelt és átmeneti. Beszámoltak nagyon alacsony vérnyomás vagy ájulás eseteiről, főleg túladagolás vagy túl gyors adagolás után.

·    Intravénás infúziót követően vénagyulladás lehetséges, ami elkerülhető centrális katéter használatával.

 

Nagyon ritka:

·         Egyes esetekben főleg idős egyénekben, jelentősen lassú szívverést (kivételes esetekben a szívműködés leállását) figyeltek meg; ez a terápia megszakítását indokolja.

·         Ritmuszavar jelentkezését, vagy ritmuszavar rosszabbodását követő szívmegállást is leírtak. Jelenlegi ismereteink alapján nem lehet elkülöníteni, hogy ezek az esetek a gyógyszertől, vagy a szív állapotától, vagy a kezelés eredménytelenségétől alakultak-e ki. Az amiodaron ritmuszavart okozó hatása enyhe, gyengébb a legtöbb ritmuszavar elleni gyógyszerénél és általában egyes gyógyszer-kombinációk vagy az elektrolit háztartás zavarai esetében alakul ki.

  • Beszámoltak a májenzimek korai és legtöbbször mérsékelt emelkedéséről a kezelés kezdetén. Ez általában kivételes esetekben fordul elő és a kezelés befejezésére, esetenként minden beavatkozás nélkül is normalizálódik.
  • Kivételes esetekben akut májrendellenesség kialakulását észlelték (néhány haláleset is előfordult), magas májenzim értékekkel és/vagy sárgasággal egyidejűleg, ebben az esetben a kezelést meg kell szakítani.

·         Néhány kivételes esetben közvetlenül az intravénásan alkalmazott injekciót követően a következő esetek fordultak elő: allergiás (anafilaxiás) sokk, jóindulatú koponyaűri nyomásfokozódás, hörgőgörcs és/vagy lég­zésleállás – súlyos légzési elégtelenség esetében, elsősorban asztmás betegekben.

·         Fejfájás, hőhullám, izzadás, hányinger.

  • Nagyon ritkán speciális tüdőgyulladás jelentkezett intravénásan alkalmazott injekció beadását követően. Gyanú esetén mellkas röntgen elvégzése szükséges. Ez a fajta tüdőgyulladás az amiodaron kezelés befejezését követően helyreáll, emellett un. kortikoszteroid kezelés megfontolandó.

·         Speciális légzési rendellenesség az un. felnőttkori respirációs disztressz szindrómát (ARDS) néhány esetben tapasztaltak (néha halálos kimenetellel), rendszerint közvetlenül sebészi beavatkozás után

 

 

Nem ismert:

·         angioneurotikus ödéma – Quincke ödéma (az arcot, szemhéjakat és a gégét érintő bőr- és nyálkahártya-duzzanat)

A tüdővérzés kockázatának növekedése nem zárható ki.

 

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

5.       HOGYAN KELL A CORDARONE 150 MG OLDATOS INJEKCIÓT TÁROLNI?

 

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az ampullákat tartsa a dobozában.

A címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után nem alkalmazható a Cordarone 150 mg oldatos injekció. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

 

6.       TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

 

Mit tartalmaz a Cordarone injekció:

-      A készítmény hatóanyaga: 50 mg amiodaron-hidroklorid milliliterenként.

150 mg amiodaron-hidroklorid ampullánként (3 ml).

-      Egyéb összetevők: poliszorbát 80, injekcióhoz való víz, nitrogén. Tartósítószerként 20 mg/ml benzil-alkoholt tartalmaz.

 

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás:

Oldatos injekció

Tiszta, halványsárga színű, szilárd részecskéktől mentes, steril oldat.

 

3 ml oldat színtelen, áttetsző, két zöld színű kódgyűrűvel és fehér törőgyűrűvel ellátott üvegampullába töltve.

5 x 3 ml ampulla műanyagtálcában és dobozban ill.

6 x 3 ml ampulla műanyagtálcában és dobozban.

 

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

sanofi-aventis Zrt.,

1045 Budapest

Tó u 1-5.

 

Gyártó:

Sanofi Winthrop Industrie, 1 rue de la Vierge, Ambares et Lagrave, 33565 CARBON BLANC cedex,

Franciaország

 

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:

sanofi-aventis Zrt.

1045 Budapest, Tó u. 1-5.

Tel.: (+36) 1 5050050

 

OGYI-T-1166/03             5 x 3 ml ampulla műanyagtálcában és dobozban

OGYI-T-1166/04             6 x 3 ml ampulla műanyagtálcában és dobozban.

 

 

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009.11.05.

 

 

Ez a termék jelenleg készlethiány miatt nem rendelhető

Ez a termék nem rendelhető interneten keresztül. Kérjük, fáradjon be gyógyszertáraink egyikébe és vegye át személyesen.

  • Kérdése lenne, de nincs ideje leszaladni a gyógyszertárba? Írja meg kérdését röviden, és gyógyszerészünk három napon belül válaszol Önnek.

Szabályzat

Termék hozzáadva a kosárhozx
Hatóanyag:
Kosár megtekintése
Hiba!x
Nem adhat hozzá 200-nál több terméket a kosárhoz.
Hiba!x
A termékből nincs az Ön által kért mennyiség készleten.
Maximális rendelhető mennyiség: