OGYEI/56542/2017

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Cartidol 100 mg/g gél

etofenamát

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

-    Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Cartidol és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Cartidol alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Cartidol-t?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Cartidol-t tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Cartidol és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Cartidol hatóanyaga az etofenamát, amely gyulladásgátló és fájdalomcsillapító hatással rendelkezik.

A Cartidol a nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (ún. NSAID-ok) csoportjába tartozik.

Helyileg alkalmazva a bőrön keresztül felszívódik és a gyulladt szövetben felhalmozódik.

A bőrön át történő alkalmazás csökkenti a különösen az orális NSAID terápia okozta mellékhatások kialakulásának a kockázatát.

A Cartidol nem hagy olajos érzetet a bőrön.

A gyógyszer – alkoholtartalmának köszönhetően – azonnali hűsítő hatást eredményez.

Javallatok:

·    tompa sérülések, mint pl. zúzódások, ficamok, izmok, inak és ízületek húzódásai, rándulásai, duzzanatai, sportbalesetek

·    a gerincoszlop, a térdek, a vállak és egyéb ízületek oszteoartritisze

·    ízületen kívüli reumatizmusok:

-    fájdalom a gerincoszlop ágyéki területén

-    ízületek körüli lágyrészek elváltozásai, pl. nyáktömlőgyulladás, ínhüvelygyulladás, ízületi szalagok, ínhüvely és ízületi tok gyulladása (ún. “befagyott ízület”)

-    tenisz- és golfkönyök

Fájdalomcsillapító, duzzanat- és gyulladáscsökkentő hatású gyógyszer.

Reumatikus és sérüléses elváltozásokra.

2.    Tudnivalók a Cartidol alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Cartidol-t:

-    ha allergiás a készítmény hatóanyagára, a flufenaminsavra, egyéb nem-szteroid

gyulladáscsökkentőre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

-    a terhesség harmadik trimeszterében;

-    gyermek- és serdülőkorban;

-    egyidejűleg más etofenamát vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentő tartalmú

gyógyszerrel.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Cartidol alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

-    Ne alkalmazza a Cartidol-t sérült, gyulladt (fertőzéses eredetű, pl. szőrtüsző- vagy verejtékmirigy-gyulladás esetén), ekcémás bőrön, nyálkahártyán vagy a szemeken; a gyógyszer alkalmazása után mosson kezet, hogy elkerülje a gyógyszer ezen területekkel való érintkezését.

-    A gyógyszer alkalmazása alatt, illetve az alkalmazást követő 2 héten belül a kezelt területek ne érintkezzenek napfénnyel és ne menjen szoláriumba.

-    Ha Ön asztmás, krónikus obstruktív tüdőbetegségben, szénanáthában, krónikus orrnyálkahártya-duzzanatban (pl. orrpolipok esetén) szenved vagy krónikus, különösen szénanátha-szerű tünetekkel együtt járó légúti gyulladás esetén csak a Cartidol az óvintézkedéseket betartva és szigorú orvosi felügyelet mellett alkalmazható.

-    A gyógyszer hosszú távú, nagy testfelületen történő alkalmazása során a szisztémás felszívódás mértéke megemelkedhet, ezért kerülni kell az ilyen jellegű alkalmazást.

Egyéb gyógyszerek és a Cartidol

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni kívánt egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Cartidol a terhesség első és második trimesztere alatt az orvos által végzett előny-kockázat értékelés alapján alkalmazható. Ne lépje túl az ajánlott napi adagot.

A terhesség harmadik trimeszterében ne alkalmazza a Cartidol-t.

A Cartidol hatóanyaga, az etofenamát, kis mennyiségben bejut az anyatejbe, ezért a szoptatás ideje alatt kerülni kell a Cartidol hosszú távú alkalmazását és a javasolt napi dózist nem szabad túllépni.

Ne alkalmazza a gyógyszert a mellek területén.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény hatását a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre nem vizsgálták.

3.    Hogyan kell alkalmazni a Cartidol-t?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Amennyiben kezelőorvosa másképp nem rendeli, 5-10 cm-nyi Cartidol gélt alkalmazzon a fájdalmas területen (amely az érintett területtől kissé nagyobb területet fed le), és addig dörzsölje a gyógyszert a bőrébe, amíg az teljesen felszívódik. Naponta 3-4-szer ismételje meg.

Reumatikus betegségek esetében általában 3-4 hetes kezelési időtartam szükséges, tompa sérülések (pl. sportsérülések) esetében legfeljebb 2 hétig szükséges alkalmazni a Cartidol-t.

Amennyiben a gyógyszer hatását túl gyengének vagy túl erősnek érzi, beszéljen kezelőorvosával.

Ha az előírtnál több Cartidol-t alkalmazott

A Cartidol túladagolása nem ismert, ha a javasolt módon alkalmazzák. Ha a Cartidol tubus teljes mennyiségét rövid időn belül a teljes testfelületen alkalmazza fejfájást, szédülést és a has felső részén jelentkező kellemetlen érzést a tapasztalhat. Ebben az esetben vízzel mossa le a felvitt gyógyszert a bőréről.

Ha véletlenül valaki (pl. gyermek) bevette a gyógyszert, akkor hánytatás javasolt, majd forduljon orvoshoz, aki gyomormosást fog végezni, valamint aktív (orvosi) szén alkalmazása ajánlott.

Ha elfelejtette alkalmazni a Cartidol-t

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nem gyakori mellékhatások (1000 -ből több, mint 1 beteget érinthet):

-    bőrpír, égő érzés a bőrön

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 -ből kevesebb, mint 1 beteget érinthet):

-    allergiás bőrreakciók, pl. erős viszketés, kiütések, bőrvörösség, ödéma, fényérzékenységi reakciók, hólyagos bőrkiütés

A mellékhatások általában megszűnnek a gyógyszer alkalmazásának abbahagyása után.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Cartidol-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Az első felbontást követően a gyógyszer legfeljebb 6 hónapig használható.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cartidol?

A készítmény hatóanyaga az etofenamát.

-    50 g Cartidol gél 5 g etofenamátot tartalmaz.

-    100 g Cartidol gél 10 g etofenamátot tartalmaz.

Egyéb összetevők: izopropil-alkohol, glicerin, trolamin, karbomer és tisztított víz.

Milyen a Cartidol külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Cartidol gél áttetsző fehér, csaknem fehér, homogén megjelenésű, jellegzetes izopropil-alkohol illattal rendelkező gél.

50 vagy 100 g gélt tartalmazó, belső bevonattal rendelkező, fehér HDPE csavaros kupakkal lezárt alumínium tubus dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Goodwill Pharma Kft.

6724 Szeged

Cserzy Mihály u. 32.

Gyártó:

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, lote 15 e 16

3450-232 Mortágua

Portugal

OGYI-T-23448/01     1x50 g

OGYI-T-23448/02     1x100 g

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018.október