Vényköteles gyógyszer
EP kártyával kapható
Egészségpénztári kártyára vásárolható

Botox injekció 1x

Internetes áruházon keresztül nem vásárolható meg, a gyógyszert az orvos csak a rászoruló betegnek rendeli.

Botox injekció 1x leírása, használati útmutató

Kiszerelés 1x

Betegtájékozató Botox injekció 1x

BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

Botox 100 Allergan egység, por oldatos injekcióhoz

 

A-típusú Clostridium botulinum neurotoxin komplex

 

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·                További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·                Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·                Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát, vagy gyógyszerészét.

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.              Milyen típusú gyógyszer a Botox 100 Allergan egység por oldatos injekcióhoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.              Tudnivalók a Botox 100 Allergan egység por oldatos injekcióhoz alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Botox 100 Allergan egység por oldatos injekcióhoz készítményt?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Botox 100 Allergan egység por oldatos injekcióhoz készítményt tárolni?

6.       További információk

 

 

1.       Milyen típusú gyógyszer a Botox 100 Allergan egység por oldatos injekcióhoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

A készítmény gátolja az idegimpulzusokat a beinjektált izmokban. Ezáltal gátolja az izmok összehúzódását.

A Botox átlátszó injekciós üvegbe töltött por formájában kerül forgalomba, amit az injekció beadása előtt sóoldatban fel kell oldani. Minden egyes üvegcse 100 egység A-típusú Clostridium botulinum neurotoxin komplexet tartalmaz.

 

Az orvos a készítményt felnőtteknél

1.       a szemhéj;

2.       az arc;

3.       a nyak és a vállak izomgörcseinek kezelésére használja.

Két éves vagy idősebb un. celebral palsy-ban szenvedő gyermekek esetében, akik képesek járni, a Botox a lábizmok görcse által okozott láb elváltozások kezelésére használható. A készítmény csökkenti a láb izmainak görcsét.

Agyvérzésen átesett felnőtteknél az injekció a csukló és a kéz izmai görcsének csökkentésére használható.

Az orvos a Botox-ot felnőtteknél a hónaljak olyan túlzott verítékezése esetén is alkalmazhatja, ami a napi életvitelt hátrányosan befolyásolja és helyi kezelésre nem reagál.

 

 

2.             Tudnivalók a Botox 100 Allergan egység por oldatos injekcióhoz alkalmazása előtt

 

Annak érdekében, hogy meggyőződjön arról, hogy az éppen átvett Botox 100 Allergan egység por oldatos injekcióhoz az Allergan cégtől származik, keresse a hologramos jelölést az injekciós üveg címkéjén. Ahhoz, hogy láthatóvá váljon ez a jel, az injekciós üveget asztali lámpa vagy fluoreszcens fényforrás mellett kell megvizsgálni. Az injekciós üveget két ujjával előre-hátra mozgatva keressen vízszintes, szivárvány színű vonalakat a címkén és győződjön meg róla, hogy az „Allergan” név tűnik fel a szivárványszínű vonalak között. (A „lejárati idő/gyártási szám” sávban a jelölés megszakad). Abban az esetben, ha nem látja a szivárványszínű vonalakat, illetve az „Allergan” név nem jelenik meg, ne használja a terméket és keresse az Allergan cég helyi képviseletét további információért.

 

Ne engedje, hogy orvosa az injekciót beadja, ha:

 

·                allergiás a készítmény hatóanyagára vagy bármely összetevőjére;

·                miaszténia gráviszban vagy Eaton Lambert szindrómában (ezek az izmokat érintő krónikus betegségek) szenved.

 

Tájékoztassa orvosát, ha

 

·                korábban valamely izomba adott injekció szövődményt okozott Önnek;

·                a kezelendő izom gyulladásban van;

·                a kezelendő izomban jelentős izomsorvadás vagy gyengeség jelentkezik;

·                bármikor korábban már voltak nyelési, vagy légzési nehézségei;

·                ha bármilyen más izom rendellenessége volt;

·                bármilyen antibiotikumot vagy izomlazítót szed;

·                bármilyen más gyógyszert szed, beleértve a recept nélkül kiváltható gyógyszereket is;

·                korábban a fej, a nyak vagy a mellkas területén bármilyen műtét vagy sérülés történt;

·                korábban a lábain bármilyen műtét vagy sérülés történt;

·                amennyiben bármilyen műtétet terveznek a közeljövőben

·                korábban az A-típusú Clostridium botulinum neurotoxin komplex beadását követően túlérzékenységi reakció (csalánkiütés, az arcra/torokra terjedő duzzanat, fulladás, ájulás, légszomj) jelentkezett. 

 

Terhesség és szoptatás

 

A Botox 100 Allergan egység por oldatos injekcióhozt nem szabad terhesség alatt alkalmazni, kivéve, ha arra nincs egyértelműen szükség. Szoptató nőknél alkalmazása nem ajánlott. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

 

A készítmény gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatását csak a kezelés után állapíthatók meg. Kérjen kezelőorvosától tanácsot.

 

Különleges figyelmeztetések

 

Azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával és kérjen orvosi segítséget, ha az alábbiak közül bármelyik jelentkezik Önnél:

·                légzési, nyelési nehézség, vagy beszédzavar,

·                súlyos túlérzékenységi reakció (csalánkiütés, az arcra/torokra terjedő duzzanat, fulladás,ájulás és légszomj).

 

Az, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre, attól függően változhat, hogy az orvos hogyan végzi a kezelést, milyen gyakran kapja az injekciókat és melyik izmokba, valamint a Botox kismértékben eltérő hatáserősségétől, ami a készítmény hatáserősségét mérő módszernek tudható be.

·                Ha az injekciókat túl gyakran kapja vagy az adag túl magas, antitestek képződhetnek, s ez csökkentheti a készítmény hatását.

·                Ha Ön a kezelés előtt hosszú ideig inaktív életmódot folytatott, akkor a kezelés után bármiféle aktivitást csak fokozatosan kezdjen el.

 

 

3.       Hogyan kell alkalmazni a Botox 100 Allergan egység por oldatos injekcióhoz készítményt?

 

Felnőtteknek a szemhéj, az arc, a nyak vagy a vállak görcse esetén

A szükséges adagot az orvos határozza meg. A szemhéj és az arc görcseinek kezelésekor először az orvos beadási helyenként mintegy 0,05-0,1 ml-rel (1,25-2,5 egység) kezeli az izmokat a szemhéj és az arc területén.

A nyak és a vállak görcsének kezelése esetén egy alkalommal több injekcióra is szükség lehet. Egy injekció legfeljebb 0,5 ml (50 egység) lehet, és az első kezelés alkalmával az adag nem haladhatja meg a 200 egységet. A kezelés alkalmával orvosa egy-egy izomba több injekciót is adhat.

A szemhéj vagy arc kezelése után a javulás általában három napon belül jelentkezik, maximumát a kezelés után mintegy egy-két héten belül éri el. A nyak vagy a váll kezelése után a javulás általában két héten belül jelentkezik, maximumát a kezelés után mintegy hat héten belül éri el. Mindegyik kezelés hatása kb. három hónapig tart, utána szükség esetén újabb kezelést kaphat. A következő kezelés alkalmával az orvos megnövelheti az adagot (a szemhéj vagy az arc görcse esetén a kétszeresére) ha az első adag nem bizonyult elegendőnek.

 

“Cerebral palsy”-ban szenvedő gyermekeknek:

Az orvos az injekciót az érintett izmokba fogja adni. Az adag a gyermek testsúlyától függ.

Javulás általában az első két héten belül tapasztalható. A következő adagot az orvos akkor fogja adni, amikor a hatás kezd elmúlni, de általában nem gyakrabban, mint három havonta. Lehetséges, hogy az orvosnak sikerül olyan adagot találnia gyermeke számára, hogy csak hat hónap után lesz szükség újabb kezelésre.

 

Agyvérzésen (sztrók) átesett felnőtteknek:

Az orvos a Botox 100 Allergan egység por oldatos injekcióhoz készítményt az alkar érintett izmaiba fogja adni. Az adag nagyságát és az injekciók számát az Ön szükségletei határozzák meg, de számos egyéb tényezőtől is függenek, pl. az izmok méretétől és a görcs súlyosságától stb.

A javulást általában az első két héten belül fogja tapasztalni. Ha orvosa szükségesnek látja, a következő adagot akkor fogja adni, amikor a hatás kezd elmúlni. Az ismételt injekciókat nem szabad három hónapnál gyakrabban adni. A legalacsonyabb hatékony adagot kell alkalmazni.

 

A hónaljak túlzott verítékezése esetén:

Az orvos 2 ml (50 egység) Botox-ot fog injektálni a túlzottan verítékező hónalj bőrébe 10-15 helyre egyenletesen elosztva.

A javulást általában az injekció utáni első héten fogja tapasztalni. Ha orvosa szükségesnek látja, a következő adagot akkor fogja adni, amikor a hatás kezd elmúlni. Az ismételt injekciókat nem szabad 16 hétnél gyakrabban adni.

A hatás az első injekció után általában átlagosan 7,5 hónapig tart. A betegek mintegy 30%-a még egy év után is tapasztalja a hatást.

 

 

4.       Lehetséges mellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így a Botox 100 Allergan egység por oldatos injekcióhoz is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.. Ha bármilyen , ebben a tájékoztatóban  nem említett mellékhatást észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

Általános megjegyzések

Ha nyelési-, beszéd- vagy légzési zavarok jelentkeznek, azonnal forduljon orvoshoz.

A mellékhatások általában a kezelés utáni első néhány napon jelentkeznek és kb. két hétig tartanak.

A Botox-tól a kezelt izmok gyengítését várjuk. Nagyobb adagok azonban az injekció helyétől távolabb eső izmok gyengeségét is okozhatják.

Mint minden injekció esetében, a szúrás helyén fájdalom, esetleg véraláfutás jelentkezhet.

A-típusú Clostridium botulinum neurotoxin komplex után a betegek lázról és influenzaszerű tünetekről is beszámoltak.

Közölje orvosával, ha az alábbiak közül bármely mellékhatás fellép Önnél és ez aggasztja Önt.

 

A mellékhatások kockázata az alábbi kategóriák szerint került megadásra:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint egynél fordul elő),

gyakori (100 betegből 1 – 10-nél fordul elő),

nem gyakori (1000 betegből 1 – 10-nél fordul elő),

ritka (10000 betegből 1 – 10-nél fordul elő) és

nagyon ritka (10000 betegből kevesebb, mint 1-nél fordul elő).

 

Szemhéjba vagy arc területére adott injekció esetén:

 

Nagyon gyakori mellékhatás:

·                a felső szemhéj csüngése.

 

Gyakori mellékhatások:

·                a szem felszínének enyhe fokú gyulladása;

·                nehézség a szem teljes becsukásakor;

·                a könnycsorgás;

·                irritáció (szemszárazságot és fényérzékenységet is beleértve);

·                arc duzzanata.

 

Ritka mellékhatások:

·                a szem felszínének gyulladása;

·                a szemhéj ki- vagy befordulása;

·                kettős látás;

·                szédülés;

·                bőrkiütések;

·                az arcizmok gyengesége;

·                az arcizmok elernyedése;

·                fáradtság;

·                látászavarok;

·                homályos látás.

 

Nagyon ritkán a szemhéj megduzzadhat, még ritkábban a szemen felszínes fekély képződhet.

 

A laza szemhéjakban könnyen alakulnak ki véraláfutások. Az orvos ezt megpróbálja csökkenteni azzal, hogy az injekció beadása után közvetlenül enyhe nyomást gyakorol az injekció beadási helyére.

 

A nyak és a váll területére adott injekció esetén

 

Nagyon gyakori mellékhatások:

·                nyelési nehézség;

·                fájdalom az injekció helyén;

·                a nyak izmainak gyengesége

 

A nyelési nehézség foka az enyhétől a súlyosig változhat és fulladásveszéllyel is járhat. Orvosi ellátásra is szüksége lehet. Ez a mellékhatás az injekció után két-három hétig tarthat, de beszámoltak olyan esetekről is, amik az injekció beadása után akár öt hónapig tartottak. Rendkívül ritkán haláleset bekövetkeztét is jelentették nyelési nehézségek miatt.

 

Gyakori mellékhatások:

·                szédülés;

·                izomgörcsök;

·                zsibbadás;

·                általános gyengeség;

·                álmosság;

·                influenza-szerű tünetek;

·                rossz közérzet;

·                szájszárazság;

·                hányinger;

·                fejfájás;

·                merevség;

·                érzékenység;

·                nátha;

·                felső légúti fertőzés.

 

Nem gyakori mellékhatások:

·                légszomj;

·                kettős látás;

·                láz;

·                a szemhéj csüngése;

·                a hang megváltozása.

 

Újszülöttkori agykárosodás miatti bénulásban szenvedő gyermekek esetén a lábszárizmokba adott injekció esetén:

 

Nagyon gyakori mellékhatás:

·                vírusfertőzés;

·                fül fertőzése.

 

Gyakori mellékhatások:

·                izomfájdalom;

·                izomgyengeség;

·                vizelet-visszatartási zavarok (inkontinencia);

·                álmosság;

·                járászavarok;

·                általános rossz közérzet;

·                bőrkiütés;

·                bizsergés.

 

Szélütésen (sztrók) átesett betegeknél a felső végtagba adott injekció esetén:

 

Gyakori mellékhatások

·                véraláfutás az injekció helyén;

·                vérzés, vagy égő érzés;

·                végtagfájdalom;

·                izomgyengeség;

·                az izom fokozott feszülése.

 

Nem gyakori mellékhatások:

·                a bőr ingerekkel szembeni csökkent érzékenysége

·                ízületi fájdalom;

·                gyengeség/közömbösség;

·                fájdalom;

·                ízületi tömlő gyulladása;

·                bőrgyulladás (dermatitisz);

·                fejfájás;

·                a bőr fokozott érzékenysége az injekció helyén;

·                általános rossz közérzet;

·                hányinger;

·                zsibbadás;

·                vérnyomáscsökkenés felálláskor;

·                viszketés;

·                bőrkiütés;

·                koordinációs zavar;

·                emlékezetzavar;

·                zsibbadás a száj körül;

·                boldogtalanság-érzet (depresszió);

·                álmatlanság;

·                vizenyő a lábakban;

·                szédülés.

Ezek közül a nem gyakori mellékhatások közül néhány az alapbetegségével lehet kapcsolatban.

 

Túlzott verejtékezés miatt a hónalj területére adott injekció esetén:

 

Gyakori mellékhatások:

·                hőhullámok

·                nem hónaljtáji verejtékezés;

·                hónaljtáji fájdalom;

·                injekció helyén fellépő reakciók;

·                fejfájás.

 

Nem gyakori mellékhatások:

·                a karok átmeneti gyengesége;

·                viszketés;

·                izomfájdalom;

·                fájdalom a karban;

·                ízületi merevség;

·                émelygés;

·                általános gyengeség;

·                injekció helyén duzzanat, vagy fájdalom.

 

Egyéb tudnivalók

 

Nyelési nehézségről számoltak be olyan esetekben is, amikor az injekciót nem a nyak és a vállizmok területére adták be.

 

Nagyon ritkán beszámoltak olyan, az A-típusú Clostridium botulinum neurotoxin complex-szel kapcsolatos mellékhatásokról, melyek a toxinnak a beadási helytől való távolkerülésével függtek össze (pl. izomgyengeség, nyelési nehézség, idegentest belégzése).

 

Az alábbi ritka mellékhatásokat a Botox 100 Allergan egység por oldatos injekcióhoz forgalomba kerülése óta jelentették: beszédzavar; bőrkiütés (így eritéma multiforme, csalánkiütés és pikkelysömör-szerű bőrelváltozás); viszketés, allergiás reakció, hasi fájdalom, homályos látás, láz, arcideg-bénulás, zsibbadás, rossz közérzet, izomfájdalom, viszketés, verejtékezés, hasmenés, étvágytalanság, halláscsökkenés, fülcsengés, gerincvelői ideggyökök működési zavara, ájulás, izmok működését érintő idült betegségek (miaszténia gravisz), hányás és a kar és a váll mozgatásának a zavara.

 

Ritkán  beszámoltak Botox 100 Allergan egység por oldatos injekcióhoz használatával kapcsolatban szívritmuszavarokról és szívrohamokról. Egyes esetekben ezek halálos kimenetelűek voltak. Mindazonáltal ezen betegek közül néhánynak már korábban is volt szívbetegsége.

 

Ritkán beszámoltak súlyos, és/vagy azonnali túlérzékenységi (allergiás) reakciókról, így csalánkiütésről, az arcot / torkot érintő duzzanatokról, fulladásról, ájulásérzésről és légszomjról.

 

Ritkán beszámoltak az A-típusú Clostridium botulinum neurotoxin komplex-szel végzett kezelés után görcsrohamokról. Gyermekeknél ezek döntően olyan betegek voltak, akiket újszülöttkori agykárosodással összefüggő izomgörcsök miatt kezeltek.

 

A tűszúrással összefüggő fájdalom és/vagy szorongás vérnyomásesést, vagy ájulást okozhat.

 

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát, vagy gyógyszerészét.

 

Ha az előírtnál több A-típusú Clostridium botulinum neurotoxin complex-et alkalmaztak Önnél

 

Nincs véletlen Botox 100 Allergan egység por oldatos injekcióhoz késíztményt követő, egész szervezetet érintő mérgezésről ismert eset. Nem számoltak be a Botox 100 Allergan egység por oldatos injekcióhoz lenyelésével járó esetről sem. A túladagolás jelei nem mutatkoznak közvetlenül az injekció beadása után. Véletlen injekció vagy lenyelés esetén a beteget néhány napig orvosi megfigyelés alatt kell tartani az általános izomgyengeség vagy izombénulás felléptének lehetősége miatt.

 

Az A-típusú Clostridium botulinum neurotoxin komplex mérgezés tüneteit mutató betegeket (általános gyengeség, felső szemhéj csüngése, kettős látás, nyelési nehézség és beszédzavarok, vagy a légzőizmok bénulása) szükség esetén kórházban kell kezelni.

 

Az adag növelésével általános és súlyos izombénulás alakul ki. Ha a garat és a nyelőcső izomzata is érintett, félrenyeléssel kapcsolatos tüdőgyulladás következhet be. Ha a légzőizmok bénulnak, intubációra és gépi lélegeztetésre van szükség, amíg a beteg fel nem épül.

 

 

5.       Hogyan kell a Botox 100 Allergan egység por oldatos injekcióhoz készítményt tárolni?

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

Bontatlan üvegben: 2ºC - 8ºC között vagy mélyhűtőben -5 ºC-on vagy alacsonyabb hőmérsékleten tárolandó.

Az elkészített oldatos injekció: 2ºC - 8ºC között tárolandó.

 

Az injekciót alkalmazás előtt más gyógyszerrel nem szabad elegyíteni. Az orvosnak vagy a nővérnek biztosítania kell az injekció megfelelő tárolását és a fel nem használt maradék megsemmisítését.

A címkén feltüntetett lejárati idő után orvosa nem alkalmazhatja a Botox 100 Allergan egység por oldatos injekcióhoz készítményt.

 

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.       További információk

 

Mit tartalmaz a Botox 100 Allergan egység por oldatos injekcióhoz készítmény?

 

A készítmény hatóanyaga az A-típusú botulinum toxin Clostridium botulinum baktériumból.

Egy injekciós üveg tartalma: 100 egység (a továbbiakban E) A-típusú Clostridium botulinum neurotoxin komplex (900 kD).

 

Egyéb összetevők: humán szérum albumin és nátrium-klorid.

 

A Botox 100 Allergan egység por oldatos injekcióhoz emberi eredetű albumint tartalmaz.

Hasonlóan egyéb, emberi vérből készített gyógyszerekhez, a fertőzések átvitelének a lehetősége fennáll. A kockázat csökkentése érdekében a véradókat nagyon gondosan választják ki és a gyártási eljárásba vírusinaktiválási lépéseket iktattak be.

 

Milyen a Botox 100 Allergan egység por oldatos injekcióhoz készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

 

Por oldatos injekcióhoz.

Fehér liofilizátum.

 

Liofilizátum, lepattintható műanyag védőlappal, rollnizott alumínium kupakkal és klór-butil gumidugóval lezárt, átlátszó, színtelen injekciós üvegbe töltve.

1 db port tartalmazó injekciós üveg dobozban

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

 

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Westport

Co. Mayo

Írország

 

 

OGYI-T-8420/01.

 

 

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2008. június 16.

 

 

 

Ez a termék jelenleg készlethiány miatt nem rendelhető

Ez a termék nem rendelhető interneten keresztül. Kérjük, fáradjon be gyógyszertáraink egyikébe és vegye át személyesen.

  • Kérdése lenne, de nincs ideje leszaladni a gyógyszertárba? Írja meg kérdését röviden, és gyógyszerészünk három napon belül válaszol Önnek.

Szabályzat

Termék hozzáadva a kosárhozx
Hatóanyag:
Kosár megtekintése
Hiba!x
Nem adhat hozzá 200-nál több terméket a kosárhoz.
Hiba!x
A termékből nincs az Ön által kért mennyiség készleten.
Maximális rendelhető mennyiség: