Vényköteles gyógyszer
EP kártyával kapható
Egészségpénztári kártyára vásárolható

Cisplatin "Ebewe" 0,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 1x100ml

Internetes áruházon keresztül nem vásárolható meg, a gyógyszert az orvos csak a rászoruló betegnek rendeli.

Cisplatin "Ebewe" 0,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 1x100ml leírása, használati útmutató

Kiszerelés 1x100ml

Betegtájékozató Cisplatin "Ebewe" 0,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 1x100ml

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

Cisplatin ”Ebewe” 0,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

ciszplatin

 

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót.

-          Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

-          További kérdéseivel forduljon orvosához..

-          Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-          Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.              Milyen típusú gyógyszer a Cisplatin ”Ebewe” és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.              Tudnivalók a Cisplatin ”Ebewe” alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Cisplatin ”Ebewe”-t

5        Hogyan kell a Cisplatin ”Ebewe”-t tárolni?

6.       További információk

 

 

1.       MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CISPLATIN „EBEWE” ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

 

A ciszplatin a daganatsejteket pusztítja.

A ciszplatin szervetlen, nehézfém tartalmú cisz-diammindiklórplatinum. A gyógyszer a DNS molekula láncain belül és láncai között keresztkötéseket hoz létre és ezzel gátolja a DNS szintézist. Kisebb mértékben az RNS- és fehérjeszintézist is gátolja.

Habár a ciszplatin fő hatásmechanizmusa a DNS szintézis gátlása, antineoplasztikus hatásában más mechanizmusok is, pl. a tumorok immunogenitásának növelése szerepet játszanak. A ciszplatinnak vannak immunszuppresszív, radioszenzibilizáló és antimikrobás hatásai is.

Rosszindulatú daganatos betegségek kezelésében önállóan, vagy más citosztatikumokkal együtt adagolva használják.

 

Kérdezze meg orvosát, ha további kérdései vannak arra vonatkozóan, miért kell Önnek ezt a gyógyszert kapnia.

 

 

2.       TUDNIVALÓK A CISPLATIN „EBEWE” ALKALMAZÁSA ELŐTT

 

Ne alkalmazza a Cisplatin ”Ebewe”-t

·         ciszplatinra vagy más platinatartalmú készítményre allergiás volt (Az allergiás reakció bőrkiütés, viszketés, az arc, ajkak, kezek, lábak megduzzadása, nehézlégzés formájában jelentkezik),

·         Beszűkült vesefunkció,

·         Kiszáradás (dehidráció),

·         Csökkent csontvelő működés,

·         Halláskárosodás,

·         Bárányhimlő, övsömör, köszvény, urátkő képződés, friss fertőzések.

 

A Cisplatin „Ebewe” fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

A ciszplatin kizárólag a kemoterápiás kezelésben jártas orvos felügyelete alatt adható.

A ciszplatinról kimutatták, hogy vese, perifériás idegrendszeri és halláskárosító hatású. Olyan gyógyszerek együttadása, melyek ezekre a szervekre toxikusak potenciálhatja a ciszplatin toxicitását.

A ciszplatin adása előtt és minden új ciklus megkezdése előtt hallásvizsgálatot (audiometriát) kell végezni.

A vesekárosító hatást az intravénás infúzió előtt, alatt és után adott megfelelő folyadékbevitellel el lehet kerülni.

Minden kezelési ciklus előtt és után a vesefunkciókat, májfunkciókat, elektrolitokat és vérképet ellenőrizni kell. Ezeket az értékeket a ciszplatin kezelés során hetente kell ellenőrizni.

Az ismételt ciklus addig nem kezdhető, míg a vesefunkciók nem javulnak. ill. a csökkent fehérvérsejtszám, ill. trombocitaszám nem normalizálódik és az audiogramm nem tér vissza a normál tartományba. Óvatosság ajánlott azokban a betegekben, akikben – nem ciszplatin-okozta – idegkárosodás (neuropátia) áll fenn.

Akut bakteriális vagy vírusos fertőzés esetén speciális odafigyelés szükséges.

Hányinger, hányás és hasmenés gyakran lép fel a ciszplatin kezelés után. Hányáscsillapító megelőző használata ehyhíti vagy megelőzi a hányingert és hányást. A hányás, hasmenés okozta folyadékveszteség pótolandó.

 

A ciszplatin kezelés alatt és azt követően még 6 hónapig megfelelő fogamzásgátlás szükséges (ez mind a nő-, mind a férfibetegekre vonatkozik). A kezelés utáni gyermekvállalás esetén genetikai tanácsadás szükséges.

 

A ciszplatin kezelés befejezése után három hónapig élő vírus vakcina nem adható.

 

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

 

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhes nőknek és szoptatás idején a ciszplatin nem adható.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény hátrányosan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépkezeléshez szükséges képességeket. Ezért a kezelések ideje alatt gépjárművet vezetni és gépeket kezelni nem ajánlott.

 

Fontos információk a Cisplatin ”Ebewe” egyes összetevőiről

A ciszplatin 3,5 mg nátriumot tartalmaz mililiterenként. Ha Ön sószegény diétán van, ezt figyelembe kell venni.

 

 

3.       HOGYAN KELL ALKALMAZNI A CISPLATIN „EBEWE”-T?

 

Adagolás:

A Cisplatin “Ebewe” injekciós oldat hígítva, vénás infúzióban adható.

A ciszplatin adagja a betegségtől, a kívánt terápiás hatástól, az egyéni válaszkészségtől és az együttadott citosztatikumtól függ.

Monoterápiában és más daganatellenes szerrel kombinálva is alkalmazható, általában 3-4 hetenként ismétlődő kezelési ciklusokban.

 

2-12 órával a ciszplatin beadása előtt és legalább még 6 óráig utána a megfelelő folyadékbevitelről gondoskodni kell. Ehhez 0.9%-os nátrium-klorid vagy 5% glükózt és 0,45% nátrium-kloridot tartalmazó infúzió adása javasolt, kb. 200 ml/óra sebességgel beadva. A kezelés után a vizelet mennyiségének 100‑200 ml/óra között kell lenni, nem kellő mennyiség esetén mannit adása szükséges.

A ke­zelést megelőző napon nagy mennyiségű folyadék bevitelével kiváltott bőséges vizeletürítés (forszírozott diurézis) szükséges, mely 3 liter/m2/12 óra folyadék bevitelével érhető el; a folyadékmennyiséget meg is lehet inni. 15 perccel a ciszplatin beadása előtt 50 ml/m2 20%-os mannit infúzió adandó. A ciszplatin kezelés után forszírozott diurézis szükséges 3 l/m2/12 óra folyadék bevitelével. Végül 1,8 l/m2/12 óra fenntartó folyadékbevitelre van szükség. A ciszplatin kezelés utáni 72 óráig 2 l/m2/24 óra fenn­tartó folyadékbevitelre van szükség.

 

Ha az előírtnál több Cisplatint „Ebewe“-t kapott:

A túladagolás a fentebb leírt toxikus hatásokat okozhatja, csak nagyobb mértékben. Megfelelő folyadékpótlás (hidrálás), a vizelet mennyiségének megnövelésével (ozmotikus diurézis) segítenek a ciszplatin toxikus hatásait csökkenteni, ha a túladagolás után rögtön alkalmazzák.

Túladagolás (200 mg/m2) esetén a vér-agygáton való átjutás következtében a légzőközpontra gyakorolt hatás folytán életet fenyegető légzési zavarok, a sav-bázis egyensúly zavara következhet be.

 

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.

 

 

4.       LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

 

Mint minden gyógyszer, így a Cisplatin ”Ebewe” is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások az adagoktól függenek. A mellékhatásokat azonnal jelezze orvosának!

 

Emésztőrendszeri betegségek (gyomor bélrendszer): étvágytalanság, az ízérzés elvesztése, hányinger, hányás, hasi fájdalom, hasmenés a kezelés után 1-4 órával gyakran észlelhető. A legtöbb betegben ezek a tünetek 24 óra múlva megszűnnek.

A fül és a labyrinthus betegségei: Gyakori a fülzúgás és a magas frekvenciákon észlelhető mindkét- vagy féloldali halláscsökkenés. Ezek a tünetek elmúlnak.

Idegrendszeri betegségek: Perifériás idegkárosodás (neuropátiát), melyre a tapintóérzés elvesztése jellemző, megfigyeltek. Egyes esetekben központi idegrendszeri zavar (kunfúzió, beszédzavar, gör­csök, bénulások, létfontosságú agyi területek működésének kiesése) léphetnek fel. Ezek a végleges idegrendszeri károsodások felléphetnek az első adag után, de hosszas kezelés után is.

Ritkán számoltak be a ciszplatin kezeléssel kapcsolatos csökkent albumin szintről.

Néhány esetben papillaoedemáról, látási zavarokról számoltak be, melyek a kezelés abbahagyásakor rendeződtek.

A húgysavszint megemelkedése (hiperurikémia): meglehetősen gyakori, az alsó végtagok ízületeinek fájdalmával és duzzanatával járhat.

Szérum elektrolitok: alacsony magnéziumszint (hypomagnesaemia), alacsony kalciumszint (hipokalcémia) izomgörcsökkel és/vagy EKG eltérésekkel ritkán fordul elő.

Anafilaxiás reakciók [szapora szívverés (tahikardia), nehézlégzés (diszpnoe), hörgőgörcs (bronhospazmus), arcvizenyő (arcödéma) és láz].

A reakciók antihisztaminok, adrenalin és szteroidok adásával kezelhetők.

Máj-, epebetegségek: májfunkciók károsodása ritka és átmeneti jellegű.

Szívbetegségek: ritmuszavar és EKG eltérések ritkák és átmeneti jellegűek. Igen ritkán szívmegállásról is beszámoltak.

Immunrendszeri betegségek: immunrendszeri károsodást (immunszuppressziót) megfigyeltek.

Fogíny: az ínyben fémlerakódást leírtak.

A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei: Hajkihullás, helyi vizenyő (lokális ödéma) és fájdalom, bőrpír (eritéma), bőrfekély és vénagyulladás (flebitisz) a beadás helyén előfordulhat.

Az intraarteriális kezeléssel kapcsolatos mellékhatások: Az alkalmazás helyén az injekció érpályán kívülre jutása (extravazáció) miatt fellépő bőrelhalás. Gyomorfekély májartériába adott ciszplatin esetén.

Laboratóriumi vizsgálatok eredményei: a BUN, kreatinin, húgysav szintek emelkedhetnek, a kreatinin clearance, kalcium, foszfát, kálium szintek csökkenhetnek. Néhány esetben emelkedett vasszintről számoltak be.

 

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

 

 

5.       HOGYAN KELL A CISPLATIN „EBEWE”-T TÁROLNI?

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C–on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!

A Cisplatin “Ebewe” 24 órás stabilitását szobahőmérsékleten, levegő jelenlétében az alábbi infúziós oldatokban mutatták ki:

·          0,9% nátrium-klorid

·          5% glükóz – 0,45% nátrium-klorid

·          5% mannit – 0,45% nátrium-klorid

Más oldatok nincsenek tesztelve.

A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.       TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

 

Mit tartalmaz a Cisplatin ”Ebewe”

-          A készítmény hatóanyaga: ciszplatin

1 ml oldat 0,5 mg ciszplatint tartalmaz.

 

Egyéb összetevők: nátrium-klorid, hígított sósav, injekcióhoz való víz.

 

Milyen a Cisplatin ”Ebewe” külleme és mit tartalmaz a csomagolás:

Az oldat egy tiszta, színtelen vagy csaknem színtelen, steril vizes oldat.

 

20 ml, 50 ml vagy 100 ml oldat injekciós üvegben, 1 db injekciós üveg dobozban.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

 

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG

A-4866 Unterach, Ausztria

Tel: +43/ 7665/ 8123-0

Fax:+43/ 7665/ 8123-129

E-mail   office@ebewe.com

 

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

 

Ebewe Pharma GmbH.Nfg.KG

Magyarországi Közvetlen Kereskedelmi Képviselete

Tel/fax: 06 23 802-004

 

OGYI-T-1575/01              10 mg/20 ml

OGYI-T-1575/02              25mg/50 ml

OGYI-T-1575/03              50 mg/100 ml

 

 

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. augusztus 18.

 

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

 

A készítmény kezelésével és felhasználásával kapcsolatos információk

Mint minden citosztatikum, a ciszplatin is fokozott elővigyázattal kezelendő: kesztyű, arcmaszk, védőruházat viselendő. Hacsak lehetséges, a ciszplatinnal steril fülkében kell dolgozni. A gyógyszer bőrre, nyálkahártyára nem kerülhet. Terhes nők nem dolgozhatnak ciszplatinnal.

Ha a bőrre kerül, bő vízzel le kell mosni. Ha szúró érzés jelentkezik, krémmel kenjük be (vannak egyének, akik érzékenyek a platinára, ezeknél bőrreakció jelentkezhet).

A gyógyszer megsemmisítése a helyi előírások szerint.

 

Inkompatibilitás:

A ciszplatin a fém alumíniummal reakcióba lép, fekete csapadékot képez. Alumíniumot tartalmazó szerelékek, tűk, fecskendők, katéterek nem alkalmazhatók.

Az infúziós oldat más gyógyszerekkel vagy adalékokkal nem elegyíthető, kivéve a fentebb felsorolt oldatokat.

A ciszplatin 0,5 mg/ml-es infúziót tilos egyedül csak 5%-os glükóz vagy 5%-os mannit infúzióval hígítani, csak 0,9%-t tartalmazó nátrium-klorid oldattal (1:1 arányban) hígítva együtt szabad alkalmazni.

Antioxidáns anyagok, mint pl. nátrium-biszulfit, bikarbonátok, fluorouracil, paklitaxel az infúzióban inaktiválhatja a ciszplatint.

 

Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.

 

 

 

Ez a termék jelenleg készlethiány miatt nem rendelhető

Ez a termék nem rendelhető interneten keresztül. Kérjük, fáradjon be gyógyszertáraink egyikébe és vegye át személyesen.

  • Kérdése lenne, de nincs ideje leszaladni a gyógyszertárba? Írja meg kérdését röviden, és gyógyszerészünk három napon belül válaszol Önnek.

Szabályzat

Termék hozzáadva a kosárhozx
Hatóanyag:
Kosár megtekintése
Hiba!x
Nem adhat hozzá 200-nál több terméket a kosárhoz.
Hiba!x
A termékből nincs az Ön által kért mennyiség készleten.
Maximális rendelhető mennyiség: